Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная склеротерапия симптоматической гемангиомы печени блеомицином (Hemangioma)

6 октября 2020 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Чрескожная склеротерапия в настоящее время широко используется для лечения подкожных сосудистых мальформаций с низким кровотоком. Симптоматические гемангиомы печени, рассматриваемые как сосудистая мальформация с низким потоком, теоретически также могут безопасно и эффективно лечиться чрескожной склеротерапией смесью блеомицина и липиодола. Безопасность и эффективность чрескожной склеротерапии впервые были представлены исследователями у 5 пациентов в пилотном исследовании. Целью данного исследования является разработка и проведение исследования для оценки безопасности и эффективности чрескожной склеротерапии в большей выборке с длительным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пять пациентов с симптоматической гемангиомой печени будут включены после получения информированного согласия. Будут регистрироваться симптомы пациентов, связанные с массой печени, включая тяжесть боли, измеряемую по визуальной аналоговой шкале, дискомфорт, раннее насыщение или тошноту. Перед вмешательством будут проверены функциональные пробы печени, тесты на коагуляцию и общий анализ крови. Перед процедурой также проводится трехэтапная КТ брюшной полости с внутривенным введением контрастного вещества. Критерии исключения включают печеночную или почечную недостаточность, абдоминальные симптомы, не связанные с опухолью печени, некорригируемую коагулопатию, фиброз легких, аллергию на контрастные вещества, системную инфекцию, абсцесс печени и обструкцию желчевыводящих путей.

Пациенты будут достаточно гидратированы с помощью физиологического раствора перед процедурой. Перед процедурой будут назначены кортикостероиды и профилактические антибиотики. Антибиотики будут продолжать в течение 3 дней после процедуры.

Масса печени будет проколота под контролем УЗИ с помощью иглы Чиба 20 или 22 калибра. Контрастное вещество будет введено под рентгеноскопическим контролем, чтобы оценить любую возможную связь с билиарным деревом и оценить количество склерозирующего агента, которое можно безопасно ввести. Затем медленно вводят смесь блеомицина (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Южная Корея) и липиодола (Ultra-Fluid, Guerbet, Франция) под постоянным контролем рентгеноскопии. За один сеанс вводят не более 45 единиц блеомицина и 15 мл липиодола.

Любое осложнение, возникающее во время и в течение 30 дней после процедуры, будет зарегистрировано. Функциональные тесты печени, тесты на коагуляцию и общий анализ крови будут повторяться на следующий день после процедуры и через 6 месяцев после процедуры. Кроме того, трехэтапная КТ брюшной полости будет повторена через 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. О симптомах пациентов спросят по телефону через 12 месяцев. Будут оцениваться изменения размера поражения на компьютерной томографии и симптомов пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с симптоматической гемангиомой печени

Критерий исключения:

  • печеночная или почечная недостаточность
  • абдоминальные симптомы, не связанные с опухолью печени
  • некорригируемая коагулопатия
  • фиброз легких
  • аллергия на контрастные вещества
  • системная инфекция
  • абсцесс печени
  • билиарная непроходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: склеротерапевтическая рука
Пациенты с симптоматической гемангиомой печени, которым проводится склеротерапия (чрескожная инъекция) 45 единиц блеомицина однократно во время процедуры.
Процедура: склеротерапевтическая рука
Масса печени будет проколота под контролем УЗИ с помощью иглы Чиба 20 или 22 калибра. Контрастное вещество будет введено под рентгеноскопическим контролем, чтобы оценить любую возможную связь с билиарным деревом и оценить количество склерозирующего агента, которое можно безопасно ввести. Затем медленно вводят смесь блеомицина (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Южная Корея) и липиодола (Ultra-Fluid, Guerbet, Франция) под постоянным контролем рентгеноскопии. За один сеанс вводят не более 45 единиц блеомицина и 15 мл липиодола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Боль субъективно оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через 6 мес после вмешательства. Изменение ВАШ регистрируют.

ВАШ находится в диапазоне от нуля (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры и в течение 30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, которые могут вызвать любое из следующего: A) Требуется терапия, незначительная госпитализация (менее 48 часов) B) Требуется серьезная терапия, незапланированное повышение уровня помощи, длительная госпитализация (более 48 часов) C) Постоянная неблагоприятное последствие D) смерть
Во время процедуры и в течение 30 дней после процедуры
Изменение размера гемангиомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Размер гемангиомы оценивают по КТ, выполненным до и через 6 месяцев после процедуры. Наибольший диаметр гемангиомы измеряется на аксиальных изображениях.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, tehran, iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования склеротерапевтическая рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться