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블레오마이신을 이용한 증상성 간혈관종의 경피적 경화요법 (Hemangioma)

2020년 10월 6일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
경피적 경화 요법은 현재 피하 저유량 혈관 기형에 널리 사용되는 치료법입니다. 저유량 혈관 기형으로 간주되는 증상이 있는 간 혈관종은 Bleomycin과 Lipiodol을 혼합한 경피적 경화 요법으로 이론적으로 안전하고 효과적으로 치료할 수 있습니다. 경피적 경화 요법의 안전성과 효능은 파일럿 연구에서 5명의 환자를 대상으로 연구자의 조사관에 의해 처음 소개되었습니다. 이 연구의 목적은 장기 추적 관찰을 통해 더 큰 표본 크기에서 경피적 경화 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구를 설계하고 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 간혈관종 환자 25명은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다. 시각적 아날로그 척도에 의해 측정되는 통증 중증도, 불편함, 조기 포만감 또는 메스꺼움을 포함하는 간 질량과 관련된 환자의 증상이 기록될 것이다. 개입 전에 간 기능 검사, 응고 검사 및 전체 혈구 수를 확인합니다. 절차 전에 정맥 조영제 투여와 함께 삼중 단계 복부 CT 스캔도 수행됩니다. 제외 기준에는 간 또는 신장 손상, 간 덩어리와 관련 없는 복부 증상, 교정 불가능한 응고 장애, 폐 섬유증, 조영제에 대한 알레르기, 전신 감염, 간 농양 및 담도 폐쇄가 포함됩니다.

환자는 시술 전에 생리식염수로 충분히 수분을 공급받게 됩니다. 코르티코 스테로이드 및 예방 적 항생제는 절차 전에 투여됩니다. 시술 후 3일 동안 항생제를 계속 투여합니다.

간 덩어리는 20 또는 22 게이지 Chiba 바늘로 초음파 촬영의 안내에 따라 구멍을 뚫습니다. 조영제는 형광 투시 지침에 따라 주입되어 담즙 트리와의 가능한 통신을 평가하고 안전하게 주입할 수 있는 경화제의 양을 평가합니다. 이후 Bleomycin(Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., South Korea)과 Lipiodol(Ultra-Fluid, Guerbet, France)의 혼합액을 형광투시법의 지속적인 안내 하에 천천히 주입한다. 블레오마이신 45단위와 리피오돌 15cc 이하를 단일 세션에 주사합니다.

시술 중 및 시술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증이 기록됩니다. 간 기능 검사, 응고 검사 및 전혈구 검사는 시술 다음날과 시술 후 6개월 후에 반복됩니다. 또한 중재 후 6개월, 12개월 후에 삼중기 복부 CT 스캔을 반복합니다. 환자의 증상은 12개월 후에 전화로 물어볼 것입니다. CT 스캔에서 병변 크기의 변화와 환자의 증상을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 간혈관종 환자

제외 기준:

  • 간 또는 신장 장애
  • 간 덩어리와 관련 없는 복부 증상
  • 교정 불가능한 응고 병증
  • 폐 섬유증
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 전신 감염
  • 간 농양
  • 담도 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경화 요법 팔
시술 중 1회 블레오마이신 45 단위로 경화 요법(경피 주사)을 받는 증상이 있는 간 혈관종 환자
절차: 경화 요법 팔
간 덩어리는 20 또는 22 게이지 Chiba 바늘로 초음파 촬영의 안내에 따라 구멍을 뚫습니다. 조영제는 형광 투시 지침에 따라 주입되어 담즙 트리와의 가능한 통신을 평가하고 안전하게 주입할 수 있는 경화제의 양을 평가합니다. 이후 Bleomycin(Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., South Korea)과 Lipiodol(Ultra-Fluid, Guerbet, France)의 혼합액을 형광투시법의 지속적인 안내 하에 천천히 주입한다. 블레오마이신 45단위와 리피오돌 15cc 이하를 단일 세션에 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 Visual Analog Scale(VAS)로 평가한 환자 만족도의 변화
기간: 6 개월

통증은 개입 전과 개입 후 6개월 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 주관적으로 평가됩니다. VAS의 변화가 기록됩니다.

VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이상반응 발생
기간: 시술 중 및 시술 후 30일 이내
다음 중 하나를 유발할 수 있는 주요 부작용의 발생: A) 치료 필요, 경미한 입원(48시간 미만) B) 주요 치료 필요, 계획되지 않은 치료 수준 증가, 장기 입원(48시간 이상) C) 영구적 불리한 속편 D) 죽음
시술 중 및 시술 후 30일 이내
혈관종 크기의 변화
기간: 6 개월
혈관종의 크기는 시술 전과 시술 후 6개월에 CT 스캔을 통해 평가합니다. 혈관종의 가장 큰 직경은 축상 이미지에서 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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