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Sclérothérapie percutanée de l'hémangiome hépatique symptomatique avec la bléomycine (Hemangioma)

6 octobre 2020 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
La sclérothérapie percutanée est actuellement un traitement largement utilisé pour les malformations vasculaires à bas débit sous-cutanées. Considérés comme une malformation vasculaire à bas débit, les hémangiomes hépatiques symptomatiques pourraient aussi théoriquement être traités efficacement et en toute sécurité par sclérothérapie percutanée avec un mélange de bléomycine et de lipiodol. La sécurité et l'efficacité de la sclérothérapie percutanée ont d'abord été introduites par les investigateurs de l'investigateur chez 5 patients dans une étude pilote. Le but de cette étude est de concevoir et de mener une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sclérothérapie percutanée dans un échantillon plus large avec un suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-cinq patients atteints d'hémangiome hépatique symptomatique seront recrutés après l'obtention d'un consentement éclairé. Les symptômes des patients liés à la masse hépatique, y compris l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique, l'inconfort, la satiété précoce ou les nausées seront enregistrés. Des tests de la fonction hépatique, des tests de coagulation et une numération globulaire complète seront vérifiés avant l'intervention. Une tomodensitométrie abdominale en trois phases avec administration de produit de contraste par voie intraveineuse sera également réalisée avant l'intervention. Les critères d'exclusion comprennent une insuffisance hépatique ou rénale, des symptômes abdominaux non liés à une masse hépatique, une coagulopathie incorrigible, une fibrose pulmonaire, une allergie aux produits de contraste, une infection systémique, un abcès hépatique et une obstruction biliaire.

Les patients seront suffisamment hydratés avec une solution saline normale avant la procédure. Des corticostéroïdes et des antibiotiques prophylactiques seront administrés avant la procédure. Les antibiotiques seront poursuivis pendant 3 jours après la procédure.

La masse hépatique sera ponctionnée sous contrôle échographique avec une aiguille Chiba de calibre 20 ou 22. Le produit de contraste sera injecté sous contrôle fluoroscopique pour évaluer toute communication possible avec l'arbre biliaire et pour évaluer la quantité d'agent sclérosant qui pourrait être injectée en toute sécurité. Ensuite, le mélange de Bléomycine (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corée du Sud) et de Lipiodol (Ultra-Fluide, Guerbet, France) sera injecté lentement sous contrôle continu de fluoroscopie. Pas plus de 45 unités de Bléomycine et 15 cc de Lipiodol seront injectées en une seule séance.

Toute complication survenant pendant et dans les 30 jours suivant la procédure sera enregistrée. Les tests de la fonction hépatique, les tests de coagulation et la formule sanguine complète seront répétés le lendemain de la procédure et 6 mois après la procédure. De plus, un scanner abdominal en triple phase sera répété dans 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les symptômes des patients seront demandés par téléphone après 12 mois. Les modifications de la taille des lésions au scanner et des symptômes des patients seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hémangiome hépatique symptomatique

Critère d'exclusion:

  • insuffisance hépatique ou rénale
  • symptômes abdominaux non liés à une masse hépatique
  • coagulopathie incorrigible
  • fibrose pulmonaire
  • allergie aux produits de contraste
  • infection systémique
  • abcès du foie
  • obstruction biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de sclérothérapie
Patients atteints d'hémangiome hépatique symptomatique subissant une sclérothérapie (injection percutanée) avec 45 unités de bléomycine une fois au cours de la procédure
La masse hépatique sera ponctionnée sous contrôle échographique avec une aiguille Chiba de calibre 20 ou 22. Le produit de contraste sera injecté sous contrôle fluoroscopique pour évaluer toute communication possible avec l'arbre biliaire et pour évaluer la quantité d'agent sclérosant qui pourrait être injectée en toute sécurité. Ensuite, le mélange de Bléomycine (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corée du Sud) et de Lipiodol (Ultra-Fluide, Guerbet, France) sera injecté lentement sous contrôle continu de fluoroscopie. Pas plus de 45 unités de Bléomycine et 15 cc de Lipiodol seront injectées en une seule séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la satisfaction des patients évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) après 6 mois
Délai: 6 mois

La douleur est évaluée subjectivement sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) avant et 6 mois après l'intervention. Le changement de VAS est enregistré.

L'EVA est comprise entre zéro (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable).

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Pendant la procédure et dans les 30 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables majeurs pouvant entraîner l'une des situations suivantes : A) Nécessité d'un traitement, hospitalisation mineure (moins de 48 heures) B) Nécessité d'un traitement majeur, augmentation imprévue du niveau de soins, hospitalisation prolongée (plus de 48 heures) C) Permanente séquelle indésirable D) Décès
Pendant la procédure et dans les 30 jours après la procédure
Modification de la taille de l'hémangiome
Délai: 6 mois
La taille de l'hémangiome est évaluée sur des tomodensitogrammes réalisés avant et 6 mois après l'intervention. Le plus grand diamètre de l'hémangiome est mesuré sur des images axiales.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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