Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van Mucinex 600 mg dubbellaagse tablet met verlengde afgifte bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en/of vrouwen in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar.

2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten 1 van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt:

   1. Intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 tot 30 dagen na voltooiing van de studie of eerste menstruatie.
   2. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek of na de eerste menstruatie (welke van de twee het langst is).
   3. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. PO, depo-injectie, transdermale pleister of vaginale ring) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek of de eerste menstruatie.

   Opmerking: onthouding is geen aanvaardbare vorm van anticonceptie; onthouding van vrouwelijke proefpersonen kan echter tot het onderzoek zijn toegelaten als zij ermee instemden en een verklaring ondertekenden waarin stond dat zij bij het seksueel actief worden een condoom met zaaddodend middel zouden gebruiken vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

3. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn geweest (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie minstens 6 maanden voor dag 1 of hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie minstens 3 maanden voor dag 1) of postmenopauzaal >2 jaar voor dag 1 . Voor postmenopauzale vrouwen moet een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van >40 miU/ml worden verkregen en geregistreerd.
4. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de PI's beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriummetingen.
5. Binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (Table of 'Desirable Weights of Adults' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Niet-tabaksgebruikers, die gedurende ten minste 365 dagen voorafgaand aan dag 1 geen nicotine of nicotinebevattende producten hadden gebruikt.
7. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
8. Negatieve urinescreening op misbruik van drugs en alcohol bij de screening en elke check-in.
9. Indien vrouw, negatieve uitslag op serumzwangerschapstest bij screening en elke check-in.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbevindingen (zoals bepaald door de PI/aangewezen persoon) inclusief een hemoglobinewaarde <12 g/dL bij screening. Als het hemoglobinegehalte van een proefpersoon tijdens het onderzoek onder de 11,0 g/dl zakt, kan de proefpersoon naar goeddunken van de PI uit het onderzoek worden verwijderd.
2. Elke ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden (zoals bepaald door de PI/aangewezene).
3. Alcoholisme of medicijn- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar of overmatig alcoholgebruik (meer dan 10 eenheden per week) (1 eenheid wordt gedefinieerd als 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank ' likeur zoals gin, whisky of wodka, et. al.). De proefpersoon kon geen tolerantie, terugtrekking, dwangmatig gebruik of aan middelen gerelateerde problemen ervaren, zoals medische complicaties, verstoring van sociale en familierelaties, beroeps- of financiële problemen of juridische problemen.
4. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
5. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op guaifenesine.
6. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
7. Abnormaal dieet (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
8. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
9. Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs.
10. Het gebruik van medicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedurende 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1.
11. Test positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).