- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03644108
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Mucinex 600 mg Retard-Doppelschichttablette bei gesunden Freiwilligen
Eine offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis und einem Zeitraum zur Bewertung der Pharmakokinetik von Mucinex® 600 mg Doppelschichttablette mit verlängerter Freisetzung bei normalen gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben:
- Intrauterinpessar (IUP) an Ort und Stelle für mindestens 3 Monate vor Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie oder der ersten Menstruation.
- Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 7 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie oder der ersten Menstruation (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Stabiles hormonelles Kontrazeptivum (z. B. PO, Depo-Injektion, transdermales Pflaster oder Vaginalring) für mindestens 3 Monate vor Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie oder der ersten Menstruation.
Hinweis: Abstinenz ist keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung; Abstinente weibliche Probanden wurden jedoch möglicherweise zur Studie zugelassen, wenn sie zustimmten und eine Erklärung unterzeichneten, dass sie bei sexueller Aktivität ein Kondom mit Spermizid vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie verwenden würden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril gewesen sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor Tag 1 oder Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor Tag 1) oder > 2 Jahre vor Tag 1 postmenopausal gewesen sein . Bei Frauen nach der Menopause muss ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 miU/ml ermittelt und aufgezeichnet werden.
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Überprüfung der Anamnese durch den PI, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labormessungen festgestellt.
- Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (Table of 'Desirable Weights of Adults' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Nicht-Tabakkonsumenten, die mindestens 365 Tage vor Tag 1 kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
- Kann das Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
- Negativer Urintest auf Drogen und Alkohol beim Screening und bei jedem Check-in.
- Wenn weiblich, negativer Befund im Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und bei jedem Check-in.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKG oder klinische Laborbefunde (wie vom PI/Beauftragten bestimmt) festgestellt wurden, einschließlich eines Hämoglobinwerts <12 g/dL beim Screening. Wenn das Hämoglobin eines Probanden während der Studie unter 11,0 g/dl fällt, kann der Proband nach Ermessen des PI aus der Studie ausgeschlossen werden.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflussen könnte (wie vom PI/Beauftragten festgelegt).
- Alkoholismus oder Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche) (1 Einheit ist definiert als 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen (d ' Spirituosen wie Gin, Whiskey oder Wodka usw. Al.). Das Subjekt durfte keine Toleranz, Rückzug, zwanghaften Konsum oder substanzbezogene Probleme wie medizinische Komplikationen, Störungen in sozialen und familiären Beziehungen, berufliche oder finanzielle Schwierigkeiten oder rechtliche Probleme erfahren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Guaifenesin.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
- Abnormale Ernährung (aus welchen Gründen auch immer) während der 30 Tage vor Tag 1.
- Spende von Blut oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
- Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen.
- Die Verwendung von Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter) für 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1.
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mucinex® ER 600 mg
Einzeldosis Mucinex® 600 mg Retardtablette (ER) aus zwei Schichten, eingenommen mit 240 ml Wasser nach nächtlichem Fasten
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Einzeldosis Mucinex® 600 mg ER Bi-Layer-Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Guaifenesin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
|
Pharmakokinetische Parameter Cmax (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration)
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-t)) von Guaifenesin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
|
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Ct) ist.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC(0-inf)) von Guaifenesin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/Kel, wobei Kel die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Guaifenesin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Pharmakokinetischer Parameter tmax (Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration).
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUCR) von Guaifenesin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Verhältnis von AUC(0-t) zu AUC(0-inf), bezeichnet als AUCR.
[AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)]
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Guaifenesin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel), berechnet durch lineare Regression des terminalen linearen Teils der logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Guaifenesin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), berechnet als ln(2)/Kel.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 und 24 Stunden (nach Einnahme) an Tag 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 2
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Die Intensität wurde vom Ermittler bestimmt. Für symptomatische UE wurden die folgenden Definitionen angewendet. Leicht = AE schränkte normale Aktivitäten nicht ein; Das Subjekt kann leichte Beschwerden verspürt haben. Moderat = AE führte zu einer gewissen Einschränkung der üblichen Aktivitäten; Das Subjekt kann erhebliche Beschwerden erfahren haben. Schwer = AE führte zu einer Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen; Das Subjekt kann unerträgliche Beschwerden/Schmerzen erfahren haben. Beziehung zu Prüfpräparaten (IMP) Unwahrscheinlich = geringe, aber geringe Wahrscheinlichkeit, dass AE durch IMP verursacht wurde. Möglich = begründeter Verdacht, dass das AE durch IMP verursacht wurde. Wahrscheinlich = Höchstwahrscheinlich wurde AE durch IMP verursacht. |
Bis Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-GGE-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mucinex® ER 600 mg
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Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
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Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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AstraZenecaAbgeschlossenCoronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)China
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Northumbria UniversityNektium Pharma SLAbgeschlossenKognitive VeränderungVereinigtes Königreich
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