机器人辅助与标准腹腔镜手术治疗深部浸润性子宫内膜异位症
机器人辅助与标准腹腔镜手术治疗深部浸润性子宫内膜异位症的评价
深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 是一种严重的子宫内膜异位症，病变累及腹膜后组织和盆腔器官壁。 它通常是严重疼痛（痛经、排尿困难、呼吸困难、性交困难和慢性盆腔疼痛）和不孕症的原因，极大地降低了患者的生活质量。
当疾病对药物治疗有抵抗力时，通常需要完全切除子宫内膜异位病变的手术治疗。
微创手术方法已被证明是最有利的。
随着时间的推移，机器人辅助腹腔镜手术在妇科领域的应用越来越广泛。
与标准腹腔镜手术相比，一些关于 DIE 机器人手术的临床病例和回顾性研究强调了良好的手术结果，但手术时间除外。
然而，一项随机对照研究比较了接受机器人辅助或传统腹腔镜检查的 DIE 女性的手术结果和术后盆腔器官功能。
为了分析机器人进步的真正影响，本研究试图通过机器人辅助或传统 lps 方法评估 DIE 女性的手术结果以及泌尿、肠道和性功能。
研究概览
详细说明
该研究包括临床和经阴道/腹部超声诊断为深部子宫内膜异位症、接受子宫内膜异位病灶切除手术的患者。
患者分为两组：
A组：标准腹腔镜方法
B 组：机器人辅助方法
手术后，患者将按照我们临床实践中的惯例进行术后随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于临床和经阴道/经腹超声检查以及必要时磁共振诊断深部子宫内膜异位症
- 具有通过标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜切除子宫内膜异位病灶指征的患者
- 获得知情同意
排除标准：
- 标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜切除子宫内膜异位病变的禁忌症
- 心血管问题
- 肝功能不全
- 精神疾病
- 肿瘤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组：标准腹腔镜手术
接受标准腹腔镜手术的深部浸润性子宫内膜异位症患者；性功能评估；评估肠道症状；泌尿系统症状评估
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使用腹腔镜器械（KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Germany）使用 4 个经腹膜腹部通路和 5 至 12 毫米的套管针去除子宫内膜异位病变
使用验证问卷（女性性功能指数 (FSFI)）评估手术前和手术后 3 个月的性功能
使用经过验证的问卷（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)）评估手术前和手术后 3 个月的肠道症状
使用经过验证的调查问卷（布里斯托尔女性下尿路症状 (BFLUTS)）评估手术前和手术后 3 个月的泌尿系统症状
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其他：B组：机器人辅助手术
接受机器人辅助手术的深部浸润性子宫内膜异位症患者；性功能评估；评估肠道症状；泌尿系统症状评估
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使用验证问卷（女性性功能指数 (FSFI)）评估手术前和手术后 3 个月的性功能
使用经过验证的问卷（Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)）评估手术前和手术后 3 个月的肠道症状
使用经过验证的调查问卷（布里斯托尔女性下尿路症状 (BFLUTS)）评估手术前和手术后 3 个月的泌尿系统症状
使用 da Vinci Xi 机器人系统（Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA）去除子宫内膜异位病变，使用 5 个经腹膜腹部通路和 8 和 12 毫米的套管针。 机器人机械臂与 8 毫米腹部套管针相关联，允许第一位操作员在手术控制台的帮助下进行干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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标准腹腔镜或机器人辅助手术患者手术时间的评估和比较
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：最多 4 天：从手术之日到住院的最后一天
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接受标准腹腔镜或机器人辅助手术的患者住院时间的评估和比较
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最多 4 天：从手术之日到住院的最后一天
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血红蛋白水平的变化
大体时间：手术后24小时
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标准腹腔镜或机器人辅助手术患者血红蛋白水平变化的评价与比较
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手术后24小时
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剖腹手术转化率
大体时间：术中
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标准腹腔镜与机器人辅助手术患者开腹中转率的评价与比较
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术中
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性功能评估
大体时间：手术后最多三个月
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使用女性性功能指数 (FSFI) 评估和比较在手术前后接受标准腹腔镜或机器人辅助手术的患者的性功能。
FSFI 是经过验证的问卷，可用于测量女性的性功能。
它是为评估性功能领域（例如性功能）的特定目的而开发的。
性唤起、性高潮、满足感、疼痛）在临床试验中。
满分范围从最低 2.0 到最高 36.0。
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手术后最多三个月
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泌尿系统症状评估
大体时间：手术后最多三个月
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使用布里斯托尔女性下尿路症状 (BFLUTS) 问卷对接受标准腹腔镜或机器人辅助手术的患者在手术前后的泌尿系统症状进行评估和比较。
这是一份经过验证的问卷，具有失禁症状 (BFLUTS-IS)（范围从 0 到 20）、排尿症状 (BFLUTS-VS)（范围从 0 到 12）和充盈症状 (BFLUTS-FS)（范围从 0 到 15)，加上性功能 (BFLUTS-sex)（范围从 0 到 6）和生活质量 (BFLUTSQoL)（范围从 0 到 18）的单个分量表。
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手术后最多三个月
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评估肠道症状
大体时间：手术后最多三个月
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使用 Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS) 评估和比较在手术前后接受标准腹腔镜或机器人辅助手术的患者的肠道症状。
KESS 是一份经过验证的便秘诊断问卷。
KESS 具有区分各种便秘亚型的额外优势。
总分范围从 0（无症状）到 39（症状严重程度高）。
> 11 的截止分数表示便秘。
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手术后最多三个月
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疾病复发率评估
大体时间：手术后长达 12 个月；从手术之日到第一次临床或经阴道/腹部超声记录复发之日，评估长达 12 个月
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对接受标准腹腔镜或机器人辅助手术的患者手术前后疾病复发率的评价和比较。 子宫内膜异位症复发可有不同程度： 基于患者病史的症状复发（VAS 疼痛评分≥ 5），但影像学和/或手术无复发证据；基于非侵入性成像的子宫内膜异位症复发患者有或无症状；经组织学证实的子宫内膜异位症复发：当患者再次手术时，肉眼观察并经组织学证实子宫内膜异位症。 |
手术后长达 12 个月；从手术之日到第一次临床或经阴道/腹部超声记录复发之日，评估长达 12 个月
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并发症发生率
大体时间：术中
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标准腹腔镜与机器人辅助手术对深部浸润性子宫内膜异位症患者术中并发症发生率的比较
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术中
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并发症发生率
大体时间：手术后最多三个月；从手术之日到首次记录的并发症之日，评估长达 3 个月
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使用 Clavien-Dindo 分类比较标准腹腔镜检查和机器人辅助手术对深部浸润性子宫内膜异位症患者并发症发生率的影响。
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手术后最多三个月；从手术之日到首次记录的并发症之日，评估长达 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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