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Abordagem Laparoscópica Assistida por Robô Versus Padrão para o Tratamento Cirúrgico da Endometriose Infiltrante Profunda

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação da Abordagem Laparoscópica Assistida por Robô Versus Padrão para o Tratamento Cirúrgico da Endometriose Infiltrante Profunda

A endometriose infiltrativa profunda (DIE) é uma forma grave de endometriose na qual as lesões afetam o tecido retroperitoneal e a parede dos órgãos pélvicos. Frequentemente é causa de dor significativa (dismenorreia, disúria, dispneia, dispareunia e dor pélvica crônica) e infertilidade, reduzindo drasticamente a qualidade de vida das pacientes.

A terapia cirúrgica com remoção completa das lesões endometrióticas é frequentemente necessária quando a doença é resistente à terapia médica.

A abordagem cirúrgica minimamente invasiva tem se mostrado a mais vantajosa.

Com o tempo, tem havido um uso crescente no campo ginecológico da cirurgia laparoscópica assistida por robô.

Vários casos clínicos e estudos retrospectivos sobre cirurgia robótica para DIE destacaram resultados cirúrgicos favoráveis, com exceção dos tempos operatórios, em comparação com a abordagem laparoscópica padrão.

No entanto, falta um estudo de controle randomizado comparando os resultados cirúrgicos e a função dos órgãos pélvicos pós-operatórios em mulheres com EID submetidas à laparoscopia assistida por robótica ou convencional.

A fim de analisar o real impacto dos avanços da robótica, o presente estudo procurou avaliar os resultados cirúrgicos e as funções urinária, intestinal e sexual em mulheres com DIE que requerem cirurgia minimamente invasiva por meio de abordagem robótica ou convencional lps.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incluem-se no estudo pacientes com diagnóstico clínico e ultrassonográfico transvaginal/abdominal de endometriose profunda, submetidas à cirurgia para retirada das lesões endometrióticas.

Os pacientes são divididos em 2 grupos:

Grupo A: abordagem laparoscópica padrão

Grupo B: abordagem assistida por robô

Após a cirurgia, os pacientes serão incluídos no acompanhamento pós-operatório, como é usual em nossa prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de endometriose profunda baseado em exames clínicos e de ultrassonografia transvaginal/transabdominal e, quando necessário, ressonância magnética
  • Pacientes com indicação de remoção de lesões endometrióticas por laparoscopia padrão e assistida por robô
  • Obtenção de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para remoção de lesões endometrióticas por laparoscopia padrão e assistida por robô
  • problemas cardiovasculares
  • insuficiência hepática
  • doenças psiquiátricas
  • Histórico de doença oncológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo A: cirurgia laparoscópica padrão
pacientes afetadas por endometriose infiltrativa profunda submetidas a cirurgia laparoscópica padrão; avaliação da função sexual; avaliação dos sintomas intestinais; avaliação dos sintomas urinários
Procedimento: cirurgia laparoscópica padrão
remoção de lesões endometrióticas com instrumentos laparoscópicos (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Alemanha) usando 4 acessos abdominais transperitoneais e trocartes de 5 a 12 mm
Teste de diagnostico: avaliação da função sexual
avaliação da função sexual usando um questionário validado (Female Sexual Function Index (FSFI)), antes e 3 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: Avaliação dos sintomas intestinais
avaliação dos sintomas intestinais usando um questionário validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), antes e 3 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: avaliação dos sintomas urinários
avaliação dos sintomas urinários usando um questionário validado (Sintomas do trato urinário inferior feminino de Bristol (BFLUTS)), antes e 3 meses após a cirurgia
OUTRO: Grupo B: cirurgia assistida por robô
pacientes afetados por endometriose infiltrativa profunda submetidas a cirurgia assistida por robô; avaliação da função sexual; avaliação dos sintomas intestinais; avaliação dos sintomas urinários
Teste de diagnostico: avaliação da função sexual
avaliação da função sexual usando um questionário validado (Female Sexual Function Index (FSFI)), antes e 3 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: Avaliação dos sintomas intestinais
avaliação dos sintomas intestinais usando um questionário validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), antes e 3 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: avaliação dos sintomas urinários
avaliação dos sintomas urinários usando um questionário validado (Sintomas do trato urinário inferior feminino de Bristol (BFLUTS)), antes e 3 meses após a cirurgia
Procedimento: cirurgia assistida por robô

remoção de lesões endometrióticas com sistema robótico da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EUA), utilizando 5 acessos abdominais transperitoneais e trocartes de 8 e 12 mm.

Os braços mecânicos robóticos são associados aos trocartes abdominais de 8 mm para permitir a intervenção do primeiro operador, com o auxílio de um console cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Avaliação e comparação do tempo operatório em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Até 4 dias: da data da cirurgia até o último dia de internação
Avaliação e comparação do tempo de internação em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô
Até 4 dias: da data da cirurgia até o último dia de internação
Alteração dos níveis de hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliação e comparação da alteração dos níveis de hemoglobina em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô
24 horas após a cirurgia
Taxa de conversão laparotômica
Prazo: Intraoperatório
Avaliação e comparação da taxa de conversão laparotômica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô
Intraoperatório
Avaliação da função sexual
Prazo: até três meses após a cirurgia
Avaliação e comparação da função sexual em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô antes e depois da cirurgia, usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O FSFI é um questionário validado útil para medir o funcionamento sexual em mulheres. Foi desenvolvido com o propósito específico de avaliar domínios do funcionamento sexual (p. excitação sexual, orgasmo, satisfação, dor) em ensaios clínicos. O intervalo de pontuação da escala completa vai de um mínimo de 2,0 a um máximo de 36,0.
até três meses após a cirurgia
Avaliação dos sintomas urinários
Prazo: até três meses após a cirurgia
Avaliação e comparação dos sintomas urinários em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô antes e depois da cirurgia, usando o questionário Bristol Female Lower Urinary Tract Syndromes (BFLUTS). É um questionário validado com 3 pontuações de subescala para sintomas de incontinência (BFLUTS-IS) (variando de 0 a 20), sintomas miccionais (BFLUTS-VS) (variando de 0 a 12) e sintomas de enchimento (BFLUTS-FS) (variação de 0 a 15), com a adição de subescalas únicas para função sexual (BFLUTS-sexo) (variação de 0 a 6) e qualidade de vida (BFLUTSQoL) (variação de 0 a 18).
até três meses após a cirurgia
Avaliação dos sintomas intestinais
Prazo: até três meses após a cirurgia
Avaliação e comparação dos sintomas intestinais em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô antes e depois da cirurgia, usando o Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). O KESS é um questionário validado para diagnóstico de constipação. KESS tem uma vantagem adicional de diferenciar entre vários subtipos de constipação. As pontuações totais podem variar de 0 (sem sintomas) a 39 (alta gravidade dos sintomas). Uma pontuação de corte > 11 indica constipação.
até três meses após a cirurgia
Avaliação da taxa de recorrência da doença
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia; desde a data da cirurgia até a data da primeira recidiva clínica ou transvaginal/abdominal documentada, avaliada até 12 meses

Avaliação e comparação da taxa de recorrência da doença em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica padrão ou assistida por robô antes e depois da cirurgia.

A recorrência da endometriose pode ter diferentes níveis: recorrência dos sintomas com base na história da paciente (escore EVA de dor ≥ 5), mas sem comprovação de recorrência por imagem e/ou cirurgia; recorrência de endometriose baseada em imagem não invasiva em pacientes com ou sem sintomas; recorrência de endometriose comprovada histologicamente: quando a paciente é reoperada, a endometriose é observada visualmente e confirmada histologicamente.
Até 12 meses após a cirurgia; desde a data da cirurgia até a data da primeira recidiva clínica ou transvaginal/abdominal documentada, avaliada até 12 meses
Taxa de complicação
Prazo: Intraoperatório
Comparação entre laparoscopia padrão e cirurgia assistida por robô em relação à taxa de complicações intraoperatórias em pacientes afetadas por endometriose infiltrativa profunda
Intraoperatório
Taxa de complicação
Prazo: até três meses após a cirurgia; da data da cirurgia até a data da primeira complicação documentada, avaliada até 3 meses
Comparação de laparoscopia padrão e cirurgia assistida por robô em relação à taxa de complicações em pacientes afetadas por endometriose infiltrativa profunda, usando a classificação de Clavien-Dindo.
até três meses após a cirurgia; da data da cirurgia até a data da primeira complicação documentada, avaliada até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VINCENDO-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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