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Approche laparoscopique standard assistée par robot pour le traitement chirurgical de l'endométriose infiltrante profonde

18 janvier 2022 mis à jour par: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Évaluation de l'approche laparoscopique assistée par robot par rapport à l'approche laparoscopique standard pour le traitement chirurgical de l'endométriose infiltrante profonde

L'endométriose infiltrante profonde (DIE) est une forme grave d'endométriose dans laquelle les lésions affectent le tissu rétropéritonéal et la paroi des organes pelviens. Elle est souvent à l'origine de douleurs importantes (dysménorrhée, dysurie, dyspnée, dyspareunie et douleurs pelviennes chroniques) et d'infertilité, réduisant drastiquement la qualité de vie des patientes.

Un traitement chirurgical avec ablation complète des lésions d'endométriose est souvent nécessaire lorsque la maladie est résistante au traitement médical.

L'approche chirurgicale mini-invasive s'est avérée la plus avantageuse.

Au fil du temps, il y a eu une utilisation croissante dans le domaine gynécologique de la chirurgie laparoscopique assistée par robot.

Plusieurs cas cliniques et études rétrospectives sur la chirurgie robotique pour DIE ont mis en évidence des résultats chirurgicaux favorables, à l'exception des temps opératoires, par rapport à l'approche laparoscopique standard.

Cependant, une étude de contrôle randomisée comparant les résultats chirurgicaux et la fonction des organes pelviens postopératoires chez les femmes atteintes de DIE soumises à une laparoscopie assistée par robot ou conventionnelle est manquante.

Afin d'analyser l'impact réel des progrès de la robotique, la présente étude visait à évaluer les résultats chirurgicaux et les fonctions urinaires, intestinales et sexuelles chez les femmes atteintes de DIE nécessitant une chirurgie mini-invasive par une approche lps assistée par robot ou conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes présentant un diagnostic échographique clinique et trans-vaginal/abdominal d'endométriose profonde, subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation de lésions d'endométriose sont incluses dans l'étude.

Les patients sont divisés en 2 groupes :

Groupe A : approche laparoscopique standard

Groupe B : approche assistée par robot

Après la chirurgie, les patients seront inclus dans le suivi post-opératoire, comme d'habitude dans notre pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'endométriose profonde sur la base d'examens échographiques cliniques et transvaginaux/transabdominaux et, si nécessaire, de résonance magnétique
  • Patientes avec indication pour l'ablation des lésions endométrieuses par laparoscopie standard et assistée par robot
  • Obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'ablation des lésions endométriosiques par laparoscopie standard et assistée par robot
  • Problèmes cardiovasculaires
  • Insuffisance hépatique
  • Maladies psychiatriques
  • Antécédents de maladie oncologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe A : chirurgie laparoscopique standard
les patientes atteintes d'endométriose infiltrante profonde subissant une chirurgie laparoscopique standard ; évaluation de la fonction sexuelle; évaluation des symptômes intestinaux ; évaluation des symptômes urinaires
Procédure: chirurgie laparoscopique standard
ablation des lésions d'endométriose avec des instruments laparoscopiques (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Allemagne) à l'aide de 4 accès abdominaux transpéritonéaux et de trocarts de 5 à 12 mm
Test diagnostique: évaluation de la fonction sexuelle
évaluation de la fonction sexuelle à l'aide d'un questionnaire validé (Female Sexual Function Index (FSFI)), avant et 3 mois après la chirurgie
Test diagnostique: évaluation des symptômes intestinaux
évaluation des symptômes intestinaux à l'aide d'un questionnaire validé (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), avant et 3 mois après la chirurgie
Test diagnostique: évaluation des symptômes urinaires
évaluation des symptômes urinaires à l'aide d'un questionnaire validé (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), avant et 3 mois après la chirurgie
AUTRE: Groupe B : chirurgie assistée par robot
les patientes atteintes d'endométriose infiltrante profonde subissant une chirurgie assistée par robot ; évaluation de la fonction sexuelle; évaluation des symptômes intestinaux ; évaluation des symptômes urinaires
Test diagnostique: évaluation de la fonction sexuelle
évaluation de la fonction sexuelle à l'aide d'un questionnaire validé (Female Sexual Function Index (FSFI)), avant et 3 mois après la chirurgie
Test diagnostique: évaluation des symptômes intestinaux
évaluation des symptômes intestinaux à l'aide d'un questionnaire validé (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), avant et 3 mois après la chirurgie
Test diagnostique: évaluation des symptômes urinaires
évaluation des symptômes urinaires à l'aide d'un questionnaire validé (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), avant et 3 mois après la chirurgie
Procédure: chirurgie assistée par robot

élimination des lésions d'endométriose avec le système robotique da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), en utilisant 5 accès abdominaux transpéritonéaux et des trocarts de 8 et 12 mm.

Les bras mécaniques robotisés sont associés aux trocarts abdominaux de 8 mm pour permettre l'intervention du premier opérateur, à l'aide d'une console chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Évaluation et comparaison du temps opératoire chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 jours : de la date de l'intervention jusqu'au dernier jour d'hospitalisation
Évaluation et comparaison de la durée d'hospitalisation des patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot
Jusqu'à 4 jours : de la date de l'intervention jusqu'au dernier jour d'hospitalisation
Modification des taux d'hémoglobine
Délai: 24 heures après la chirurgie
Évaluation et comparaison de l'évolution des taux d'hémoglobine chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot
24 heures après la chirurgie
Taux de conversion laparotomique
Délai: Peropératoire
Évaluation et comparaison du taux de conversion laparotomique chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot
Peropératoire
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie
Évaluation et comparaison de la fonction sexuelle chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot avant et après la chirurgie, à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Le FSFI est un questionnaire validé utile pour mesurer le fonctionnement sexuel chez les femmes. Il a été développé dans le but spécifique d'évaluer les domaines du fonctionnement sexuel (par ex. excitation sexuelle, orgasme, satisfaction, douleur) dans les essais cliniques. La gamme complète des scores va d'un minimum de 2,0 à un maximum de 36,0.
jusqu'à trois mois après la chirurgie
Évaluation des symptômes urinaires
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie
Évaluation et comparaison des symptômes urinaires chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot avant et après la chirurgie, à l'aide du questionnaire Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS). Il s'agit d'un questionnaire validé avec 3 sous-échelles pour les symptômes d'incontinence (BFLUTS-IS) (gamme de 0 à 20), les symptômes de miction (BFLUTS-VS) (gamme de 0 à 12) et les symptômes de remplissage (BFLUTS-FS) (gamme de 0 à 15), avec l'ajout de sous-échelles uniques pour la fonction sexuelle (BFLUTS-sex) (gamme de 0 à 6) et la qualité de vie (BFLUTSQoL) (gamme de 0 à 18).
jusqu'à trois mois après la chirurgie
Évaluation des symptômes intestinaux
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie
Évaluation et comparaison des symptômes intestinaux chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot avant et après la chirurgie, à l'aide du questionnaire Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS). Le KESS est un questionnaire validé pour le diagnostic de la constipation. KESS a l'avantage supplémentaire de différencier les différents sous-types de constipation. Les scores totaux peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 39 (symptômes de gravité élevée). Un score seuil > 11 indique une constipation.
jusqu'à trois mois après la chirurgie
Évaluation du taux de récidive de la maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ; à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée par échographie clinique ou transvaginale/abdominale, évaluée jusqu'à 12 mois

Évaluation et comparaison du taux de récidive de la maladie chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique standard ou assistée par robot avant et après la chirurgie.

La récidive d'endométriose peut avoir différents niveaux : récidive des symptômes basée sur les antécédents de la patiente (score de douleur EVA ≥ 5), mais aucune preuve de récidive par imagerie et/ou chirurgie ; récidive de l'endométriose basée sur l'imagerie non invasive chez les patients avec ou sans symptômes ; récidive d'endométriose prouvée histologiquement : lorsque la patiente est réopérée, l'endométriose est observée visuellement et confirmée histologiquement.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ; à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première récidive documentée par échographie clinique ou transvaginale/abdominale, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de complications
Délai: Peropératoire
Comparaison de la laparoscopie standard et de la chirurgie assistée par robot concernant le taux de complications peropératoires chez les patientes atteintes d'endométriose infiltrante profonde
Peropératoire
Taux de complications
Délai: jusqu'à trois mois après la chirurgie ; de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
Comparaison de la laparoscopie standard et de la chirurgie assistée par robot concernant le taux de complications chez les patientes atteintes d'endométriose infiltrante profonde, en utilisant la classification de Clavien-Dindo.
jusqu'à trois mois après la chirurgie ; de la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (RÉEL)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VINCENDO-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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