깊은 침윤성 자궁내막증의 외과적 치료를 위한 로봇 보조 대 표준 복강경 접근법
깊은 침윤성 자궁내막증의 외과적 치료를 위한 로봇 보조 대 표준 복강경 접근법의 평가
깊은 침윤성 자궁내막증(DIE)은 병변이 후복막 조직 및 골반 장기 벽에 영향을 미치는 심각한 형태의 자궁내막증입니다. 종종 심각한 통증(월경통, 배뇨곤란, 호흡곤란, 성교통 및 만성 골반통)과 불임의 원인이 되어 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다.
자궁내막 병변을 완전히 제거하는 외과적 치료는 질병이 내과적 치료에 내성이 있을 때 종종 필요합니다.
최소 침습 수술 접근법이 가장 유리한 것으로 입증되었습니다.
시간이 지남에 따라 로봇 보조 복강경 수술의 부인과 분야에서 사용이 증가했습니다.
DIE를 위한 로봇 수술에 대한 여러 임상 사례와 후향적 연구는 표준 복강경 접근법과 비교하여 수술 시간을 제외하고 유리한 수술 결과를 강조했습니다.
그러나 로봇 보조 또는 기존 복강경 검사를 받은 DIE가 있는 여성의 수술 결과와 수술 후 골반 장기 기능을 비교하는 무작위 대조 연구는 누락되었습니다.
로봇 발전의 실제 영향을 분석하기 위해 본 연구는 로봇 보조 또는 기존의 lps 접근법을 통해 최소 침습 수술이 필요한 DIE를 가진 여성의 수술 결과와 비뇨기, 장 및 성 기능을 평가하고자 했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
깊은 자궁내막증의 임상 및 경질/복부 초음파 진단을 받고 자궁내막 병변 제거 수술을 받는 환자가 연구에 포함됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A: 표준 복강경 접근법
그룹 B: 로봇 지원 접근 방식
수술 후 환자는 임상 실습에서 평소와 같이 수술 후 후속 조치에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 경질/경복부 초음파 검사와 필요한 경우 자기 공명에 근거한 심부 자궁내막증의 진단
- 표준 및 로봇 보조 복강경으로 자궁내막 병변 제거에 적응증이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 얻기
제외 기준:
- 표준 및 로봇 보조 복강경 검사에 의한 자궁내막 병변 제거에 대한 금기
- 심혈관 문제
- 간부전
- 정신 질환
- 종양학 질병의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A: 표준 복강경 수술
표준 복강경 수술을 받는 심부 침윤성 자궁내막증에 의해 영향을 받는 환자; 성기능 평가; 장 증상 평가; 비뇨기 증상 평가
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복강경 기구(KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Germany)로 자궁내막 병변 제거
유효 설문지를 사용한 성기능 평가(여성 성기능 지수(FSFI)), 수술 전 및 수술 후 3개월
검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS))를 사용한 장 증상 평가, 수술 전 및 수술 후 3개월
검증된 설문지를 사용한 비뇨기 증상 평가(브리스톨 여성 하부 요로 증상(BFLUTS)), 수술 전 및 수술 후 3개월
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다른: 그룹 B: 로봇 보조 수술
로봇 보조 수술을 받는 심부 침윤성 자궁내막증 환자; 성기능 평가; 장 증상 평가; 비뇨기 증상 평가
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유효 설문지를 사용한 성기능 평가(여성 성기능 지수(FSFI)), 수술 전 및 수술 후 3개월
검증된 설문지(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS))를 사용한 장 증상 평가, 수술 전 및 수술 후 3개월
검증된 설문지를 사용한 비뇨기 증상 평가(브리스톨 여성 하부 요로 증상(BFLUTS)), 수술 전 및 수술 후 3개월
da Vinci Xi 로봇 시스템(Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA)으로 자궁내막 병변 제거 로봇 기계 팔은 수술 콘솔의 도움으로 첫 번째 수술자가 개입할 수 있도록 8mm 복부 투관침과 연결됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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표준 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 수술 시간 평가 및 비교
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 4일 : 수술일로부터 입원 마지막 날까지
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표준 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 입원 기간 평가 및 비교
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최대 4일 : 수술일로부터 입원 마지막 날까지
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 후 24시간
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표준 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 헤모글로빈 수치 변화 평가 및 비교
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수술 후 24시간
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복강경 전환율
기간: 수술 중
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표준 복강경 수술 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 개복술 전환율 평가 및 비교
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수술 중
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성기능 평가
기간: 수술 후 3개월까지
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여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 수술 전후에 표준 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 성기능 평가 및 비교.
FSFI는 여성의 성기능을 측정하는 데 유용한 검증된 설문지입니다.
성적 기능 영역을 평가하기 위한 특정 목적을 위해 개발되었습니다(예:
성적 흥분, 오르가즘, 만족감, 고통) 임상 시험에서.
전체 점수 범위는 최소 2.0에서 최대 36.0입니다.
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수술 후 3개월까지
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비뇨기 증상 평가
기간: 수술 후 3개월까지
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브리스톨 여성 하부 요로 증상(BFLUTS) 설문지를 사용하여 수술 전후에 표준 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 비뇨기 증상 평가 및 비교.
요실금 증상(BFLUTS-IS)(범위 0~20), 배뇨 증상(BFLUTS-VS)(범위 0~12) 및 충만 증상(BFLUTS-FS)(범위 0~15), 성기능(BFLUTS-sex)(0~6 범위) 및 삶의 질(BFLUTSQoL)(0~18 범위)에 대한 단일 하위 척도가 추가되었습니다.
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수술 후 3개월까지
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장 증상 평가
기간: 수술 후 3개월까지
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KESS(Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire)를 사용하여 수술 전후에 표준 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 장 증상 평가 및 비교.
KESS는 변비 진단을 위한 검증된 설문지입니다.
KESS는 변비의 다양한 하위 유형을 구별하는 추가 이점이 있습니다.
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 39(높은 증상 심각도)까지입니다.
> 11의 컷오프 점수는 변비를 나타냅니다.
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수술 후 3개월까지
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질병 재발률 평가
기간: 수술 후 최대 12개월; 수술 날짜부터 첫 번째 임상 또는 경질/복부 초음파 기록 재발 날짜까지, 최대 12개월 평가
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수술 전후에 표준 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받은 환자의 질병 재발률 평가 및 비교. 자궁내막증 재발은 다양한 수준을 가질 수 있습니다: 환자 병력(VAS 통증 점수 ≥ 5)에 기초한 증상 재발, 영상 및/또는 수술에 의한 재발 증거 없음; 증상이 있거나 없는 환자의 비침습 영상에 기반한 자궁내막증 재발; 조직학적으로 입증된 자궁내막증의 재발: 환자가 재수술을 받으면 자궁내막증이 육안으로 관찰되고 조직학적으로 확인됩니다. |
수술 후 최대 12개월; 수술 날짜부터 첫 번째 임상 또는 경질/복부 초음파 기록 재발 날짜까지, 최대 12개월 평가
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합병증 비율
기간: 수술 중
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심부침윤 자궁내막증 환자의 수술 중 합병증 발생률에 관한 표준 복강경 수술과 로봇 보조 수술의 비교
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수술 중
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합병증 비율
기간: 수술 후 최대 3개월; 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 3개월 평가
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Clavien-Dindo Classification을 이용한 심부침윤성 자궁내막증 환자의 합병증 발생률에 관한 표준 복강경과 로봇 보조 수술의 비교.
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수술 후 최대 3개월; 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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