Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen vs. tavallinen laparoskooppinen lähestymistapa syvälle tunkeutuvan endometrioosin kirurgiseen hoitoon

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Robottiavusteisen ja tavallisen laparoskooppisen lähestymistavan arviointi syvälle tunkeutuvan endometrioosin kirurgiseen hoitoon

Deep infiltrating endometriosis (DIE) on vakava endometrioosin muoto, jossa leesiot vaikuttavat retroperitoneaaliseen kudokseen ja lantion elinten seinämiin. Se on usein syynä merkittävään kipuun (dysmenorrea, dysuria, hengenahdistus, dyspareunia ja krooninen lantion kipu) ja hedelmättömyyteen, mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Kirurginen hoito endometrioottisten leesioiden täydellisellä poistamisella on usein tarpeen, kun sairaus on vastustuskykyinen lääkehoidolle.

Minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa on osoittautunut edullisimmaksi.

Ajan myötä robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen käyttö gynekologisella alalla on lisääntynyt.

Useat kliiniset tapaukset ja retrospektiiviset tutkimukset DIE:n robottikirurgiasta ovat osoittaneet suotuisia leikkaustuloksia, lukuun ottamatta leikkausaikoja, verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan.

Kuitenkin satunnaistetut kontrollitutkimukset, joissa verrattiin leikkaustuloksia ja leikkauksen jälkeisiä lantion elinten toimintaa DIE:tä sairastavilla naisilla, joille tehtiin robottiavusteinen tai tavanomainen laparoskopia.

Robottien kehityksen todellisen vaikutuksen analysoimiseksi tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan leikkaustuloksia sekä virtsan, suolen ja seksuaalisia toimintoja minimaalisesti invasiivista leikkausta vaativilla DIE-potilailla robottiavusteisen tai tavanomaisen lps-lähestymistavan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kliininen ja trans-emättimen/vatsan ultraäänidiagnoosi syvä endometrioosi ja joille tehdään endometrioottisten leesioiden poistoleikkaus.

Potilaat jaetaan 2 ryhmään:

Ryhmä A: tavallinen laparoskooppinen lähestymistapa

Ryhmä B: robottiavusteinen lähestymistapa

Leikkauksen jälkeen potilaat otetaan mukaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syvän endometrioosin diagnoosi perustuu kliinisiin ja transvaginaalisiin/transabdominaalisiin ultraäänitutkimuksiin ja tarvittaessa magneettiresonanssiin
  • Potilaat, joilla on indikaatio endometrioosileesioiden poistamiseksi tavallisella ja robottiavusteisella laparoskopialla
  • Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet endometrioosileesioiden poistamiselle tavallisella ja robottiavusteisella laparoskopialla
  • Sydän- ja verisuoniongelmat
  • Maksan vajaatoiminta
  • Psyykkiset sairaudet
  • Onkologisen sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä A: tavallinen laparoskooppinen leikkaus
potilaat, jotka kärsivät syvästä infiltroivasta endometrioosista, joille suoritetaan standardi laparoskooppinen leikkaus; seksuaalisen toiminnan arviointi; suoliston oireiden arviointi; virtsatieoireiden arviointi
Menettely: tavallinen laparoskooppinen leikkaus
endometrioottisten leesioiden poistaminen laparoskooppisilla instrumenteilla (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Saksa) käyttämällä neljää transperitoneaalista vatsan sisäänkäyntiä ja 5-12 mm:n troakaaria
Diagnostinen testi: seksuaalisen toiminnan arviointi
seksuaalisen toiminnan arviointi validoidulla kyselylomakkeella (Female Sexual Function Index (FSFI)) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Diagnostinen testi: suoliston oireiden arviointi
suolisto-oireiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Diagnostinen testi: virtsatieoireiden arviointi
virtsatieoireiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
MUUTA: Ryhmä B: robottiavusteinen leikkaus
syvään tunkeutuvasta endometrioosista kärsivät potilaat, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus; seksuaalisen toiminnan arviointi; suoliston oireiden arviointi; virtsatieoireiden arviointi
Diagnostinen testi: seksuaalisen toiminnan arviointi
seksuaalisen toiminnan arviointi validoidulla kyselylomakkeella (Female Sexual Function Index (FSFI)) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Diagnostinen testi: suoliston oireiden arviointi
suolisto-oireiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Diagnostinen testi: virtsatieoireiden arviointi
virtsatieoireiden arviointi validoidulla kyselylomakkeella (Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)) ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
Menettely: robottiavusteinen leikkaus

endometrioottisten leesioiden poistaminen da Vinci Xi -robottijärjestelmällä (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), käyttämällä viittä transperitoneaalista vatsan sisäänkäyntiä ja troakaaria 8 ja 12 mm:stä.

Robotti-mekaaniset käsivarret on yhdistetty 8 mm:n vatsan trokaareihin, jotta ensimmäinen käyttäjä voi puuttua asiaan kirurgisen konsolin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausajan arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin standardi laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää: leikkauspäivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään
Sairaalahoidon pituuden arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin standardi laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus
Enintään 4 päivää: leikkauspäivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinitasojen muutoksen arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin standardi laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laparotominen muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laparotomisen muunnosprosentin arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin tavallinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus
Intraoperatiivinen
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalisen toiminnan arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin tavallinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus ennen ja jälkeen leikkausta, käyttäen Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksiä. FSFI on validoitu kyselylomake, joka on hyödyllinen naisten seksuaalisen toiminnan mittaamiseen. Se kehitettiin erityisesti seksuaalisen toiminnan alueiden arvioimiseksi (esim. seksuaalinen kiihottuminen, orgasmi, tyytyväisyys, kipu) kliinisissä tutkimuksissa. Täysi asteikon pistemäärä vaihtelee vähintään 2,0:sta maksimipistemäärään 36,0.
enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsatieoireiden arviointi
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsatieoireiden arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin tavallinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus ennen ja jälkeen leikkausta käyttäen Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) -kyselylomaketta. Se on validoitu kyselylomake, jossa on 3 ala-asteikkoa inkontinenssin oireille (BFLUTS-IS) (alue 0–20), virtsaamisoireille (BFLUTS-VS) (alue 0–12) ja täyttymisoireille (BFLUTS-FS) (alue 0 - 15), johon on lisätty yksittäiset ala-asteikot seksuaaliselle toiminnalle (BFLUTS-sukupuoli) (alue 0 - 6) ja elämänlaadulle (BFLUTSQoL) (alue 0 - 18).
enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Suoliston oireiden arviointi
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Suolisto-oireiden arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin tavallinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus ennen ja jälkeen leikkausta Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS) -kyselylomakkeella. KESS on validoitu kyselylomake ummetuksen diagnosointiin. KESS:llä on lisäetuna, että se erottaa ummetuksen eri alatyypit. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 39:ään (korkea oireiden vakavuus). Rajapistemäärä > 11 tarkoittaa ummetusta.
enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Taudin uusiutumisasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen kliiniseen tai trans-emättimen/vatsan ultraäänitutkimuksessa dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan

Taudin uusiutumisasteen arviointi ja vertailu potilailla, joille tehtiin tavallinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus ennen ja jälkeen leikkausta.

Endometrioosin uusiutumisella voi olla eri tasoja: oireet uusiutuvat potilaan historian perusteella (VAS-kipupisteet ≥ 5), mutta ei näyttöä uusiutumisesta kuvantamisella ja/tai leikkauksella; endometrioosin uusiutuminen ei-invasiivisen kuvantamisen perusteella potilailla, joilla on oireita tai ei niitä; histologisesti todistetun endometrioosin uusiutuminen: kun potilas leikataan uudelleen, endometrioosi havaitaan visuaalisesti ja varmistetaan histologisesti.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen kliiniseen tai trans-emättimen/vatsan ultraäänitutkimuksessa dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Standardilaparoskopian ja robottiavusteisen leikkauksen vertailu leikkauksensisäisten komplikaatioiden määrästä potilailla, joilla on syvä infiltroiva endometrioosi
Intraoperatiivinen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 3 kuukautta
Normaalin laparoskopian ja robottiavusteisen leikkauksen vertailu syvään infiltroivasta endometrioosista kärsivien potilaiden komplikaatioiden suhteen käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VINCENDO-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset tavallinen laparoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa