Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan skleroterapi av symptomatisk leverhemangiom med bleomycin (Hemangioma)

6. oktober 2020 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Perkutan skleroterapi er i dag en mye brukt behandling for subkutane lavflytende vaskulære misdannelser. Betraktet som en lavflytende vaskulær misdannelse, kan symptomatisk leverhemangiom også teoretisk behandles trygt og effektivt ved perkutan skleroterapi med en blanding av bleomycin og lipiodol. Sikkerheten og effekten av perkutan skleroterapi ble først introdusert av etterforskerens etterforskere hos 5 pasienter i en pilotstudie. Målet med denne studien er å designe og gjennomføre en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av perkutan skleroterapi i en større prøvestørrelse med en langsiktig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefem pasienter med symptomatisk leverhemangiom vil bli registrert etter at et informert samtykke er innhentet. Pasientenes symptomer relatert til levermasse, inkludert smertens alvorlighetsgrad som måles ved visuell analog skala, ubehag, tidlig metthetsfølelse eller kvalme vil bli registrert. Leverfunksjonstester, koagulasjonsprøver og fullstendig blodtelling vil bli kontrollert før intervensjonen. En trippelfase abdominal CT-skanning med administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel vil også bli utført før prosedyren. Eksklusjonskriterier inkluderer nedsatt lever- eller nyrefunksjon, abdominale symptomer som ikke er relatert til en levermasse, ukorrigerbar koagulopati, lungefibrose, allergi mot kontrastmidler, systemisk infeksjon, leverabscess og biliær obstruksjon.

Pasientene vil være tilstrekkelig hydrert med vanlig saltvann før prosedyren. Kortikosteroid og profylaktisk antibiotika vil bli administrert før prosedyren. Antibiotika vil fortsette i 3 dager etter prosedyren.

Levermassen vil bli punktert under veiledning av ultralyd med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål. Kontrastmedium vil bli injisert under veiledning av fluoroskopi for å vurdere eventuell kommunikasjon med galletreet og for å evaluere mengden skleroserende middel som trygt kan injiseres. Deretter vil blandingen av Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sør-Korea) og Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrike) sakte injiseres under kontinuerlig veiledning av fluoroskopi. Ikke mer enn 45 enheter bleomycin og 15 cc Lipiodol vil bli injisert i en enkelt økt.

Eventuelle komplikasjoner som finner sted under og innen 30 dager etter prosedyren vil bli registrert. Leverfunksjonstester, koagulasjonsprøver og fullstendig blodtelling vil bli gjentatt dagen etter inngrepet og 6 måneder etter inngrepet. En trippelfase abdominal CT-skanning vil også bli gjentatt i 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen. Pasientenes symptomer vil bli spurt på telefon etter 12 måneder. Endringene i lesjonsstørrelse på CT-skanning og i pasientenes symptomer vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med symptomatisk leverhemangiom

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • abdominale symptomer som ikke er relatert til en levermasse
  • ukorrigerbar koagulopati
  • lungefibrose
  • allergi mot kontrastmidler
  • systemisk infeksjon
  • leverabscess
  • biliær obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skleroterapiarm
Pasienter med symptomatisk leverhemangiom som gjennomgår skleroterapi (perkutan injeksjon) med 45 enheter bleomycin én gang under prosedyren
Fremgangsmåte: skleroterapiarm
Levermassen vil bli punktert under veiledning av ultralyd med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål. Kontrastmedium vil bli injisert under veiledning av fluoroskopi for å vurdere eventuell kommunikasjon med galletreet og for å evaluere mengden skleroserende middel som trygt kan injiseres. Deretter vil blandingen av Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sør-Korea) og Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrike) sakte injiseres under kontinuerlig veiledning av fluoroskopi. Ikke mer enn 45 enheter bleomycin og 15 cc Lipiodol vil bli injisert i en enkelt økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet vurdert av Visual Analog Scale (VAS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Smerte vurderes subjektivt basert på en visuell analog skala (VAS) før og 6 måneder etter intervensjon. Endring i VAS registreres.

VAS er mellom null (ingen smerte i det hele tatt) og 10 (verst tenkelig smerte).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren og innen 30 dager etter prosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser som kan forårsake noen av følgende: A) Krever terapi, mindre sykehusinnleggelse (mindre enn 48 timer) B) Krever større terapi, uplanlagt økning i omsorgsnivået, langvarig sykehusinnleggelse (mer enn 48 timer) C) Permanent negativ oppfølger D) Død
Under prosedyren og innen 30 dager etter prosedyren
Endring i hemangiomstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen på hemangiom vurderes på CT-skanning utført før og 6 måneder etter inngrepet. Den største diameteren til hemangiomet måles på aksiale bilder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemangioma leveren

Kliniske studier på skleroterapiarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere