Étude pour évaluer la pharmacocinétique du comprimé bicouche à libération prolongée de Mucinex 600 mg chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.

2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant le jour 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou la première période menstruelle.
   2. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 7 jours avant le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou la première période menstruelle (selon la plus longue).
   3. Contraceptif hormonal stable (par exemple, PO, injection de dépôt, patch transdermique ou anneau vaginal) pendant au moins 3 mois avant le jour 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ou la première période menstruelle.

   Remarque : L'abstinence n'est pas une forme de contraception acceptable ; cependant, les sujets féminins abstinents peuvent avoir été admis à l'étude s'ils ont accepté et signé une déclaration à l'effet qu'en devenant sexuellement actifs, ils utiliseraient un préservatif avec spermicide depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.

3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir été chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant le jour 1 ou hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le jour 1) ou ménopausées > 2 ans avant le jour 1 . Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 miU / ml doit être obtenu et enregistré pour toutes les femmes ménopausées.
4. Bon état de santé général tel que déterminé par l'examen par le PI des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des mesures de laboratoire clinique.
5. Dans les 15 % du poids corporel idéal (Tableau des « Poids souhaitables des adultes » Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Non-fumeurs, qui n'avaient pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 365 jours avant le jour 1.
7. Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), après que la nature de l'étude ait été expliquée.
8. Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et à chaque enregistrement.
9. S'il s'agit d'une femme, résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage et à chaque enregistrement.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives détectées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux, l'ECG ou les résultats de laboratoire clinique (tels que déterminés par le PI / la personne désignée), y compris une valeur d'hémoglobine <12 g/dL lors du dépistage. Si l'hémoglobine d'un sujet tombe en dessous de 11,0 g/dL au cours de l'étude, le sujet peut être exclu de l'étude à la discrétion du PI.
2. Toute maladie ou condition qui pourrait avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments à l'étude (tel que déterminé par le PI / la personne désignée).
3. Alcoolisme ou abus de médicaments ou de drogues au cours des 2 dernières années ou consommation excessive d'alcool (plus de 10 unités par semaine) (1 unité est définie comme 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux (c. ' alcool comme le gin, le whisky ou la vodka, etc. Al.). Le sujet ne pouvait pas éprouver de tolérance, de sevrage, de consommation compulsive ou de problèmes liés à la substance tels que des complications médicales, une perturbation des relations sociales et familiales, des difficultés professionnelles ou financières ou des problèmes juridiques.
4. Femmes enceintes ou allaitantes.
5. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la guaifénésine.
6. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
7. Alimentation anormale (pour quelque raison que ce soit) pendant les 30 jours précédant le jour 1.
8. Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant le jour 1.
9. Consommation connue ou soupçonnée de drogues illicites.
10. L'utilisation de tout médicament (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer) pendant 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le jour 1.
11. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).