Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert versus standard laparoskopisk tilnærming for kirurgisk behandling av dyp infiltrerende endometriose

18. januar 2022 oppdatert av: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluering av robotassistert versus standard laparoskopisk tilnærming for kirurgisk behandling av dyp infiltrerende endometriose

Dyp infiltrerende endometriose (DIE) er en alvorlig form for endometriose der lesjoner påvirker retroperitonealt vev og bekkenorganveggen. Det er ofte en årsak til betydelig smerte (dysmenoré, dysuri, dyspné, dyspareuni og kroniske bekkensmerter) og infertilitet, noe som drastisk reduserer pasientenes livskvalitet.

Kirurgisk behandling med fullstendig fjerning av endometriotiske lesjoner er ofte nødvendig når sykdommen er resistent mot medisinsk behandling.

Den minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen har vist seg å være den mest fordelaktige.

Over tid har det vært en økende bruk innen det gynekologiske området robotassistert laparoskopisk kirurgi.

Flere kliniske tilfeller og retrospektive studier på robotkirurgi for DIE har fremhevet gunstige kirurgiske utfall, med unntak av operasjonstider, sammenlignet med standard laparoskopisk tilnærming.

Imidlertid mangler en randomisert kontrollstudie som sammenligner kirurgiske utfall og postoperative bekkenorganers funksjon hos kvinner med DIE underkastet robotassistert eller konvensjonell laparoskopi.

For å analysere den virkelige effekten av robotfremskritt forsøkte denne studien å vurdere kirurgiske utfall og urin-, tarm- og seksuelle funksjoner hos kvinner med DIE som krever minimalt invasiv kirurgi gjennom robotassistert eller konvensjonell lps-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med klinisk og transvaginal/abdominal ultralyddiagnose av dyp endometriose, som gjennomgår kirurgi for fjerning av endometriotiske lesjoner er inkludert i studien.

Pasientene er delt inn i 2 grupper:

Gruppe A: standard laparoskopisk tilnærming

Gruppe B: robotassistert tilnærming

Etter operasjonen vil pasienter inkluderes i postoperativ oppfølging, som vanlig i vår kliniske praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av dyp endometriose basert på kliniske og transvaginale/transabdominale ultralydundersøkelser og om nødvendig magnetisk resonans
  • Pasienter med indikasjon for fjerning av endometrioselesjoner ved standard og robotassistert laparoskopi
  • Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fjerning av endometrioselesjoner ved standard og robotassistert laparoskopi
  • Kardiovaskulære problemer
  • Leverinsuffisiens
  • Psykiatriske sykdommer
  • Historie med onkologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe A: standard laparoskopisk kirurgi
pasienter rammet av dyp infiltrerende endometriose som gjennomgår standard laparoskopisk kirurgi; vurdering av seksuell funksjon; vurdering av tarmsymptomer; vurdering av urinsymptomer
Fremgangsmåte: standard laparoskopisk kirurgi
fjerning av endometriotiske lesjoner med laparoskopiske instrumenter (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Tyskland) ved bruk av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm
Diagnostisk test: vurdering av seksuell funksjon
vurdering av seksuell funksjon ved hjelp av et validert spørreskjema (Female Sexual Function Index (FSFI)), før og 3 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: vurdering av tarmsymptomer
vurdering av tarmsymptomer ved hjelp av et validert spørreskjema (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), før og 3 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: vurdering av urinsymptomer
vurdering av urinveissymptomer ved hjelp av et validert spørreskjema (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), før og 3 måneder etter operasjonen
ANNEN: Gruppe B: robotassistert kirurgi
pasienter rammet av dyp infiltrerende endometriose som gjennomgår robotassistert kirurgi; vurdering av seksuell funksjon; vurdering av tarmsymptomer; vurdering av urinsymptomer
Diagnostisk test: vurdering av seksuell funksjon
vurdering av seksuell funksjon ved hjelp av et validert spørreskjema (Female Sexual Function Index (FSFI)), før og 3 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: vurdering av tarmsymptomer
vurdering av tarmsymptomer ved hjelp av et validert spørreskjema (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), før og 3 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: vurdering av urinsymptomer
vurdering av urinveissymptomer ved hjelp av et validert spørreskjema (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)), før og 3 måneder etter operasjonen
Fremgangsmåte: robotassistert kirurgi

fjerning av endometriotiske lesjoner med da Vinci Xi robotsystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), ved bruk av 5 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 8 og 12 mm.

De mekaniske robotarmene er knyttet til de 8 mm abdominale trokarene for å tillate intervensjon fra den første operatøren, ved hjelp av en kirurgisk konsoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering og sammenligning av operasjonstid hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 4 dager: fra operasjonsdato til siste innleggelsesdag
Evaluering og sammenligning av lengden på sykehusinnleggelse hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi
Inntil 4 dager: fra operasjonsdato til siste innleggelsesdag
Endring av hemoglobinnivåer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Evaluering og sammenligning av endring av hemoglobinnivåer hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi
24 timer etter operasjonen
Laparotomisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering og sammenligning av laparotomisk konverteringsrate hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi
Intraoperativt
Evaluering av seksuell funksjon
Tidsramme: opptil tre måneder etter operasjonen
Evaluering og sammenligning av seksuell funksjon hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi før og etter operasjonen, ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI er et validert spørreskjema som er nyttig for å måle seksuell funksjon hos kvinner. Den ble utviklet for det spesifikke formålet å vurdere domener for seksuell funksjon (f.eks. seksuell opphisselse, orgasme, tilfredshet, smerte) i kliniske studier. Fullskala poengsummen går fra minimum 2,0 til maksimalt 36,0.
opptil tre måneder etter operasjonen
Evaluering av urinsymptomer
Tidsramme: opptil tre måneder etter operasjonen
Evaluering og sammenligning av urinsymptomer hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi før og etter operasjonen ved å bruke spørreskjemaet Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS). Det er et validert spørreskjema med 3 subskala-skårer for inkontinenssymptomer (BFLUTS-IS) (spenner fra 0 til 20), tømmesymptomer (BFLUTS-VS) (spenner fra 0 til 12) og fyllingssymptomer (BFLUTS-FS) (område fra 0 til 15), med tillegg av enkle subskalaer for seksuell funksjon (BFLUTS-sex) (spenner fra 0 til 6) og livskvalitet (BFLUTSQoL) (spenner fra 0 til 18).
opptil tre måneder etter operasjonen
Evaluering av tarmsymptomer
Tidsramme: opptil tre måneder etter operasjonen
Evaluering og sammenligning av tarmsymptomer hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi før og etter operasjonen ved bruk av Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). KESS er et validert spørreskjema for diagnose av forstoppelse. KESS har en ekstra fordel ved å skille mellom ulike undertyper av forstoppelse. Total score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høy symptomalvorlighet). En cut-off score på > 11 indikerer forstoppelse.
opptil tre måneder etter operasjonen
Evaluering av sykdomsresidivrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralyddokumenterte tilbakefall, vurdert opp til 12 måneder

Evaluering og sammenligning av sykdomsresidivrate hos pasienter gjennomgikk standard laparoskopisk eller robotassistert kirurgi før og etter operasjonen.

Endometriose-residiv kan ha ulike nivåer: tilbakefall av symptomer basert på pasienthistorie (VAS-smertescore ≥ 5), men ingen bevis på tilbakefall ved bildediagnostikk og/eller kirurgi; residiv av endometriose basert på ikke-invasiv avbildning hos pasienter med eller uten symptomer; tilbakefall av histologisk påvist endometriose: når pasienten reopereres, observeres endometriose visuelt og bekreftes histologisk.
Inntil 12 måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralyddokumenterte tilbakefall, vurdert opp til 12 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av standard laparoskopi og robotassistert kirurgi angående intraoperativ komplikasjonsrate hos pasienter rammet av dyp infiltrerende endometriose
Intraoperativt
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil tre måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 3 måneder
Sammenligning av standard laparoskopi og robotassistert kirurgi angående komplikasjonsfrekvens hos pasienter rammet av dyp infiltrerende endometriose, ved bruk av Clavien-Dindo Classification.
opptil tre måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VINCENDO-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere