Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad kontra standard laparoskopisk metod för kirurgisk behandling av djup infiltrerande endometrios

18 januari 2022 uppdaterad av: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utvärdering av robotassisterad kontra standard laparoskopisk metod för kirurgisk behandling av djup infiltrerande endometrios

Djup infiltrerande endometrios (DIE) är en allvarlig form av endometrios där lesioner påverkar retroperitoneal vävnad och bäckenorganvägg. Det är ofta en orsak till betydande smärta (dysmenorré, dysuri, dyspné, dyspareuni och kronisk bäckensmärta) och infertilitet, vilket drastiskt minskar patienternas livskvalitet.

Kirurgisk terapi med fullständigt avlägsnande av endometriotiska lesioner är ofta nödvändig när sjukdomen är resistent mot medicinsk terapi.

Den minimalt invasiva kirurgiska metoden har visat sig vara den mest fördelaktiga.

Med tiden har det skett en växande användning inom det gynekologiska området för robotassisterad laparoskopisk kirurgi.

Flera kliniska fall och retrospektiva studier av robotkirurgi för DIE har belyst gynnsamma kirurgiska resultat, med undantag för operationstider, jämfört med standard laparoskopisk metod.

En randomiserad kontrollstudie som jämför kirurgiska resultat och postoperativa bäckenorgans funktion hos kvinnor med DIE som genomgått robotassisterad eller konventionell laparoskopi saknas dock.

För att analysera den verkliga effekten av robotframsteg försökte den här studien bedöma kirurgiska resultat och urin-, tarm- och sexuella funktioner hos kvinnor med DIE som kräver minimalt invasiv kirurgi genom robotassisterad eller konventionell lps-metod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med klinisk och transvaginal/abdominal ultraljudsdiagnos av djup endometrios, som genomgår operation för att avlägsna endometriotiska lesioner ingår i studien.

Patienterna är indelade i 2 grupper:

Grupp A: standard laparoskopisk metod

Grupp B: robotassisterad inflygning

Efter operationen kommer patienter att inkluderas i den postoperativa uppföljningen, som vanligt i vår kliniska verksamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av djup endometrios baserad på kliniska och transvaginala/transabdominala ultraljudsundersökningar och vid behov magnetisk resonans
  • Patienter med indikation för avlägsnande av endometriosskador genom standard- och robotassisterad laparoskopi
  • Inhämta informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för avlägsnande av endometriosskador genom standard- och robotassisterad laparoskopi
  • Kardiovaskulära problem
  • Leverinsufficiens
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Historik av onkologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp A: standard laparoskopisk kirurgi
patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios som genomgår standard laparoskopisk kirurgi; bedömning av sexuell funktion; bedömning av tarmsymtom; bedömning av urinvägssymtom
Procedur: standard laparoskopisk kirurgi
avlägsnande av endometriotiska lesioner med laparoskopiska instrument (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Tyskland) med hjälp av 4 transperitoneala bukåtkomster och trokarer från 5 till 12 mm
Diagnostiskt test: bedömning av sexuell funktion
bedömning av sexuell funktion med hjälp av ett validerat frågeformulär (Female Sexual Function Index (FSFI)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av tarmsymtom
bedömning av tarmsymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av urinvägssymtom
bedömning av urinvägssymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), före och 3 månader efter operation
ÖVRIG: Grupp B: robotassisterad operation
patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios som genomgår robotassisterad operation; bedömning av sexuell funktion; bedömning av tarmsymtom; bedömning av urinvägssymtom
Diagnostiskt test: bedömning av sexuell funktion
bedömning av sexuell funktion med hjälp av ett validerat frågeformulär (Female Sexual Function Index (FSFI)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av tarmsymtom
bedömning av tarmsymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), före och 3 månader efter operationen
Diagnostiskt test: bedömning av urinvägssymtom
bedömning av urinvägssymtom med hjälp av ett validerat frågeformulär (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), före och 3 månader efter operation
Procedur: robotassisterad operation

avlägsnande av endometriotiska lesioner med da Vinci Xi robotsystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), med hjälp av 5 transperitoneala bukåtkomster och trokarer från 8 och 12 mm.

