Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált versus standard laparoszkópos módszer a mélyen beszűrődő endometriózis sebészi kezelésére

2022. január 18. frissítette: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robot-asszisztált versus standard laparoszkópos módszer értékelése a mélyen beszűrődő endometriózis sebészi kezelésére

A mélyen beszűrődő endometriózis (DIE) az endometriózis súlyos formája, amelyben a léziók a retroperitoneális szövetet és a kismedencei szervek falát érintik. Gyakran okoz jelentős fájdalmat (dysmenorrhoea, dysuria, nehézlégzés, dyspareunia és krónikus kismedencei fájdalom) és meddőséget, ami drasztikusan rontja a betegek életminőségét.

Az endometriotikus elváltozások teljes eltávolításával járó sebészeti terápia gyakran szükséges, ha a betegség ellenáll az orvosi terápiának.

A minimálisan invazív sebészeti megközelítés bizonyult a legelőnyösebbnek.

Az idő múlásával a nőgyógyászati ​​területen egyre inkább elterjedt a robot-asszisztált laparoszkópos műtét.

Számos klinikai eset és retrospektív tanulmány a DIE robotsebészetéről a szokásos laparoszkópos megközelítéshez képest kedvező műtéti eredményeket mutatott ki, kivéve a műtéti időket.

Azonban hiányzik egy randomizált kontrollvizsgálat, amely összehasonlítaná a műtéti eredményeket és a posztoperatív kismedencei szervek működését olyan DIE-ben szenvedő nőknél, akiket robot-asszisztált vagy hagyományos laparoszkópiával kezeltek.

A robotikai fejlesztések valós hatásának elemzése érdekében a jelen tanulmány a minimálisan invazív műtétet igénylő, minimálisan invazív műtétet igénylő DIE-ben szenvedő nők műtéti kimenetelét, valamint a vizeletürítési, bélrendszeri és szexuális funkciókat kívánta felmérni robot-asszisztált vagy hagyományos lps-megközelítésen keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknek klinikai és transzvaginális/hasi ultrahangos diagnózisa mély endometriózisban van, és endometriotikus elváltozások eltávolítására műtéten esnek át.

A betegek 2 csoportra oszthatók:

A csoport: standard laparoszkópos megközelítés

B csoport: robottal segített megközelítés

A műtétet követően a betegeket a klinikai gyakorlatunkban megszokott módon a posztoperatív utóellenőrzésbe vonjuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mély endometriózis diagnosztizálása klinikai és transzvaginális/transabdominális ultrahangos vizsgálatok és szükség esetén mágneses rezonancia alapján
  • Az endometriózisos elváltozások standard és robot-asszisztált laparoszkópiával történő eltávolításának javallata
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az endometriózisos elváltozások standard és robot-asszisztált laparoszkópiával történő eltávolításához
  • Szív- és érrendszeri problémák
  • Májelégtelenség
  • Pszichiátriai betegségek
  • Onkológiai betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A csoport: standard laparoszkópos műtét
standard laparoszkópos műtéten átesett, mélyen beszűrődő endometriózisban szenvedő betegek; a szexuális funkció értékelése; a béltünetek értékelése; vizeletürítési tünetek felmérése
Eljárás: szabványos laparoszkópos műtét
endometriotikus elváltozások eltávolítása laparoszkópos műszerekkel (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Németország) 4 transzperitoneális hasi járat és 5-12 mm-es trokár segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: a szexuális funkció felmérése
a szexuális funkció értékelése validált kérdőív segítségével (Female Sexual Function Index (FSFI)), műtét előtt és 3 hónappal utána
Diagnosztikai vizsgálat: a béltünetek értékelése
a béltünetek értékelése validált kérdőív segítségével (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), műtét előtt és 3 hónappal utána
Diagnosztikai vizsgálat: vizeletürítési tünetek felmérése
a húgyúti tünetek értékelése validált kérdőív segítségével (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), műtét előtt és 3 hónappal utána
EGYÉB: B csoport: robot-asszisztált műtét
mélyen beszűrődő endometriózisban szenvedő betegek, akik robottal segített műtéten esnek át; a szexuális funkció értékelése; a béltünetek értékelése; vizeletürítési tünetek felmérése
Diagnosztikai vizsgálat: a szexuális funkció felmérése
a szexuális funkció értékelése validált kérdőív segítségével (Female Sexual Function Index (FSFI)), műtét előtt és 3 hónappal utána
Diagnosztikai vizsgálat: a béltünetek értékelése
a béltünetek értékelése validált kérdőív segítségével (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), műtét előtt és 3 hónappal utána
Diagnosztikai vizsgálat: vizeletürítési tünetek felmérése
a húgyúti tünetek értékelése validált kérdőív segítségével (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), műtét előtt és 3 hónappal utána
Eljárás: robot-asszisztált műtét

endometriózisos elváltozások eltávolítása da Vinci Xi robotrendszerrel (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), 5 db transzperitoneális hasi nyílás és 8 és 12 mm-es trokár segítségével.

A robotizált mechanikus karok a 8 mm-es hasi trokárokhoz kapcsolódnak, hogy lehetővé tegyék az első operátor beavatkozását egy sebészeti konzol segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten átesett betegek műtéti idejének értékelése és összehasonlítása
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 4 nap: a műtét időpontjától a kórházi kezelés utolsó napjáig
Standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten átesett betegek kórházi kezelésének hosszának értékelése és összehasonlítása
Legfeljebb 4 nap: a műtét időpontjától a kórházi kezelés utolsó napjáig
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 24 órával a műtét után
Standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten átesett betegek hemoglobinszint változásának értékelése és összehasonlítása
24 órával a műtét után
Laparotomiás konverziós arány
Időkeret: Intraoperatív
A laparotómiás konverziós arány értékelése és összehasonlítása standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten átesett betegeknél
Intraoperatív
A szexuális funkció értékelése
Időkeret: legfeljebb három hónappal a műtét után
Standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten átesett betegek szexuális funkcióinak értékelése és összehasonlítása a műtét előtt és után, a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével. Az FSFI egy validált kérdőív, amely hasznos a nők szexuális működésének mérésére. Kifejezetten a szexuális működés területeinek felmérésére fejlesztették ki (pl. szexuális izgalom, orgazmus, elégedettség, fájdalom) klinikai vizsgálatokban. A teljes skála pontszámtartománya minimum 2,0-tól maximum 36,0-ig terjed.
legfeljebb három hónappal a műtét után
A vizeletürítési tünetek értékelése
Időkeret: legfeljebb három hónappal a műtét után
Standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten átesett betegek vizeletürítési tüneteinek értékelése és összehasonlítása műtét előtt és után, a Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) kérdőív segítségével. Ez egy validált kérdőív 3 alskálával az inkontinencia tüneteire (BFLUTS-IS) (0 és 20 közötti tartomány), az ürítési tünetekre (BFLUTS-VS) (0 és 12 közötti tartomány) és a kitöltési tünetekre (BFLUTS-FS) (tartomány) 0-tól 15-ig), a szexuális funkció (BFLUTS-sex) (0-6 tartomány) és az életminőség (BFLUTSQoL) (0 és 18 közötti tartomány) egyetlen alskálával.
legfeljebb három hónappal a műtét után
A béltünetek értékelése
Időkeret: legfeljebb három hónappal a műtét után
Standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten átesett betegek béltüneteinek értékelése és összehasonlítása a műtét előtt és után, a Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS) segítségével. A KESS egy validált kérdőív a székrekedés diagnosztizálására. A KESS további előnye, hogy különbséget tesz a székrekedés különböző altípusai között. Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 39-ig (a tünetek súlyossága) terjedhet. A 11-nél nagyobb határérték székrekedést jelez.
legfeljebb három hónappal a műtét után
A betegség kiújulási arányának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után; a műtét időpontjától az első klinikai vagy transzvaginális/hasi ultrahanggal dokumentált recidíva időpontjáig, 12 hónapig értékelve

A betegség kiújulási arányának értékelése és összehasonlítása standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált műtéten esett át a műtét előtt és után.

Az endometriózis kiújulásának különböző szintjei lehetnek: a tünetek kiújulnak a beteg anamnézisén alapulóan (VAS-fájdalom pontszám ≥ 5), de képalkotó és/vagy műtéti úton nincs bizonyíték a kiújulásra; az endometriózis kiújulása non-invazív képalkotáson alapuló tünetekkel vagy anélkül; szövettanilag igazolt endometriózis kiújulása: a beteg újraműtésekor az endometriózist vizuálisan megfigyeljük és szövettanilag igazoljuk.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után; a műtét időpontjától az első klinikai vagy transzvaginális/hasi ultrahanggal dokumentált recidíva időpontjáig, 12 hónapig értékelve
Komplikációk aránya
Időkeret: Intraoperatív
A standard laparoszkópia és a robot-asszisztált műtét összehasonlítása az intraoperatív szövődmények arányát illetően mélyen beszűrődő endometriózisban szenvedő betegeknél
Intraoperatív
Komplikációk aránya
Időkeret: legfeljebb három hónappal a műtét után; a műtét időpontjától az első dokumentált szövődmény időpontjáig, 3 hónapig értékelve
A standard laparoszkópia és a robot-asszisztált műtét összehasonlítása a szövődmények arányát illetően mélyen beszűrődő endometriózisban szenvedő betegeknél, Clavien-Dindo osztályozással.
legfeljebb három hónappal a műtét után; a műtét időpontjától az első dokumentált szövődmény időpontjáig, 3 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VINCENDO-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a szabványos laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel