- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03633786
Abordaje laparoscópico estándar versus asistido por robot para el tratamiento quirúrgico de la endometriosis infiltrante profunda
Evaluación del abordaje laparoscópico estándar versus asistido por robot para el tratamiento quirúrgico de la endometriosis infiltrante profunda
La endometriosis infiltrante profunda (DIE) es una forma grave de endometriosis en la que las lesiones afectan el tejido retroperitoneal y la pared de los órganos pélvicos. Con frecuencia es causa de dolor importante (dismenorrea, disuria, disnea, dispareunia y dolor pélvico crónico) e infertilidad, reduciendo drásticamente la calidad de vida de los pacientes.
La terapia quirúrgica con extirpación completa de las lesiones endometriósicas suele ser necesaria cuando la enfermedad es resistente a la terapia médica.
El abordaje quirúrgico mínimamente invasivo ha demostrado ser el más ventajoso.
Con el tiempo, ha habido un uso creciente en el campo ginecológico de la cirugía laparoscópica asistida por robot.
Varios casos clínicos y estudios retrospectivos sobre cirugía robótica para DIE han destacado resultados quirúrgicos favorables, con excepción de los tiempos operatorios, en comparación con el abordaje laparoscópico estándar.
Sin embargo, faltan estudios controlados aleatorios que comparen los resultados quirúrgicos y la función de los órganos pélvicos posoperatorios en mujeres con DIE sometidas a laparoscopia asistida por robot o convencional.
Con el fin de analizar el impacto real de los avances en robótica, el presente estudio buscó evaluar los resultados quirúrgicos y las funciones urinaria, intestinal y sexual en mujeres con DIE que requieren cirugía mínimamente invasiva mediante abordaje lps asistido por robot o convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio pacientes con diagnóstico clínico y ultrasonográfico transvaginal/abdominal de endometriosis profunda, sometidas a cirugía para la extirpación de lesiones endometriósicas.
Los pacientes se dividen en 2 grupos:
Grupo A: abordaje laparoscópico estándar
Grupo B: enfoque asistido por robot
Tras la cirugía, los pacientes serán incluidos en el seguimiento postoperatorio, como es habitual en nuestra práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de endometriosis profunda basado en ecografías clínicas y transvaginales/transabdominales y, cuando sea necesario, resonancia magnética
- Pacientes con indicación de extirpación de lesiones endometriósicas por laparoscopia estándar y asistida por robot
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la extirpación de lesiones endometriósicas por laparoscopia estándar y asistida por robot
- Problemas cardiovasculares
- Insuficiencia hepática
- enfermedades psiquiátricas
- Historia de enfermedad oncológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Grupo A: cirugía laparoscópica estándar
pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda sometidas a cirugía laparoscópica estándar; evaluación de la función sexual; evaluación de los síntomas intestinales; evaluación de los síntomas urinarios
|
eliminación de lesiones endometriósicas con instrumentos laparoscópicos (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Alemania) utilizando 4 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 5 a 12 mm
evaluación de la función sexual mediante un cuestionario validado (Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)), antes y 3 meses después de la cirugía
evaluación de los síntomas intestinales mediante un cuestionario validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), antes y 3 meses después de la cirugía
evaluación de los síntomas urinarios mediante un cuestionario validado (Bristol Female Lower Urinary Tract Síntomas (BFLUTS)), antes y 3 meses después de la cirugía
|
OTRO: Grupo B: cirugía asistida por robot
pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda sometidas a cirugía asistida por robot; evaluación de la función sexual; evaluación de los síntomas intestinales; evaluación de los síntomas urinarios
|
evaluación de la función sexual mediante un cuestionario validado (Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)), antes y 3 meses después de la cirugía
evaluación de los síntomas intestinales mediante un cuestionario validado (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), antes y 3 meses después de la cirugía
evaluación de los síntomas urinarios mediante un cuestionario validado (Bristol Female Lower Urinary Tract Síntomas (BFLUTS)), antes y 3 meses después de la cirugía
eliminación de lesiones endometriósicas con sistema robótico da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.), utilizando 5 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 8 y 12 mm. Los brazos mecánicos robóticos están asociados a los trocares abdominales de 8 mm para permitir la intervención del primer operador, con la ayuda de una consola quirúrgica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Evaluación y comparación del tiempo operatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 4 días: desde la fecha de la cirugía hasta el último día de hospitalización
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Evaluación y comparación de la duración de la hospitalización en pacientes sometidos a cirugía estándar laparoscópica o asistida por robot
|
Hasta 4 días: desde la fecha de la cirugía hasta el último día de hospitalización
|
Cambio de los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Evaluación y comparación del cambio de los niveles de hemoglobina en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot
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24 horas después de la cirugía
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Tasa de conversión laparotómica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Evaluación y comparación de la tasa de conversión laparotómica en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot
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Intraoperatorio
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Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía
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Evaluación y comparación de la función sexual en pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía, utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI).
El FSFI es un cuestionario validado útil para medir el funcionamiento sexual en mujeres.
Fue desarrollado con el propósito específico de evaluar dominios del funcionamiento sexual (p.
excitación sexual, orgasmo, satisfacción, dolor) en ensayos clínicos.
El rango de puntaje de escala completa va desde un mínimo de 2.0 hasta un máximo de 36.0.
|
hasta tres meses después de la cirugía
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Evaluación de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía
|
Evaluación y comparación de los síntomas urinarios en pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía, utilizando el cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS).
Es un cuestionario validado con 3 puntajes de subescala para síntomas de incontinencia (BFLUTS-IS) (rango de 0 a 20), síntomas de vaciado (BFLUTS-VS) (rango de 0 a 12) y síntomas de llenado (BFLUTS-FS) (rango de 0 a 15), con la adición de subescalas únicas para función sexual (BFLUTS-sex) (rango de 0 a 6) y calidad de vida (BFLUTSQoL) (rango de 0 a 18).
|
hasta tres meses después de la cirugía
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Evaluación de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía
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Evaluación y comparación de los síntomas intestinales en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía, utilizando el Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS).
El KESS es un cuestionario validado para el diagnóstico de estreñimiento.
KESS tiene la ventaja adicional de diferenciar entre varios subtipos de estreñimiento.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 39 (alta gravedad de los síntomas).
Una puntuación de corte > 11 indica estreñimiento.
|
hasta tres meses después de la cirugía
|
Evaluación de la tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia clínica o ecografía transvaginal/abdominal documentada, evaluada hasta 12 meses
|
Evaluación y comparación de la tasa de recurrencia de la enfermedad en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica estándar o asistida por robot antes y después de la cirugía. La recurrencia de la endometriosis puede tener diferentes niveles: recurrencia de síntomas basada en el historial de la paciente (puntuación de dolor VAS ≥ 5), pero sin prueba de recurrencia mediante imágenes y/o cirugía; recurrencia de endometriosis basada en imágenes no invasivas en pacientes con o sin síntomas; recurrencia de endometriosis comprobada histológicamente: cuando la paciente es reintervenida, la endometriosis se observa visualmente y se confirma histológicamente. |
Hasta 12 meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia clínica o ecografía transvaginal/abdominal documentada, evaluada hasta 12 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Comparación de la laparoscopia estándar y la cirugía asistida por robot en relación con la tasa de complicaciones intraoperatorias en pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda
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Intraoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 3 meses
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Comparación de la laparoscopia estándar y la cirugía asistida por robot en relación con la tasa de complicaciones en pacientes afectadas por endometriosis infiltrante profunda, utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
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hasta tres meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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