Studie for å evaluere farmakokinetikken til Mucinex 600 mg tolags tablett med forlenget frigivelse hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn og/eller kvinner mellom 19 og 55 år inkludert.

2. Kvinner i fertil alder må ha brukt 1 av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før dag 1 til 30 dager etter fullføring av studien eller første menstruasjon.
   2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 7 dager før screening gjennom 30 dager etter fullføring av studien eller første menstruasjon (den som er lengst).
   3. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (f.eks. PO, depo-injeksjon, depotplaster eller vaginalring) i minst 3 måneder før dag 1 til og med 30 dager etter fullføring av studien eller første menstruasjon.

   Merk: Avholdenhet er ikke en akseptabel form for prevensjon; Imidlertid kan avholdende kvinnelige forsøkspersoner ha blitt tatt opp i studien hvis de var enige og signerte en erklæring om at de ville bruke kondom med spermicid fra screening gjennom 30 dager etter fullføring av studien når de ble seksuelt aktive.

3. Kvinner i ikke-fertil alder må ha vært kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med operasjon minst 6 måneder før dag 1 eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før dag 1) eller postmenopausal >2 år før dag 1 . Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 miU/ml må oppnås og registreres for alle postmenopausale kvinner.
4. God generell helse som bestemt av PIs gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietiltak.
5. Innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (Tabell over 'Ønskelige vekter for voksne' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Ikke-tobakksbrukere, som ikke hadde brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i minst 365 dager før dag 1.
7. Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF), etter at arten av studien var forklart.
8. Negativ urinscreening for misbruk av rusmidler og alkohol ved screening og hver innsjekking.
9. Hvis kvinne, negativt funn på serumgraviditetstest ved screening og hver innsjekking.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget av sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriefunn (som bestemt av PI/designer) inkludert en hemoglobinverdi <12 g/dL ved screening. Hvis et forsøkspersons hemoglobin faller under 11,0 g/dL i løpet av studien, kan forsøkspersonen droppes fra studien etter PIs skjønn.
2. Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentene (som bestemt av PI/designeren).
3. Alkoholisme eller legemiddel- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene eller overdreven alkoholforbruk (mer enn 10 enheter per uke) (1 enhet er definert som 5 gram vin, 12 gram øl eller 1,5 gram brennevin (dvs. "hard) ' brennevin som gin, whisky eller vodka, et. al.). Personen kunne ikke oppleve toleranse, tilbaketrekning, tvangsmessig bruk eller rusrelaterte problemer som medisinske komplikasjoner, forstyrrelser i sosiale og familieforhold, yrkesmessige eller økonomiske vanskeligheter eller juridiske problemer.
4. Kvinner som var gravide eller ammende.
5. Historie med overfølsomhetsreaksjon på guaifenesin.
6. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1.
7. Unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av 30 dager før dag 1.
8. Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager eller plasma innen 14 dager før dag 1.
9. Kjent eller mistenkt bruk av illegale rusmidler.
10. Bruk av medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder) i 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
11. Test positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).