Исследование по оценке фармакокинетики двухслойной таблетки муцинекса 600 мг с пролонгированным высвобождением у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и/или женщины в возрасте от 19 до 55 лет включительно.

2. Женщины детородного возраста должны были использовать один из следующих допустимых методов контроля над рождаемостью:

   1. Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня до 30 дней после завершения исследования или первой менструации.
   2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение не менее 7 дней до скрининга и в течение 30 дней после завершения исследования или первой менструации (в зависимости от того, что дольше).
   3. Стабильный гормональный контрацептив (например, пероральный прием, инъекция депо, трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня до 30 дней после завершения исследования или первой менструации.

   Примечание. Воздержание не является приемлемой формой контрацепции; тем не менее, воздерживающиеся женщины-субъекты могли быть допущены к исследованию, если они согласились и подписали заявление о том, что после начала половой жизни они будут использовать презерватив со спермицидом после скрининга в течение 30 дней после завершения исследования.

3. Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня или гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до 1-го дня) или в постменопаузе >2 лет до 1-го дня . Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мЕд/мл должен быть получен и зарегистрирован для всех женщин в постменопаузе.
4. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое медицинским работником на основании изучения анамнеза, медицинского осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинико-лабораторных показателей.
5. В пределах 15% от идеальной массы тела (Таблица «Желательный вес взрослых» Metropolitan Life Insurance Company, 1983 г.).
6. Нетабачные потребители, которые не употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 365 дней до 1-го дня.
7. Способен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF) после объяснения характера исследования.
8. Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь при скрининге и каждой регистрации.
9. Если женщина, отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и каждой регистрации.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномалии, обнаруженные при изучении анамнеза, физикальном обследовании, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных данных (согласно определению ИП/назначенного лица), включая уровень гемоглобина <12 г/дл при скрининге. Если гемоглобин субъекта падает ниже 11,0 г/дл во время исследования, субъект может быть исключен из исследования по усмотрению ИП.
2. Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемых препаратов (по решению ИП/назначенного лица).
3. Алкоголизм или злоупотребление лекарственными средствами или наркотиками в течение последних 2 лет или чрезмерное употребление алкоголя (более 10 единиц в неделю) (1 единица определяется как 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции спиртных напитков (т. алкогольные напитки, такие как джин, виски или водка и т. д. др.). Субъект не мог испытывать толерантность, абстиненцию, компульсивное употребление или проблемы, связанные с психоактивными веществами, такие как медицинские осложнения, нарушение социальных и семейных отношений, профессиональные или финансовые трудности или юридические проблемы.
4. Беременные или кормящие женщины.
5. Реакция гиперчувствительности на гвайфенезин в анамнезе.
6. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня.
7. Ненормальное питание (по любой причине) в течение 30 дней до 1-го дня.
8. Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней или плазмы в течение 14 дней до 1-го дня.
9. Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков.
10. Использование любых лекарств (за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
11. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).