- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649113
Perkutan skleroterapi av symtomatisk leverhemangiom med bleomycin (Hemangioma)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tjugofem patienter med symtomatisk leverhemangiom kommer att registreras efter att ett informerat samtycke har erhållits. Patienternas symtom relaterade till levermassa, inklusive smärtans svårighetsgrad som mäts med visuell analog skala, obehag, tidig mättnad eller illamående kommer att registreras. Leverfunktionstester, koagulationstester och fullständigt blodvärde kommer att kontrolleras före interventionen. En trippelfas CT-skanning av buken med administrering av intravenöst kontrastmedel kommer också att utföras före ingreppet. Uteslutningskriterier inkluderar nedsatt lever- eller njurfunktion, buksymtom som inte är relaterade till en levermassa, okorrigerbar koagulopati, lungfibros, allergi mot kontrastmedel, systemisk infektion, leverabscess och gallvägsobstruktion.
Patienterna kommer att vara tillräckligt hydrerade med normal koksaltlösning före proceduren. Kortikosteroider och profylaktiska antibiotika kommer att administreras före proceduren. Antibiotika kommer att fortsätta i 3 dagar efter proceduren.
Levermassan kommer att punkteras under ledning av ultraljud med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål. Kontrastmedium kommer att injiceras under fluoroskopivägledning för att utvärdera eventuell kommunikation med gallträdet och för att utvärdera mängden skleroserande medel som säkert kan injiceras. Sedan kommer blandningen av Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sydkorea) och Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrike) att långsamt injiceras under kontinuerlig ledning av fluoroskopi. Högst 45 enheter Bleomycin och 15 cc Lipiodol kommer att injiceras i en enda session.
Eventuella komplikationer som inträffar under och inom 30 dagar efter ingreppet kommer att registreras. Leverfunktionstester, koagulationstester och fullständigt blodvärde kommer att upprepas dagen efter ingreppet och 6 månader efter ingreppet. Dessutom kommer en trippelfas CT-skanning av buken att upprepas inom 6 månader och 12 månader efter interventionen. Patienternas symtom tillfrågas per telefon efter 12 månader. Förändringarna i lesionsstorlek på datortomografi och i patienternas symtom kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med symtomatiskt leverhemangiom
Exklusions kriterier:
- nedsatt lever- eller njurfunktion
- buksymtom som inte är relaterade till en levermassa
- okorrigerbar koagulopati
- lungfibros
- allergi mot kontrastmedel
- systemisk infektion
- leverböld
- gallvägsobstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: skleroterapiarm
Patienter med symtomatisk leverhemangiom som genomgår skleroterapi (perkutan injektion) med 45 enheter bleomycin en gång under proceduren
|
Levermassan kommer att punkteras under ledning av ultraljud med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål.
Kontrastmedium kommer att injiceras under fluoroskopivägledning för att utvärdera eventuell kommunikation med gallträdet och för att utvärdera mängden skleroserande medel som säkert kan injiceras.
Sedan kommer blandningen av Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sydkorea) och Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrike) att långsamt injiceras under kontinuerlig ledning av fluoroskopi.
Högst 45 enheter Bleomycin och 15 cc Lipiodol kommer att injiceras i en enda session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienttillfredsställelse bedömd med Visual Analog Scale (VAS) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Smärta bedöms subjektivt utifrån en visuell analog skala (VAS) före och 6 månader efter intervention. Förändring i VAS registreras. VAS är mellan noll (ingen smärta alls) och 10 (värsta smärta man kan tänka sig). |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under ingreppet och inom 30 dagar efter ingreppet
|
Förekomst av allvarliga biverkningar som kan orsaka något av följande: A) Kräver terapi, mindre sjukhusinläggning (mindre än 48 timmar) B) Kräver större terapi, oplanerad höjning av vårdnivån, långvarig sjukhusvistelse (mer än 48 timmar) C) Permanent negativ uppföljare D) Död
|
Under ingreppet och inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Förändring i hemangiomstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Storleken på hemangiom bedöms på datortomografi som utförs före och 6 månader efter ingreppet.
Den största diametern av hemangiom mäts på axiella bilder.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Liver Hemangioma Sclerotherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemangiom lever
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Zhujiang HospitalOkändInfantilt hemangiom | Kapillärt hemangiom | Kapillära hemangiom | Hemangiom, Kapillär Infantil | JordgubbshemangiomKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Joyce TengStanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsInte längre tillgänglig
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Har inte rekryterat ännuPortvinsfläckarFörenta staterna, Spanien
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på skleroterapiarm
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandePrebiotikaFörenta staterna
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Avslutad
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Riyadh Elm UniversityHar inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Malocklusion, Angle's Class | Tandträngsel, Interproximal emaljreduktionSaudiarabien
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Spanien, Frankrike, Kalkon, Kanada, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Japan, Ryska Federationen, Argentina, Danmark, Slovakien
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuEpilepsi; BeslagKanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Swim Across America; Atrium Health Levine...RekryteringAkut myeloid leukemiFörenta staterna