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Robotergestützter versus laparoskopischer Standardansatz für die chirurgische Behandlung von tief infiltrierender Endometriose

18. Januar 2022 aktualisiert von: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bewertung des robotergestützten versus standardmäßigen laparoskopischen Ansatzes zur chirurgischen Behandlung von tief infiltrierender Endometriose

Die tief infiltrierende Endometriose (DIE) ist eine schwere Form der Endometriose, bei der Läsionen das retroperitoneale Gewebe und die Wand der Beckenorgane betreffen. Sie ist oft eine Ursache für erhebliche Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dysurie, Dyspnoe, Dyspareunie und chronische Beckenschmerzen) und Unfruchtbarkeit, was die Lebensqualität der Patienten drastisch einschränkt.

Eine chirurgische Therapie mit vollständiger Entfernung von Endometrioseherden ist oft notwendig, wenn die Krankheit gegen eine medikamentöse Therapie resistent ist.

Am vorteilhaftesten hat sich das minimal-invasive chirurgische Vorgehen erwiesen.

Im Laufe der Zeit hat es im gynäkologischen Bereich eine wachsende Anwendung der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie gegeben.

Mehrere klinische Fälle und retrospektive Studien zur Roboterchirurgie für DIE haben im Vergleich zum laparoskopischen Standardansatz mit Ausnahme der Operationszeiten günstige chirurgische Ergebnisse hervorgehoben.

Es fehlt jedoch eine randomisierte Kontrollstudie, die die chirurgischen Ergebnisse und die postoperative Funktion der Beckenorgane bei Frauen mit DIE vergleicht, die einer robotergestützten oder konventionellen Laparoskopie unterzogen wurden.

Um die tatsächlichen Auswirkungen der Roboterfortschritte zu analysieren, versuchte die vorliegende Studie, chirurgische Ergebnisse und Harn-, Darm- und Sexualfunktionen bei Frauen mit DIE zu bewerten, die eine minimalinvasive Operation durch einen robotergestützten oder konventionellen LPS-Ansatz erforderten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischer und transvaginaler / abdominaler Ultraschalldiagnose einer tiefen Endometriose, die sich einer Operation zur Entfernung endometriotischer Läsionen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: laparoskopischer Standardzugang

Gruppe B: Robotergestützter Ansatz

Nach der Operation werden die Patienten, wie in unserer klinischen Praxis üblich, in die postoperative Nachsorge aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der tiefen Endometriose anhand klinischer und transvaginaler/transabdominaler Ultraschalluntersuchungen und ggf. Magnetresonanz
  • Patientinnen mit Indikation zur Entfernung von Endometrioseläsionen durch Standard- und Roboter-assistierte Laparoskopie
  • Einholung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Entfernung von Endometrioseläsionen durch Standard- und Roboter-assistierte Laparoskopie
  • Herz-Kreislauf-Probleme
  • Leberinsuffizienz
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte der onkologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe A: laparoskopische Standardchirurgie
Patienten mit tief infiltrierender Endometriose, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen Operation unterziehen; Einschätzung der Sexualfunktion; Beurteilung von Darmsymptomen; Beurteilung der Harnsymptome
Verfahren: Standard laparoskopische Chirurgie
Entfernung endometriotischer Läsionen mit laparoskopischen Instrumenten (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Deutschland) über 4 transperitoneale Bauchzugänge und Trokare von 5 bis 12 mm
Diagnosetest: Beurteilung der Sexualfunktion
Beurteilung der Sexualfunktion anhand eines validierten Fragebogens (Female Sexual Function Index (FSFI)) vor und 3 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Einschätzung der Darmsymptome
Erhebung der Darmsymptomatik anhand eines validierten Fragebogens (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) vor und 3 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Beurteilung der Harnsymptome
Beurteilung der Harnwegsbeschwerden anhand eines validierten Fragebogens (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)) vor und 3 Monate nach der Operation
ANDERE: Gruppe B: roboterassistierte Chirurgie
Patienten mit tief infiltrierender Endometriose, die sich einer robotergestützten Operation unterziehen; Einschätzung der Sexualfunktion; Beurteilung von Darmsymptomen; Beurteilung der Harnsymptome
Diagnosetest: Beurteilung der Sexualfunktion
Beurteilung der Sexualfunktion anhand eines validierten Fragebogens (Female Sexual Function Index (FSFI)) vor und 3 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Einschätzung der Darmsymptome
Erhebung der Darmsymptomatik anhand eines validierten Fragebogens (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) vor und 3 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Beurteilung der Harnsymptome
Beurteilung der Harnwegsbeschwerden anhand eines validierten Fragebogens (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)) vor und 3 Monate nach der Operation
Verfahren: roboterassistierte Chirurgie

Entfernung endometriotischer Läsionen mit da Vinci Xi Robotersystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), unter Verwendung von 5 transperitonealen Bauchzugängen und Trokaren von 8 und 12 mm.

Die mechanischen Roboterarme sind mit den 8-mm-Abdominaltrokaren verbunden, um den Eingriff durch den ersten Operateur mit Hilfe einer chirurgischen Konsole zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung und Vergleich der Operationszeit bei Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation unterzogen haben
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage: vom Datum der Operation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts
Auswertung und Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation unterzogen haben
Bis zu 4 Tage: vom Datum der Operation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung und Vergleich der Veränderung des Hämoglobinspiegels bei Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation unterzogen haben
24 Stunden nach der Operation
Laparotomische Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung und Vergleich der laparotomischen Konversionsrate bei Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation unterzogen haben
Intraoperativ
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: bis drei Monate nach der Operation
Bewertung und Vergleich der Sexualfunktion bei Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation vor und nach der Operation unterzogen haben, unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI). Der FSFI ist ein validierter Fragebogen, der nützlich ist, um die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen zu messen. Es wurde für den spezifischen Zweck entwickelt, Bereiche der Sexualfunktion (z. sexuelle Erregung, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz) in klinischen Studien. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 2,0 bis maximal 36,0.
bis drei Monate nach der Operation
Bewertung der Harnsymptome
Zeitfenster: bis drei Monate nach der Operation
Bewertung und Vergleich von Harnwegssymptomen bei Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation vor und nach der Operation unterzogen haben, unter Verwendung des Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)-Fragebogens. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen mit 3 Subskalenwerten für Inkontinenzsymptome (BFLUTS-IS) (Bereich von 0 bis 20), Miktionssymptome (BFLUTS-VS) (Bereich von 0 bis 12) und Füllsymptome (BFLUTS-FS) (Bereich von 0 bis 15), ergänzt um einzelne Subskalen für Sexualfunktion (BFLUTS-Sex) (Bereich von 0 bis 6) und Lebensqualität (BFLUTSQoL) (Bereich von 0 bis 18).
bis drei Monate nach der Operation
Bewertung der Darmsymptome
Zeitfenster: bis drei Monate nach der Operation
Bewertung und Vergleich von Darmsymptomen bei Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation vor und nach der Operation unterzogen haben, unter Verwendung des Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogens (KESS). Der KESS ist ein validierter Fragebogen zur Obstipationsdiagnostik. KESS hat den zusätzlichen Vorteil, zwischen verschiedenen Subtypen von Verstopfung zu unterscheiden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Symptome) bis 39 (hohe Symptomschwere) reichen. Ein Cut-Off-Score von > 11 weist auf Obstipation hin.
bis drei Monate nach der Operation
Bewertung der Rezidivrate der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten klinisch oder transvaginal/abdominell durch Ultraschall dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 12 Monate

Bewertung und Vergleich der Krankheitsrezidivrate bei Patienten, die sich vor und nach der Operation einer standardmäßigen laparoskopischen oder roboterassistierten Operation unterzogen haben.

Endometriose-Rezidive können unterschiedliche Ausprägungen haben: Rezidiv der Symptome anhand der Anamnese (VAS-Schmerz-Score ≥ 5), aber kein Nachweis des Rezidivs durch Bildgebung und/oder Operation; Endometriose-Rezidiv basierend auf nicht-invasiver Bildgebung bei Patientinnen mit oder ohne Symptome; Wiederauftreten einer histologisch nachgewiesenen Endometriose: Bei einer erneuten Operation wird die Endometriose visuell beobachtet und histologisch bestätigt.
Bis zu 12 Monate nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten klinisch oder transvaginal/abdominell durch Ultraschall dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der Standard-Laparoskopie und der roboterassistierten Chirurgie hinsichtlich der intraoperativen Komplikationsrate bei Patientinnen mit tief infiltrierender Endometriose
Intraoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu drei Monate nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 3 Monate
Vergleich der Standard-Laparoskopie und der roboterassistierten Chirurgie hinsichtlich der Komplikationsrate bei Patienten mit tief infiltrierender Endometriose anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation.
bis zu drei Monate nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VINCENDO-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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