- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649113
Sclérothérapie percutanée de l'hémangiome hépatique symptomatique avec la bléomycine (Hemangioma)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-cinq patients atteints d'hémangiome hépatique symptomatique seront recrutés après l'obtention d'un consentement éclairé. Les symptômes des patients liés à la masse hépatique, y compris l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique, l'inconfort, la satiété précoce ou les nausées seront enregistrés. Des tests de la fonction hépatique, des tests de coagulation et une numération globulaire complète seront vérifiés avant l'intervention. Une tomodensitométrie abdominale en trois phases avec administration de produit de contraste par voie intraveineuse sera également réalisée avant l'intervention. Les critères d'exclusion comprennent une insuffisance hépatique ou rénale, des symptômes abdominaux non liés à une masse hépatique, une coagulopathie incorrigible, une fibrose pulmonaire, une allergie aux produits de contraste, une infection systémique, un abcès hépatique et une obstruction biliaire.
Les patients seront suffisamment hydratés avec une solution saline normale avant la procédure. Des corticostéroïdes et des antibiotiques prophylactiques seront administrés avant la procédure. Les antibiotiques seront poursuivis pendant 3 jours après la procédure.
La masse hépatique sera ponctionnée sous contrôle échographique avec une aiguille Chiba de calibre 20 ou 22. Le produit de contraste sera injecté sous contrôle fluoroscopique pour évaluer toute communication possible avec l'arbre biliaire et pour évaluer la quantité d'agent sclérosant qui pourrait être injectée en toute sécurité. Ensuite, le mélange de Bléomycine (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corée du Sud) et de Lipiodol (Ultra-Fluide, Guerbet, France) sera injecté lentement sous contrôle continu de fluoroscopie. Pas plus de 45 unités de Bléomycine et 15 cc de Lipiodol seront injectées en une seule séance.
Toute complication survenant pendant et dans les 30 jours suivant la procédure sera enregistrée. Les tests de la fonction hépatique, les tests de coagulation et la formule sanguine complète seront répétés le lendemain de la procédure et 6 mois après la procédure. De plus, un scanner abdominal en triple phase sera répété dans 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les symptômes des patients seront demandés par téléphone après 12 mois. Les modifications de la taille des lésions au scanner et des symptômes des patients seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'hémangiome hépatique symptomatique
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique ou rénale
- symptômes abdominaux non liés à une masse hépatique
- coagulopathie incorrigible
- fibrose pulmonaire
- allergie aux produits de contraste
- infection systémique
- abcès du foie
- obstruction biliaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras de sclérothérapie
Patients atteints d'hémangiome hépatique symptomatique subissant une sclérothérapie (injection percutanée) avec 45 unités de bléomycine une fois au cours de la procédure
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La masse hépatique sera ponctionnée sous contrôle échographique avec une aiguille Chiba de calibre 20 ou 22.
Le produit de contraste sera injecté sous contrôle fluoroscopique pour évaluer toute communication possible avec l'arbre biliaire et pour évaluer la quantité d'agent sclérosant qui pourrait être injectée en toute sécurité.
Ensuite, le mélange de Bléomycine (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corée du Sud) et de Lipiodol (Ultra-Fluide, Guerbet, France) sera injecté lentement sous contrôle continu de fluoroscopie.
Pas plus de 45 unités de Bléomycine et 15 cc de Lipiodol seront injectées en une seule séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la satisfaction des patients évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) après 6 mois
Délai: 6 mois
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La douleur est évaluée subjectivement sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) avant et 6 mois après l'intervention. Le changement de VAS est enregistré. L'EVA est comprise entre zéro (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: Pendant la procédure et dans les 30 jours après la procédure
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Incidence des événements indésirables majeurs pouvant entraîner l'une des situations suivantes : A) Nécessité d'un traitement, hospitalisation mineure (moins de 48 heures) B) Nécessité d'un traitement majeur, augmentation imprévue du niveau de soins, hospitalisation prolongée (plus de 48 heures) C) Permanente séquelle indésirable D) Décès
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Pendant la procédure et dans les 30 jours après la procédure
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Modification de la taille de l'hémangiome
Délai: 6 mois
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La taille de l'hémangiome est évaluée sur des tomodensitogrammes réalisés avant et 6 mois après l'intervention.
Le plus grand diamètre de l'hémangiome est mesuré sur des images axiales.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liver Hemangioma Sclerotherapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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