Vizsgálat a Mucinex 600 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású kétrétegű tabletta farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 55 év közötti férfiak és/vagy nők.

2. A fogamzóképes korú nőknek az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét kellett használniuk:

   1. Méhen belüli eszköz (IUD) a helyén legalább 3 hónapig az 1. nap előtt a vizsgálat befejezését vagy az első menstruációt követő 30 napig.
   2. Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 7 napig, a vizsgálat befejezését vagy az első menstruációt követő 30 napig (amelyik hosszabb).
   3. Stabil hormonális fogamzásgátló (pl. PO, depo injekció, transzdermális tapasz vagy hüvelygyűrű) legalább 3 hónapig az 1. napot megelőzően a vizsgálat vagy az első menstruáció befejezését követő 30 napig.

   Megjegyzés: Az absztinencia nem elfogadható fogamzásgátlási forma; absztinens női alanyok azonban bekerülhettek a vizsgálatba, ha beleegyeztek, és aláírták azt a nyilatkozatot, hogy szexuális aktivitásukkor spermiciddel óvszert fognak használni a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

3. A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték elkötése műtéttel legalább 6 hónappal az 1. nap előtt vagy méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 3 hónappal az 1. nap előtt), vagy posztmenopauzában kell lenniük > 2 évvel az 1. nap előtt . A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét >40 miU/ml-nél meg kell határozni és fel kell jegyezni minden posztmenopauzás nő esetében.
4. Jó általános egészségi állapot, amelyet a PI kórtörténetének áttekintése, fizikális vizsgálat, életjel-mérés, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi mérések határoznak meg.
5. Az ideális testsúly 15%-án belül (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Nem dohányzók, akik az 1. napot megelőzően legalább 365 napig nem használtak nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.
7. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), miután elmagyarázták a vizsgálat természetét.
8. Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel és alkohollal való visszaélésre a szűréskor és minden bejelentkezéskor.
9. Ha nő, negatív eredmény a szérum terhességi teszten a szűréskor és minden bejelentkezéskor.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel mérések, EKG vagy klinikai laboratóriumi leletek (a PI/a kijelölt személy által meghatározott) klinikailag jelentős eltérések, beleértve a 12 g/dl hemoglobinértéket a szűréskor. Ha az alany hemoglobinszintje 11,0 g/dl alá esik a vizsgálat során, az alany a PI döntése alapján kikerülhet a vizsgálatból.
2. Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját (a PI/tervező által meghatározottak szerint).
3. Alkoholizmus vagy gyógyszerrel vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben vagy túlzott alkoholfogyasztás (több mint 10 egység hetente) (1 egység 5 uncia bort, 12 uncia sört vagy 1,5 uncia szeszes italt (azaz „kemény” likőr, például gin, whisky vagy vodka stb. al.). Az alany nem tapasztalhatott toleranciát, elzárkózást, kényszerhasználatot vagy szerrel kapcsolatos problémákat, például egészségügyi szövődményeket, társadalmi és családi kapcsolatok megszakadását, szakmai vagy pénzügyi nehézségeket vagy jogi problémákat.
4. Terhes vagy szoptató nőstények.
5. A guaifenezinnel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében.
6. Vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. napot megelőző 30 napon belül.
7. Rendellenes étrend (bármilyen okból) az 1. napot megelőző 30 napon belül.
8. Véradás vagy jelentős vérveszteség 56 napon belül vagy plazma 14 napon belül az 1. napot megelőzően.
9. Tiltott kábítószerek ismert vagy feltételezett használata.
10. Bármilyen gyógyszer alkalmazása (a fogamzóképes korú nők hormonális fogamzásgátlóinak kivételével) 14 napig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb) az 1. napot megelőzően.
11. A teszt pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre, a hepatitis C antitestekre vagy a humán immunhiány vírusra (HIV).