Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan skleroterapi av symtomatisk leverhemangiom med bleomycin (Hemangioma)

6 oktober 2020 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Perkutan skleroterapi är för närvarande en allmänt använd behandling för subkutan lågflödesvaskulära missbildningar. Betraktad som en lågflödesvaskulär missbildning, skulle symtomatiska leverhemangiom också teoretiskt kunna behandlas säkert och effektivt med perkutan skleroterapi med en blandning av bleomycin och lipiodol. Säkerheten och effekten av perkutan skleroterapi introducerades först av utredarens utredare på 5 patienter i en pilotstudie. Syftet med denna studie är att utforma och genomföra en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av perkutan skleroterapi i en större provstorlek med en långsiktig uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofem patienter med symtomatisk leverhemangiom kommer att registreras efter att ett informerat samtycke har erhållits. Patienternas symtom relaterade till levermassa, inklusive smärtans svårighetsgrad som mäts med visuell analog skala, obehag, tidig mättnad eller illamående kommer att registreras. Leverfunktionstester, koagulationstester och fullständigt blodvärde kommer att kontrolleras före interventionen. En trippelfas CT-skanning av buken med administrering av intravenöst kontrastmedel kommer också att utföras före ingreppet. Uteslutningskriterier inkluderar nedsatt lever- eller njurfunktion, buksymtom som inte är relaterade till en levermassa, okorrigerbar koagulopati, lungfibros, allergi mot kontrastmedel, systemisk infektion, leverabscess och gallvägsobstruktion.

Patienterna kommer att vara tillräckligt hydrerade med normal koksaltlösning före proceduren. Kortikosteroider och profylaktiska antibiotika kommer att administreras före proceduren. Antibiotika kommer att fortsätta i 3 dagar efter proceduren.

Levermassan kommer att punkteras under ledning av ultraljud med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål. Kontrastmedium kommer att injiceras under fluoroskopivägledning för att utvärdera eventuell kommunikation med gallträdet och för att utvärdera mängden skleroserande medel som säkert kan injiceras. Sedan kommer blandningen av Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sydkorea) och Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrike) att långsamt injiceras under kontinuerlig ledning av fluoroskopi. Högst 45 enheter Bleomycin och 15 cc Lipiodol kommer att injiceras i en enda session.

Eventuella komplikationer som inträffar under och inom 30 dagar efter ingreppet kommer att registreras. Leverfunktionstester, koagulationstester och fullständigt blodvärde kommer att upprepas dagen efter ingreppet och 6 månader efter ingreppet. Dessutom kommer en trippelfas CT-skanning av buken att upprepas inom 6 månader och 12 månader efter interventionen. Patienternas symtom tillfrågas per telefon efter 12 månader. Förändringarna i lesionsstorlek på datortomografi och i patienternas symtom kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med symtomatiskt leverhemangiom

Exklusions kriterier:

  • nedsatt lever- eller njurfunktion
  • buksymtom som inte är relaterade till en levermassa
  • okorrigerbar koagulopati
  • lungfibros
  • allergi mot kontrastmedel
  • systemisk infektion
  • leverböld
  • gallvägsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: skleroterapiarm
Patienter med symtomatisk leverhemangiom som genomgår skleroterapi (perkutan injektion) med 45 enheter bleomycin en gång under proceduren
Levermassan kommer att punkteras under ledning av ultraljud med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål. Kontrastmedium kommer att injiceras under fluoroskopivägledning för att utvärdera eventuell kommunikation med gallträdet och för att utvärdera mängden skleroserande medel som säkert kan injiceras. Sedan kommer blandningen av Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sydkorea) och Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrike) att långsamt injiceras under kontinuerlig ledning av fluoroskopi. Högst 45 enheter Bleomycin och 15 cc Lipiodol kommer att injiceras i en enda session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienttillfredsställelse bedömd med Visual Analog Scale (VAS) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader

Smärta bedöms subjektivt utifrån en visuell analog skala (VAS) före och 6 månader efter intervention. Förändring i VAS registreras.

VAS är mellan noll (ingen smärta alls) och 10 (värsta smärta man kan tänka sig).

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under ingreppet och inom 30 dagar efter ingreppet
Förekomst av allvarliga biverkningar som kan orsaka något av följande: A) Kräver terapi, mindre sjukhusinläggning (mindre än 48 timmar) B) Kräver större terapi, oplanerad höjning av vårdnivån, långvarig sjukhusvistelse (mer än 48 timmar) C) Permanent negativ uppföljare D) Död
Under ingreppet och inom 30 dagar efter ingreppet
Förändring i hemangiomstorlek
Tidsram: 6 månader
Storleken på hemangiom bedöms på datortomografi som utförs före och 6 månader efter ingreppet. Den största diametern av hemangiom mäts på axiella bilder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemangiom lever

Kliniska prövningar på skleroterapiarm

Prenumerera