Tutkimus Mucinex 600 mg pitkitetysti vapauttavan kaksikerroksisen tabletin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja/tai naiset 19–55-vuotiaat mukaan lukien.

2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   1. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai ensimmäisten kuukautisten jälkeen.
   2. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 7 päivää ennen seulontaa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai ensimmäisten kuukautisten jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi).
   3. Stabiili hormonaalinen ehkäisy (esim. PO, depo-injektio, depotlaastari tai emätinrengas) vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen tai ensimmäisten kuukautisten päättymisen jälkeen.

   Huomautus: Raittius ei ole hyväksyttävä ehkäisymuoto. Kuitenkin pidättäytyneet naishenkilöt on voitu ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat suostuneet ja allekirjoittaneet lausunnon siitä, että tullessaan seksuaalisesti aktiiviseksi he käyttäisivät spermisidillä varustettua kondomia seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

3. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1 tai kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1) tai postmenopausaalisesti yli 2 vuotta ennen päivää 1 . Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 miU/ml on hankittava ja kirjattava kaikista postmenopausaalisista naisista.
4. Hyvä yleisterveys, joka määritetään PI:n tekemän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja kliinisen laboratorion mittausten perusteella.
5. 15 %:n sisällä ihannepainosta (Aikuisten toivottujen painojen taulukko, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Ei-tupakankäyttäjät, jotka eivät olleet käyttäneet nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 365 päivään ennen päivää 1.
7. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), kun tutkimuksen luonne oli selitetty.
8. Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin varalta seulonnan ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
9. Jos nainen, negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnan ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n tai kliinisten laboratoriolöydösten (PI:n/suunnittelijan määrittämien) perusteella, mukaan lukien hemoglobiiniarvo <12 g/dl seulonnassa. Jos potilaan hemoglobiini laskee alle 11,0 g/dl tutkimuksen aikana, tutkimushenkilö voidaan jättää pois tutkimuksesta PI:n harkinnan mukaan.
2. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen (PI:n/suunnittelijan määrittelemällä tavalla).
3. Alkoholismi tai lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa) (1 yksikkö määritellään 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (eli 'kovaa) ' viinaa, kuten giniä, viskiä tai vodkaa jne. al.). Koehenkilö ei voinut kokea suvaitsevaisuutta, vetäytymistä, pakkokäyttöä tai päihteisiin liittyviä ongelmia, kuten lääketieteellisiä komplikaatioita, häiriöitä sosiaalisissa ja perhesuhteissa, ammatillisia tai taloudellisia vaikeuksia tai juridisia ongelmia.
4. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
5. Aiempi yliherkkyysreaktio guaifenesiinille.
6. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
7. Epänormaali ruokavalio (jostain syystä) päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana.
8. Verenluovutus tai merkittävä verenluovutus 56 päivän sisällä tai plasma 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
9. Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden käyttö.
10. Minkä tahansa lääkkeen käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä hedelmällisessä iässä oleville naisille) 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
11. Testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).