Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna skleroterapia objawowego naczyniaka krwionośnego wątroby z bleomycyną (Hemangioma)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Skleroterapia przezskórna jest obecnie szeroko stosowaną metodą leczenia malformacji naczyniowych o niskim przepływie podskórnym. Uważane za malformację naczyniową o niskim przepływie, objawowe naczyniaki krwionośne wątroby można teoretycznie bezpiecznie i skutecznie leczyć za pomocą przezskórnej skleroterapii mieszaniną bleomycyny i lipiodolu. Bezpieczeństwo i skuteczność skleroterapii przezskórnej zostały po raz pierwszy wprowadzone przez badaczy u 5 pacjentów w badaniu pilotażowym. Celem tego badania jest zaprojektowanie i przeprowadzenie badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność skleroterapii przezskórnej na większej próbie z długoterminową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pięciu pacjentów z objawowym naczyniakiem krwionośnym wątroby zostanie włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Rejestrowane będą objawy pacjentów związane z masą wątroby, w tym nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, dyskomfort, wczesne uczucie sytości lub nudności. Przed interwencją zostaną sprawdzone testy czynnościowe wątroby, testy krzepnięcia i pełna morfologia krwi. Przed zabiegiem wykonane zostanie również trójfazowe badanie TK jamy brzusznej z podaniem dożylnego środka kontrastowego. Kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, objawy brzuszne niezwiązane z masą wątroby, nieuleczalną koagulopatię, zwłóknienie płuc, alergię na środki kontrastowe, zakażenie ogólnoustrojowe, ropień wątroby i niedrożność dróg żółciowych.

Pacjenci zostaną odpowiednio nawodnieni normalną solą fizjologiczną przed zabiegiem. Przed zabiegiem podane zostaną kortykosteroidy i profilaktycznie antybiotyki. Antybiotyki będą kontynuowane przez 3 dni po zabiegu.

Guz wątroby zostanie nakłuty pod kontrolą ultrasonografii igłą Chiba o rozmiarze 20 lub 22. Środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii w celu oceny możliwej komunikacji z drogami żółciowymi i oceny ilości środka obliterującego żylaki, którą można bezpiecznie wstrzyknąć. Następnie mieszanina bleomycyny (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Korea Południowa) i lipiodolu (Ultra-Fluid, Guerbet, Francja) będzie powoli wstrzykiwana pod stałą kontrolą fluoroskopii. Nie więcej niż 45 jednostek Bleomycyny i 15 cm3 Lipiodolu zostanie wstrzykniętych podczas jednej sesji.

Wszelkie powikłania występujące w trakcie iw ciągu 30 dni po zabiegu zostaną odnotowane. Badania czynności wątroby, próby krzepnięcia i morfologia krwi zostaną powtórzone dzień po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu. Również trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie powtórzona za 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. Po 12 miesiącach pacjenci będą pytani telefonicznie o objawy. Ocenione zostaną zmiany w wielkości zmiany na tomografii komputerowej oraz w objawach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z objawowym naczyniakiem krwionośnym wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • objawy brzuszne niezwiązane z guzem wątroby
  • nieuleczalna koagulopatia
  • zwłóknienie płuc
  • alergia na środki kontrastowe
  • infekcja ogólnoustrojowa
  • ropień wątroby
  • niedrożność dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do skleroterapii
Pacjenci z objawowym naczyniakiem krwionośnym wątroby poddawani skleroterapii (wstrzyknięcie przezskórne) 45 j. Bleomycyny raz w trakcie zabiegu
Procedura: ramię do skleroterapii
Guz wątroby zostanie nakłuty pod kontrolą ultrasonografii igłą Chiba o rozmiarze 20 lub 22. Środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą fluoroskopii w celu oceny możliwej komunikacji z drogami żółciowymi i oceny ilości środka obliterującego żylaki, którą można bezpiecznie wstrzyknąć. Następnie mieszanina bleomycyny (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Korea Południowa) i lipiodolu (Ultra-Fluid, Guerbet, Francja) będzie powoli wstrzykiwana pod stałą kontrolą fluoroskopii. Nie więcej niż 45 jednostek Bleomycyny i 15 cm3 Lipiodolu zostanie wstrzykniętych podczas jednej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji pacjenta oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ból jest subiektywnie oceniany na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) przed i 6 miesięcy po interwencji. Rejestrowana jest zmiana VAS.

VAS wynosi od zera (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 30 dni po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą powodować którekolwiek z poniższych: A) Wymagają leczenia, drobnej hospitalizacji (mniej niż 48 godzin) B) Wymagają poważnej terapii, nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (ponad 48 godzin) C) Trwałe niekorzystna kontynuacja D) Śmierć
W trakcie zabiegu i do 30 dni po zabiegu
Zmiana wielkości naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość naczyniaka ocenia się na podstawie tomografii komputerowej wykonanej przed i 6 miesięcy po zabiegu. Największa średnica naczyniaka krwionośnego jest mierzona na obrazach osiowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniak krwionośny wątroby

Badania kliniczne na ramię do skleroterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj