Studie för att utvärdera farmakokinetiken för Mucinex 600 mg tvåskiktstablett med förlängd frisättning hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Män och/eller kvinnor mellan 19 och 55 år, inklusive.

2. Kvinnor i fertil ålder måste ha använt en av följande acceptabla preventivmetoder:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader före dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie eller första menstruation.
   2. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 7 dagar före screening under 30 dagar efter avslutad studie eller första menstruation (beroende på vilket som är längre).
   3. Stabilt hormonellt preventivmedel (t.ex. PO, depo-injektion, depotplåster eller vaginalring) i minst 3 månader före dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie eller första menstruation.

   Obs: Avhållsamhet är inte en acceptabel form av preventivmedel; Emellertid kan abstinenta kvinnliga försökspersoner ha antagits till studien om de gick med på det och undertecknade ett uttalande om att de skulle använda en kondom med spermiedödande medel från screening under 30 dagar efter avslutad studie efter att de blivit sexuellt aktiva.

3. Kvinnor i icke fertil ålder måste ha varit kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med operation minst 6 månader före dag 1 eller hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före dag 1) eller postmenopausala >2 år före dag 1 . En follikelstimulerande hormonnivå (FSH) >40 miU/ml måste erhållas och registreras för alla postmenopausala kvinnor.
4. God allmän hälsa som bestäms av PI:s genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieåtgärder.
5. Inom 15 % av ideal kroppsvikt (Tabell över "Önskvärda vikter för vuxna" Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Icke-tobaksanvändare, som inte hade använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter under minst 365 dagar före dag 1.
7. Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), efter att studiens karaktär hade förklarats.
8. Negativ urinscreening för missbruk av droger och alkohol vid screening och varje incheckning.
9. Om kvinnan, negativt fynd på serumgraviditetstest vid screening och varje incheckning.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks genom medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriefynd (som bestämts av PI/designer) inklusive ett hemoglobinvärde <12 g/dL vid screening. Om en försökspersons hemoglobin sjunker under 11,0 g/dL under studien, kan försökspersonen uteslutas från studien efter PI:s bedömning.
2. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlen (som bestäms av PI/designern).
3. Alkoholism eller läkemedel eller drogmissbruk under de senaste 2 åren eller överdriven alkoholkonsumtion (mer än 10 enheter per vecka) (1 enhet definieras som 5 ounces vin, 12 ounces öl eller 1,5 ounces spritdrycker (dvs. ' sprit såsom gin, whisky eller vodka, et. al.). Försökspersonen kunde inte uppleva tolerans, abstinens, tvångsmässig användning eller substansrelaterade problem såsom medicinska komplikationer, störningar i sociala och familjeförhållanden, yrkesmässiga eller ekonomiska svårigheter eller juridiska problem.
4. Kvinnor som var gravida eller ammade.
5. Historik med överkänslighetsreaktion mot guaifenesin.
6. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1.
7. Onormal kost (av någon anledning) under de 30 dagarna före dag 1.
8. Donation av blod eller betydande förlust av blod inom 56 dagar eller plasma inom 14 dagar före dag 1.
9. Känd eller misstänkt användning av illegala droger.
10. Användning av någon medicin (med undantag av hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder) under 14 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
11. Testa positivt för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV).