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Approccio laparoscopico robot-assistito rispetto a quello standard per il trattamento chirurgico dell'endometriosi infiltrante profonda

18 gennaio 2022 aggiornato da: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Valutazione dell'approccio laparoscopico robot-assistito rispetto a quello standard per il trattamento chirurgico dell'endometriosi infiltrante profonda

L'endometriosi infiltrante profonda (DIE) è una forma grave di endometriosi in cui le lesioni colpiscono il tessuto retroperitoneale e la parete degli organi pelvici. È spesso causa di dolore significativo (dismenorrea, disuria, dispnea, dispareunia e dolore pelvico cronico) e infertilità, riducendo drasticamente la qualità della vita dei pazienti.

La terapia chirurgica con rimozione completa delle lesioni endometriosiche è spesso necessaria quando la malattia è resistente alla terapia medica.

L'approccio chirurgico minimamente invasivo si è rivelato il più vantaggioso.

Nel tempo si è assistito ad un crescente utilizzo in ambito ginecologico della chirurgia laparoscopica robot-assistita.

Diversi casi clinici e studi retrospettivi sulla chirurgia robotica per DIE hanno evidenziato esiti chirurgici favorevoli, ad eccezione dei tempi operatori, rispetto all'approccio laparoscopico standard.

Tuttavia, manca uno studio di controllo randomizzato che confronti i risultati chirurgici e la funzione degli organi pelvici postoperatori in donne con DIE sottoposte a laparoscopia robot-assistita o convenzionale.

Al fine di analizzare il reale impatto dei progressi della robotica, il presente studio ha cercato di valutare i risultati chirurgici e le funzioni urinarie, intestinali e sessuali nelle donne con DIE che richiedono un intervento chirurgico minimamente invasivo attraverso un approccio lps assistito da robot o convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono incluse nello studio le pazienti con diagnosi clinica ed ecografica transvaginale/addominale di endometriosi profonda, sottoposte ad intervento chirurgico per la rimozione delle lesioni endometriosiche.

I pazienti sono divisi in 2 gruppi:

Gruppo A: approccio laparoscopico standard

Gruppo B: approccio assistito da robot

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno inclusi nel follow-up post-operatorio, come di consueto nella nostra pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di endometriosi profonda basata su esami clinici ed ecografici transvaginali/transaddominali e, quando necessario, risonanza magnetica
  • Pazienti con indicazione alla rimozione delle lesioni endometriosiche mediante laparoscopia standard e robot-assistita
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la rimozione delle lesioni endometriosiche mediante laparoscopia standard e robot-assistita
  • Problemi cardiovascolari
  • Insufficienza epatica
  • Malattie psichiatriche
  • Storia della malattia oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo A: chirurgia laparoscopica standard
pazienti affette da endometriosi infiltrante profonda sottoposte a chirurgia laparoscopica standard; valutazione della funzione sessuale; valutazione dei sintomi intestinali; valutazione dei sintomi urinari
Procedura: chirurgia laparoscopica standard
asportazione di lesioni endometriosiche con strumenti laparoscopici (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Germania) utilizzando 4 accessi addominali transperitoneali e trocar da 5 a 12 mm
Test diagnostico: valutazione della funzione sessuale
valutazione della funzione sessuale utilizzando un questionario convalidato (Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)), prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: valutazione dei sintomi intestinali
valutazione dei sintomi intestinali utilizzando un questionario convalidato (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: valutazione dei sintomi urinari
valutazione dei sintomi urinari utilizzando un questionario convalidato (Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)), prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
ALTRO: Gruppo B: chirurgia robot-assistita
pazienti affette da endometriosi profonda infiltrante sottoposte a chirurgia robot-assistita; valutazione della funzione sessuale; valutazione dei sintomi intestinali; valutazione dei sintomi urinari
Test diagnostico: valutazione della funzione sessuale
valutazione della funzione sessuale utilizzando un questionario convalidato (Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)), prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: valutazione dei sintomi intestinali
valutazione dei sintomi intestinali utilizzando un questionario convalidato (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: valutazione dei sintomi urinari
valutazione dei sintomi urinari utilizzando un questionario convalidato (Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS)), prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Procedura: chirurgia robot-assistita

asportazione di lesioni endometriosiche con sistema robotico da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), utilizzando 5 accessi addominali transperitoneali e trocar da 8 e 12 mm.

I bracci meccanici robotici sono associati ai trocar addominali da 8 mm per consentire l'intervento del primo operatore, con l'ausilio di una consolle chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione e confronto del tempo operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni: dalla data dell'intervento fino all'ultimo giorno di degenza
Valutazione e confronto della durata del ricovero nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita
Fino a 4 giorni: dalla data dell'intervento fino all'ultimo giorno di degenza
Cambiamento dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione e confronto del cambiamento dei livelli di emoglobina nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita
24 ore dopo l'intervento
Tasso di conversione laparotomica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione e confronto del tasso di conversione laparotomica nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita
Intraoperatorio
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento
Valutazione e confronto della funzione sessuale nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il FSFI è un questionario validato utile per misurare il funzionamento sessuale nelle donne. È stato sviluppato con lo scopo specifico di valutare i domini del funzionamento sessuale (ad es. eccitazione sessuale, orgasmo, soddisfazione, dolore) negli studi clinici. Il range del punteggio a fondo scala va da un minimo di 2.0 ad un massimo di 36.0.
fino a tre mesi dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi urinari
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento
Valutazione e confronto dei sintomi urinari nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il questionario Bristol Female Lower Urinary Tract Sintomi (BFLUTS). Si tratta di un questionario convalidato con 3 punteggi di sottoscala per sintomi di incontinenza (BFLUTS-IS) (intervallo da 0 a 20), sintomi di svuotamento (BFLUTS-VS) (intervallo da 0 a 12) e sintomi di riempimento (BFLUTS-FS) (intervallo da 0 a 15), con l'aggiunta di singole sottoscale per la funzione sessuale (BFLUTS-sex) (range da 0 a 6) e la qualità della vita (BFLUTSQoL) (range da 0 a 18).
fino a tre mesi dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi intestinali
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento
Valutazione e confronto dei sintomi intestinali nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita prima e dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS). Il KESS è un questionario convalidato per la diagnosi della stitichezza. KESS ha un ulteriore vantaggio di differenziare tra vari sottotipi di costipazione. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun sintomo) a 39 (gravità dei sintomi elevata). Un punteggio limite > 11 indica costipazione.
fino a tre mesi dopo l'intervento
Valutazione del tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva clinica o transvaginale/addominale documentata, valutata fino a 12 mesi

Valutazione e confronto del tasso di recidiva della malattia nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica standard o robot-assistita prima e dopo l'intervento chirurgico.

La recidiva dell'endometriosi può avere diversi livelli: recidiva dei sintomi basata sull'anamnesi del paziente (punteggio VAS del dolore ≥ 5), ma nessuna prova di recidiva mediante imaging e/o intervento chirurgico; recidiva di endometriosi basata su imaging non invasivo in pazienti con o senza sintomi; recidiva di endometriosi accertata istologicamente: quando la paziente viene rioperata, l'endometriosi viene osservata visivamente e confermata istologicamente.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva clinica o transvaginale/addominale documentata, valutata fino a 12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronto tra laparoscopia standard e chirurgia robot-assistita sul tasso di complicanze intraoperatorie in pazienti affette da endometriosi infiltrante profonda
Intraoperatorio
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 3 mesi
Confronto tra laparoscopia standard e chirurgia robot-assistita sul tasso di complicanze in pazienti affette da endometriosi infiltrante profonda, utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VINCENDO-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia laparoscopica standard

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