Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde versus standaard laparoscopische benadering voor de chirurgische behandeling van diep infiltrerende endometriose

18 januari 2022 bijgewerkt door: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluatie van robotondersteunde versus standaard laparoscopische benadering voor de chirurgische behandeling van diep infiltrerende endometriose

Diep infiltrerende endometriose (DIE) is een ernstige vorm van endometriose waarbij laesies het retroperitoneale weefsel en de wand van de bekkenorganen aantasten. Het is vaak een oorzaak van aanzienlijke pijn (dysmenorroe, dysurie, kortademigheid, dyspareunie en chronische bekkenpijn) en onvruchtbaarheid, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten drastisch wordt verminderd.

Chirurgische therapie met volledige verwijdering van endometrioselaesies is vaak noodzakelijk wanneer de ziekte resistent is tegen medische therapie.

De minimaal invasieve chirurgische benadering is de meest voordelige gebleken.

In de loop van de tijd is er op gynaecologisch gebied steeds meer gebruik gemaakt van robotondersteunde laparoscopische chirurgie.

Verschillende klinische gevallen en retrospectieve onderzoeken naar robotchirurgie voor DIE hebben gunstige chirurgische resultaten aangetoond, met uitzondering van operatietijden, in vergelijking met standaard laparoscopische benadering.

Er ontbreken echter gerandomiseerde controlestudies waarin de chirurgische resultaten en de functie van postoperatieve bekkenorganen worden vergeleken bij vrouwen met DIE die worden onderworpen aan robotgeassisteerde of conventionele laparoscopie.

Om de werkelijke impact van robotische vooruitgang te analyseren, trachtte de huidige studie chirurgische resultaten en urinaire, darm- en seksuele functies te beoordelen bij vrouwen met DIE die minimaal invasieve chirurgie nodig hadden door middel van een robotondersteunde of conventionele lps-benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met klinische en transvaginale/abdominale echografie-diagnose van diepe endometriose, die een operatie ondergaan om endometrioselaesies te verwijderen, worden in het onderzoek opgenomen.

Patiënten zijn verdeeld in 2 groepen:

Groep A: standaard laparoscopische benadering

Groep B: robotondersteunde aanpak

Na de operatie worden patiënten opgenomen in de postoperatieve follow-up, zoals gebruikelijk in onze klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diepe endometriose op basis van klinisch en transvaginaal/transabdominaal echografisch onderzoek en, indien nodig, magnetische resonantie
  • Patiënten met een indicatie voor het verwijderen van endometrioselaesies door middel van standaard- en robotgeassisteerde laparoscopie
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het verwijderen van endometrioselaesies door standaard en robot-geassisteerde laparoscopie
  • Cardiovasculaire problemen
  • Leverinsufficiëntie
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van oncologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep A: standaard laparoscopische chirurgie
patiënten met diep infiltrerende endometriose die standaard laparoscopische chirurgie ondergaan; beoordeling van seksuele functie; beoordeling van darmsymptomen; beoordeling van urinaire symptomen
Procedure: standaard laparoscopische chirurgie
verwijdering van endometriose laesies met laparoscopische instrumenten (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Duitsland) met behulp van 4 transperitoneale abdominale toegangen en trocars van 5 tot 12 mm
Diagnostische toets: beoordeling van de seksuele functie
beoordeling van de seksuele functie met behulp van een validatievragenlijst (Female Sexual Function Index (FSFI)), voor en 3 maanden na de operatie
Diagnostische toets: beoordeling van darmklachten
beoordeling van darmsymptomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), voor en 3 maanden na de operatie
Diagnostische toets: beoordeling van urinaire symptomen
beoordeling van urinaire symptomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)), voor en 3 maanden na de operatie
ANDER: Groep B: robot-geassisteerde chirurgie
patiënten met diep infiltrerende endometriose die een robotondersteunde operatie ondergaan; beoordeling van seksuele functie; beoordeling van darmsymptomen; beoordeling van urinaire symptomen
Diagnostische toets: beoordeling van de seksuele functie
beoordeling van de seksuele functie met behulp van een validatievragenlijst (Female Sexual Function Index (FSFI)), voor en 3 maanden na de operatie
Diagnostische toets: beoordeling van darmklachten
beoordeling van darmsymptomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), voor en 3 maanden na de operatie
Diagnostische toets: beoordeling van urinaire symptomen
beoordeling van urinaire symptomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)), voor en 3 maanden na de operatie
Procedure: robot-geassisteerde chirurgie

verwijdering van endometrioselaesies met het da Vinci Xi-robotsysteem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, VS), met behulp van 5 transperitoneale abdominale toegangen en trocars van 8 en 12 mm.

De mechanische robotarmen zijn gekoppeld aan de 8 mm abdominale trocars om interventie door de eerste operator mogelijk te maken, met behulp van een chirurgische console.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Evaluatie en vergelijking van operatietijd bij patiënten die standaard laparoscopische of robotgeassisteerde chirurgie ondergingen
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 4 dagen: vanaf de datum van de operatie tot de laatste dag van de ziekenhuisopname
Evaluatie en vergelijking van de duur van ziekenhuisopname bij patiënten die standaard laparoscopische of robotgeassisteerde chirurgie ondergingen
Tot 4 dagen: vanaf de datum van de operatie tot de laatste dag van de ziekenhuisopname
Verandering van hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Evaluatie en vergelijking van de verandering van het hemoglobinegehalte bij patiënten die standaard laparoscopische of robotgeassisteerde chirurgie ondergingen
24 uur na de operatie
Laparotomische conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatief
Evaluatie en vergelijking van laparotomische conversieratio bij patiënten die standaard laparoscopische of robotgeassisteerde chirurgie ondergingen
Intraoperatief
Evaluatie van de seksuele functie
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie
Evaluatie en vergelijking van seksuele functie bij patiënten die standaard laparoscopische of robotgeassisteerde chirurgie ondergingen voor en na de operatie, met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). De FSFI is een gevalideerde vragenlijst die nuttig is om het seksueel functioneren van vrouwen te meten. Het is ontwikkeld met het specifieke doel om domeinen van seksueel functioneren te beoordelen (bijv. seksuele opwinding, orgasme, bevrediging, pijn) in klinische studies. Het scorebereik op volledige schaal gaat van minimaal 2,0 tot maximaal 36,0.
tot drie maanden na de operatie
Evaluatie van urinaire symptomen
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie
Evaluatie en vergelijking van urinaire symptomen bij patiënten die standaard laparoscopische of robotgeassisteerde chirurgie ondergingen voor en na de operatie, met behulp van de Bristol Female Lower Urinary Tract Symptomen (BFLUTS)-vragenlijst. Het is een gevalideerde vragenlijst met 3 subschaalscores voor incontinentiesymptomen (BFLUTS-IS) (bereik van 0 tot 20), mictiesymptomen (BFLUTS-VS) (bereik van 0 tot 12) en vulsymptomen (BFLUTS-FS) (bereik van 0 tot 15), met de toevoeging van enkelvoudige subschalen voor seksueel functioneren (BFLUTS-geslacht) (bereik van 0 tot 6) en kwaliteit van leven (BFLUTSQoL) (bereik van 0 tot 18).
tot drie maanden na de operatie
Evaluatie van darmsymptomen
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie
Evaluatie en vergelijking van darmsymptomen bij patiënten die standaard laparoscopische of robotondersteunde chirurgie ondergingen voor en na de operatie, met behulp van de Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). De KESS is een gevalideerde vragenlijst voor de diagnose van obstipatie. KESS heeft als bijkomend voordeel dat het onderscheid maakt tussen verschillende subtypes van constipatie. Totaalscores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 39 (ernstige symptomen). Een afkapwaarde van > 11 wijst op constipatie.
tot drie maanden na de operatie
Evaluatie van het recidiefpercentage van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste klinische of transvaginale/abdominale echografie gedocumenteerd recidief, beoordeeld tot 12 maanden

Evaluatie en vergelijking van het recidiefpercentage bij patiënten die voor en na de operatie een standaard laparoscopische of robotondersteunde operatie ondergingen.

Herhaling van endometriose kan verschillende niveaus hebben: terugkeer van symptomen op basis van de anamnese van de patiënt (VAS-pijnscore ≥ 5), maar geen bewijs van terugkeer door beeldvorming en/of chirurgie; recidieven van endometriose op basis van niet-invasieve beeldvorming bij patiënten met of zonder symptomen; herhaling van histologisch bewezen endometriose: wanneer de patiënt opnieuw wordt geopereerd, wordt endometriose visueel waargenomen en histologisch bevestigd.
Tot 12 maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste klinische of transvaginale/abdominale echografie gedocumenteerd recidief, beoordeeld tot 12 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
Vergelijking van standaard laparoscopie en robotgeassisteerde chirurgie met betrekking tot het aantal intraoperatieve complicaties bij patiënten met diep infiltrerende endometriose
Intraoperatief
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 3 maanden
Vergelijking van standaard laparoscopie en robotgeassisteerde chirurgie met betrekking tot het aantal complicaties bij patiënten met diep infiltrerende endometriose, met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
tot drie maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VINCENDO-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op standaard laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren