Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetekkel járó májhemangioma perkután szkleroterápiája bleomicinnel (Hemangioma)

2020. október 6. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
A perkután szkleroterápia jelenleg széles körben alkalmazott kezelés a szubkután alacsony áramlású vaszkuláris malformációk kezelésére. Az alacsony áramlású vaszkuláris malformációnak tekintett, tünetekkel járó májhemangiomák elméletileg biztonságosan és hatékonyan kezelhetők bleomicin és lipiodol keverékével végzett perkután szkleroterápiával is. A perkután szkleroterápia biztonságosságát és hatékonyságát először a vizsgáló kutatói mutatták be 5 betegnél egy kísérleti vizsgálat során. A tanulmány célja egy olyan vizsgálat megtervezése és lebonyolítása, amely a perkután szkleroterápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli nagyobb mintaszámon, hosszú távú követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonöt, tünetekkel járó májhemangiómában szenvedő beteget a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után vesznek fel. Rögzítésre kerül a betegek májtömeggel kapcsolatos tünetei, beleértve a vizuális analóg skálával mért fájdalom súlyosságát, a kényelmetlenséget, a korai jóllakottságot vagy az émelygést. A beavatkozás előtt májfunkciós teszteket, véralvadási teszteket és teljes vérképet ellenőriznek. A beavatkozás előtt háromfázisú hasi CT-vizsgálatot is végeznek intravénás kontrasztanyag adásával. A kizárási kritériumok közé tartozik a máj- vagy vesekárosodás, a májtömeggel nem összefüggő hasi tünetek, korrigálhatatlan koagulopátia, tüdőfibrózis, kontrasztanyag-allergia, szisztémás fertőzés, májtályog és epeúti elzáródás.

A betegeket normál sóoldattal kellően hidratálni kell az eljárás előtt. Az eljárás előtt kortikoszteroidot és profilaktikus antibiotikumokat kell beadni. Az antibiotikumok a beavatkozás után 3 napig folytatódnak.

A máj tömegét ultrahang irányítása mellett 20 vagy 22-es Chiba tűvel szúrják át. Fluoroszkópia irányítása mellett kontrasztanyagot fecskendeznek be az epefával való esetleges kommunikáció és a biztonságosan beadható szklerotizáló szer mennyiségének értékelésére. Ezután a Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Dél-Korea) és a Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Franciaország) keverékét lassan injektálják a fluoroszkópia folyamatos irányítása mellett. Legfeljebb 45 egység Bleomycint és 15 cc Lipiodolt adnak be egyetlen kezelés során.

Az eljárás során és az azt követő 30 napon belül fellépő szövődményeket rögzítjük. A májfunkciós teszteket, a véralvadási teszteket és a teljes vérképet a beavatkozást követő napon, illetve 6 hónappal az eljárást követően megismétlik. Ezenkívül a háromfázisú hasi CT-vizsgálatot 6 hónapon belül és a beavatkozás után 12 hónappal megismétlik. A betegek tüneteit 12 hónap elteltével telefonon kérdezik meg. A CT-vizsgálat során a lézió méretében és a betegek tüneteiben bekövetkezett változásokat értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó májhemangiomában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • máj- vagy vesekárosodás
  • a májtömegtől független hasi tünetek
  • korrigálhatatlan koagulopátia
  • tüdőfibrózis
  • allergia kontrasztanyagra
  • szisztémás fertőzés
  • májtályog
  • epeúti elzáródás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szkleroterápiás kar
Tünetekkel járó májhemangiomában szenvedő betegek, akik szkleroterápiában (perkután injekcióban) részesülnek 45 egység Bleomycinnel egyszer az eljárás során
Eljárás: szkleroterápiás kar
A máj tömegét ultrahang irányítása mellett 20 vagy 22-es Chiba tűvel szúrják át. Fluoroszkópia irányítása mellett kontrasztanyagot fecskendeznek be az epefával való esetleges kommunikáció és a biztonságosan beadható szklerotizáló szer mennyiségének értékelésére. Ezután a Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Dél-Korea) és a Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Franciaország) keverékét lassan injektálják a fluoroszkópia folyamatos irányítása mellett. Legfeljebb 45 egység Bleomycint és 15 cc Lipiodolt adnak be egyetlen kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) által értékelt betegelégedettség változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap

A fájdalom szubjektív értékelése vizuális analóg skála (VAS) alapján történik a beavatkozás előtt és 6 hónappal azután. A VAS változása rögzítésre kerül.

A VAS nulla (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eljárás során és az eljárást követő 30 napon belül
A súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyek a következők bármelyikét okozhatják: A) terápia szükséges, kisebb kórházi kezelés (kevesebb, mint 48 óra) B) jelentős terápia szükséges, az ellátás szintjének nem tervezett növekedése, hosszan tartó kórházi kezelés (48 óránál tovább) C) Tartós hátrányos folytatás D) Halál
Az eljárás során és az eljárást követő 30 napon belül
A hemangioma méretének változása
Időkeret: 6 hónap
A hemangioma méretét az eljárás előtt és 6 hónappal azután végzett CT-felvételeken értékelik. A hemangioma legnagyobb átmérőjét axiális képeken mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemangioma máj

Klinikai vizsgálatok a szkleroterápiás kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel