건강한 지원자에서 Mucinex 600mg 서방형 이중층 정제의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 19세에서 55세 사이의 남성 및/또는 여성.

2. 가임 여성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.

   1. 연구 완료 또는 첫 월경 기간 이후 30일까지 1일 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD)를 제자리에 두었습니다.
   2. 스크리닝 전 최소 7일 동안 연구 완료 후 30일 또는 첫 월경 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 살정제를 사용하는 장벽 방법(콘돔 또는 격막).
   3. 1일 전 적어도 3개월 내지 연구 완료 후 30일 또는 첫 월경 기간 동안 안정적인 호르몬 피임제(예를 들어, PO, 데포 주사, 경피 패치 또는 질 링).

   참고: 금욕은 허용되는 피임법이 아닙니다. 그러나 금욕적인 여성 피험자는 성적으로 활발해지면 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 살정제가 함유된 콘돔을 사용한다는 취지의 성명서에 동의하고 서명한 경우 연구에 참여했을 수 있습니다.

3. 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(1일 전 최소 6개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰술 또는 1일 전 최소 3개월 전에 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 1일 전 >2년 폐경 후여야 합니다. . 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 miU/mL는 폐경 후 여성에 대해 얻어지고 기록되어야 합니다.
4. PI의 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
5. 이상체중의 15% 이내('성인의 적정체중'표, 광역생명보험사, 1983).
6. 1일 전 최소 365일 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비담배 사용자.
7. 연구의 특성이 설명된 후 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
8. 스크리닝 및 매 체크인 시 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 소변 스크리닝.
9. 여성인 경우, 스크리닝 및 매 체크인 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 헤모글로빈 값 < 12 g/dL을 포함하여 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 또는 임상 실험실 소견(PI/지정인이 결정함)에 의해 발견된 임상적으로 유의미한 이상. 피험자의 헤모글로빈이 연구 기간 동안 11.0g/dL 미만으로 떨어지면 PI의 재량에 따라 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
2. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태(PI/피지정인이 결정함).
3. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 의약품 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비(주당 10단위 이상)(1단위는 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스로 정의됩니다(즉, ' 진, 위스키, 보드카 등의 주류 등 알.). 피험자는 내성, 금단, 강박적 사용 또는 의학적 합병증, 사회적 및 가족 관계의 붕괴, 직업 또는 재정적 어려움 또는 법적 문제와 같은 물질 관련 문제를 경험할 수 없었습니다.
4. 임신 중이거나 수유중인 여성.
5. 구아이페네신에 대한 과민 반응의 병력.
6. 1일 전 30일 이내에 시험용 의약품 수령.
7. 1일 전 30일 동안의 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
8. 56일 이내의 헌혈 또는 유의한 혈액 손실 또는 1일 전 14일 이내의 혈장.
9. 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되는 경우.
10. 1일 이전에 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 모든 약물 사용(가임 여성을 위한 호르몬 피임약 제외).
11. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보입니다.