De mekaniska robotarmarna är associerade med 8 mm buktrokarerna för att möjliggöra ingripande av den första operatören, med hjälp av en kirurgisk konsol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Utvärdering och jämförelse av operationstid hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad operation
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 4 dagar: från operationsdatum till sista inläggningsdagen
Utvärdering och jämförelse av längden på sjukhusvistelse hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad operation
Upp till 4 dagar: från operationsdatum till sista inläggningsdagen
Förändring av hemoglobinnivåer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utvärdering och jämförelse av förändringen av hemoglobinnivåer hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi
24 timmar efter operationen
Laparotomisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Utvärdering och jämförelse av laparotomisk omvandlingsfrekvens hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi
Intraoperativ
Utvärdering av sexuell funktion
Tidsram: upp till tre månader efter operationen
Utvärdering och jämförelse av sexuell funktion hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi före och efter operation, med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI är ett validerat frågeformulär som är användbart för att mäta sexuell funktion hos kvinnor. Det utvecklades för det specifika syftet att bedöma domäner av sexuell funktion (t.ex. sexuell upphetsning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) i kliniska prövningar. Fullskalepoängintervallet går från ett minimum av 2,0 till ett maximum av 36,0.
upp till tre månader efter operationen
Utvärdering av urinvägssymtom
Tidsram: upp till tre månader efter operationen
Utvärdering och jämförelse av urinvägssymtom hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi före och efter operation, med hjälp av Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) frågeformulär. Det är ett validerat frågeformulär med 3 subskalepoäng för inkontinenssymptom (BFLUTS-IS) (intervall från 0 till 20), tömningssymtom (BFLUTS-VS) (intervall från 0 till 12) och fyllnadssymptom (BFLUTS-FS) (intervall från 0 till 15), med tillägg av enstaka subskalor för sexuell funktion (BFLUTS-sex) (intervall från 0 till 6) och livskvalitet (BFLUTSQoL) (intervall från 0 till 18).
upp till tre månader efter operationen
Utvärdering av tarmsymtom
Tidsram: upp till tre månader efter operationen
Utvärdering och jämförelse av tarmsymptom hos patienter genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi före och efter operation, med hjälp av Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). KESS är ett validerat frågeformulär för diagnos av förstoppning. KESS har en extra fördel av att skilja mellan olika subtyper av förstoppning. Totalpoäng kan variera från 0 (inga symtom) till 39 (hög symtom svårighetsgrad). En cut-off poäng på > 11 indikerar förstoppning.
upp till tre månader efter operationen
Utvärdering av sjukdomsrecidivfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen; från operationsdatum till datum för första kliniska eller transvaginala/abdominala ultraljudsdokumenterade återfall, bedömd upp till 12 månader

Utvärdering och jämförelse av sjukdomsåterfall hos patienter som genomgick standard laparoskopisk eller robotassisterad operation före och efter operationen.

Återkommande endometrios kan ha olika nivåer: återfall av symtom baserat på patientens historia (VAS-smärtpoäng ≥ 5), men inga bevis på återfall genom bildbehandling och/eller kirurgi; återfall av endometrios baserat på icke-invasiv avbildning hos patienter med eller utan symtom; återfall av histologiskt bevisad endometrios: när patienten återopereras observeras endometrios visuellt och bekräftas histologiskt.
Upp till 12 månader efter operationen; från operationsdatum till datum för första kliniska eller transvaginala/abdominala ultraljudsdokumenterade återfall, bedömd upp till 12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Jämförelse av standard laparoskopi och robotassisterad kirurgi angående intraoperativ komplikationsfrekvens hos patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios
Intraoperativ
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till tre månader efter operationen; från operationsdatum till datumet för den första dokumenterade komplikationen, bedömd upp till 3 månader
Jämförelse av standard laparoskopi och robotassisterad kirurgi angående komplikationsfrekvens hos patienter som drabbats av djup infiltrerande endometrios, med Clavien-Dindo-klassificering.
upp till tre månader efter operationen; från operationsdatum till datumet för den första dokumenterade komplikationen, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VINCENDO-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standard laparoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera