Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana robotem kontra standardowa metoda laparoskopowa w chirurgicznym leczeniu endometriozy głęboko naciekającej

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Renato Seracchioli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ocena metody laparoskopowej wspomaganej robotem w porównaniu ze standardową metodą laparoskopową w chirurgicznym leczeniu endometriozy głęboko naciekającej

Endometrioza głęboko naciekająca (DIE) jest ciężką postacią endometriozy, w której zmiany dotyczą tkanki zaotrzewnowej i ściany narządów miednicy mniejszej. Często jest przyczyną znacznego bólu (bolesne miesiączkowanie, dysuria, duszność, dyspareunia i przewlekły ból miednicy) oraz bezpłodności, drastycznie obniżając jakość życia pacjentek.

Leczenie chirurgiczne z całkowitym usunięciem zmian endometrialnych jest często konieczne, gdy choroba jest oporna na leczenie farmakologiczne.

Minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna okazała się najkorzystniejsza.

Z biegiem czasu w dziedzinie ginekologii coraz częściej stosuje się chirurgię laparoskopową wspomaganą robotem.

W kilku przypadkach klinicznych i badaniach retrospektywnych dotyczących chirurgii robotowej w przypadku DIE podkreślono korzystne wyniki chirurgiczne, z wyjątkiem czasu operacji, w porównaniu ze standardowym podejściem laparoskopowym.

Brakuje jednak randomizowanych badań kontrolnych porównujących wyniki zabiegów chirurgicznych i pooperacyjną czynność narządów miednicy mniejszej u kobiet z DIE poddanych laparoskopii z asystą robota lub konwencjonalnej.

W celu przeanalizowania rzeczywistego wpływu postępów robotyki w niniejszym badaniu starano się ocenić wyniki chirurgiczne oraz funkcje układu moczowego, jelitowego i seksualnego u kobiet z DIE wymagających minimalnie inwazyjnej operacji za pomocą robota wspomaganego lub konwencjonalnego podejścia LPS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęte są pacjentki z klinicznym i przezpochwowym/brzusznym rozpoznaniem ultrasonografii głębokiej endometriozy, poddawane zabiegowi usunięcia zmian endometrialnych.

Pacjenci dzielą się na 2 grupy:

Grupa A: standardowe podejście laparoskopowe

Grupa B: podejście z pomocą robota

Po operacji, jak zwykle w naszej praktyce klinicznej, pacjenci będą objęci obserwacją pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka endometriozy głębokiej na podstawie badania USG klinicznego i przezpochwowego/przezbrzusznego oraz w razie potrzeby rezonansu magnetycznego
  • Chore ze wskazaniami do usunięcia zmian endometrialnych metodą laparoskopii standardowej iz asystą robota
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do usuwania zmian endometrialnych metodą laparoskopii standardowej iz asystą robota
  • Problemy sercowo-naczyniowe
  • Niewydolność wątroby
  • Choroby psychiczne
  • Historia chorób onkologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa A: standardowa operacja laparoskopowa
pacjentki dotknięte endometriozą głęboko naciekającą poddawane standardowej operacji laparoskopowej; ocena funkcji seksualnych; ocena objawów jelitowych; ocena objawów ze strony układu moczowego
Procedura: standardowa operacja laparoskopowa
usuwanie zmian endometrialnych instrumentami laparoskopowymi (KARL STORZ Gesellschaft mit beschränkter Haftung & Co., Tuttlingen, Niemcy) z wykorzystaniem 4 dostępów przezotrzewnowych przezbrzusznych i trokarów od 5 do 12 mm
Test diagnostyczny: ocena funkcji seksualnych
ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza walidującego (Female Sexual Function Index (FSFI)), przed i 3 miesiące po zabiegu
Test diagnostyczny: ocena objawów jelitowych
ocena dolegliwości ze strony jelit za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), przed i 3 miesiące po zabiegu
Test diagnostyczny: ocena objawów ze strony układu moczowego
ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)), przed i 3 miesiące po zabiegu
INNY: Grupa B: chirurgia wspomagana robotem
pacjentki dotknięte endometriozą głęboko naciekającą poddawane zabiegom chirurgicznym z udziałem robota; ocena funkcji seksualnych; ocena objawów jelitowych; ocena objawów ze strony układu moczowego
Test diagnostyczny: ocena funkcji seksualnych
ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza walidującego (Female Sexual Function Index (FSFI)), przed i 3 miesiące po zabiegu
Test diagnostyczny: ocena objawów jelitowych
ocena dolegliwości ze strony jelit za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS)), przed i 3 miesiące po zabiegu
Test diagnostyczny: ocena objawów ze strony układu moczowego
ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS)), przed i 3 miesiące po zabiegu
Procedura: chirurgia wspomagana robotem

usunięcie zmian endometrialnych systemem robota da Vinci Xi (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), z użyciem 5 dostępów przezotrzewnowych przezbrzusznych i trokarów od 8 i 12 mm.

Mechaniczne ramiona robota są połączone z 8-milimetrowymi trokarami brzusznymi, aby umożliwić interwencję pierwszego operatora za pomocą konsoli chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena i porównanie czasu operacji u pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 4 dni: od daty zabiegu do ostatniego dnia hospitalizacji
Ocena i porównanie długości hospitalizacji pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota
Do 4 dni: od daty zabiegu do ostatniego dnia hospitalizacji
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena i porównanie zmian poziomu hemoglobiny u pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota
24 godziny po zabiegu
Współczynnik konwersji laparotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena i porównanie współczynnika konwersji laparotomii u pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota
Śródoperacyjny
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zabiegu
Ocena i porównanie funkcji seksualnych u pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota przed i po operacji, przy użyciu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). FSFI to zwalidowany kwestionariusz przydatny do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet. Został opracowany w celu oceny domen funkcjonowania seksualnego (np. podniecenie seksualne, orgazm, satysfakcja, ból) w badaniach klinicznych. Zakres punktacji w pełnej skali rozciąga się od minimum 2,0 do maksimum 36,0.
do trzech miesięcy po zabiegu
Ocena objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zabiegu
Ocena i porównanie objawów ze strony układu moczowego u pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota przed i po operacji, z wykorzystaniem kwestionariusza Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BFLUTS). Jest to zwalidowany kwestionariusz z 3 wynikami w podskalach dla objawów nietrzymania moczu (BFLUTS-IS) (zakres od 0 do 20), objawów oddawania moczu (BFLUTS-VS) (zakres od 0 do 12) i objawów napełniania (BFLUTS-FS) (zakres od 0 do 15), z dodatkiem pojedynczych podskal dla funkcji seksualnych (BFLUTS-sex) (zakres od 0 do 6) i jakości życia (BFLUTSQoL) (zakres od 0 do 18).
do trzech miesięcy po zabiegu
Ocena objawów jelitowych
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zabiegu
Ocena i porównanie objawów ze strony jelit u pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota przed i po operacji, przy użyciu kwestionariusza Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS). KESS to zwalidowany kwestionariusz do diagnozowania zaparć. KESS ma dodatkową zaletę różnicowania różnych podtypów zaparć. Suma punktów może wahać się od 0 (brak objawów) do 39 (wysokie nasilenie objawów). Punkt odcięcia > 11 wskazuje na zaparcia.
do trzech miesięcy po zabiegu
Ocena częstości nawrotów choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego klinicznego lub udokumentowanego nawrotu przezpochwowego/brzusznego USG, ocenianego do 12 miesięcy

Ocena i porównanie częstości nawrotów choroby u pacjentów poddanych standardowej operacji laparoskopowej lub z użyciem robota przed i po operacji.

Nawrót endometriozy może mieć różne nasilenie: nawrót objawów na podstawie wywiadu z pacjentką (wynik bólu VAS ≥ 5), ale brak dowodów nawrotu za pomocą obrazowania i/lub zabiegu chirurgicznego; nawrót endometriozy na podstawie badań obrazowych nieinwazyjnych u pacjentek z objawami lub bez; nawrót potwierdzonej histologicznie endometriozy: gdy pacjentka jest ponownie operowana, endometriozę obserwuje się wizualnie i potwierdza histologicznie.
Do 12 miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego klinicznego lub udokumentowanego nawrotu przezpochwowego/brzusznego USG, ocenianego do 12 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównanie standardowej laparoskopii i operacji z użyciem robota pod kątem częstości powikłań śródoperacyjnych u pacjentek z endometriozą głęboko naciekającą
Śródoperacyjny
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 3 miesięcy
Porównanie standardowej laparoskopii i operacji z użyciem robota pod kątem częstości powikłań u pacjentek z endometriozą głęboko naciekającą, z wykorzystaniem klasyfikacji Claviena-Dindo.
do trzech miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINCENDO-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa operacja laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj