Oireisen maksahemangiooman perkutaaninen skleroterapia bleomysiinillä (Hemangioma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
25 potilasta, joilla on oireinen maksahemangiooma, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Potilaiden maksamassaan liittyvät oireet, mukaan lukien visuaalisella analogisella asteikolla mitattu kivun vaikeus, epämukavuus, varhainen kylläisyyden tunne tai pahoinvointi kirjataan. Maksan toimintakokeet, hyytymistestit ja täydellinen verenkuva tarkistetaan ennen toimenpidettä. Ennen toimenpidettä tehdään myös kolmivaiheinen vatsan TT-skannaus, jossa annetaan suonensisäistä varjoainetta. Poissulkemiskriteereitä ovat maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vatsan oireet, jotka eivät liity maksamassaan, korjaamaton koagulopatia, keuhkofibroosi, allergia varjoaineille, systeeminen infektio, maksan paise ja sappien tukos.
Potilaat nesteytetään riittävästi normaalilla suolaliuoksella ennen toimenpidettä. Ennen toimenpidettä annetaan kortikosteroideja ja profylaktisia antibiootteja. Antibioottihoitoa jatketaan 3 päivää toimenpiteen jälkeen.
Maksamassa puhkaistaan ultraäänen ohjauksessa 20 tai 22 gaugen Chiba-neulalla. Varjoainetta ruiskutetaan fluoroskopian ohjauksessa, jotta voidaan arvioida mahdollinen yhteys sappipuuhun ja arvioida turvallisesti ruiskutettavan sklerosoivan aineen määrä. Sitten bleomysiinin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Etelä-Korea) ja Lipiodolin (Ultra-Fluid, Guerbet, Ranska) seos ruiskutetaan hitaasti jatkuvan fluoroskopian ohjauksessa. Enintään 45 yksikköä Bleomycinia ja 15 cc Lipiodol-injektiota ei saa antaa yhdellä hoitokerralla.
Kaikki toimenpiteen aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen tapahtuneet komplikaatiot kirjataan. Maksan toimintakokeet, hyytymistutkimukset ja täydellinen verenkuva toistetaan toimenpiteen jälkeisenä päivänä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Myös kolmivaiheinen vatsan CT-skannaus toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Potilaiden oireista kysytään puhelimitse 12 kuukauden kuluttua. Muutokset leesion koossa TT-kuvauksessa ja potilaiden oireissa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on oireinen maksahemangiooma
Poissulkemiskriteerit:
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- vatsan oireet, jotka eivät liity maksamassaan
- korjaamaton koagulopatia
- keuhkofibroosi
- allergia varjoaineille
- systeeminen infektio
- maksan paise
- sapen tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: skleroterapia käsi
Potilaat, joilla on oireinen maksahemangiooma ja jotka saavat skleroterapiaa (perkutaaninen injektio) 45 yksikköä bleomysiiniä kerran toimenpiteen aikana
|
Maksamassa puhkaistaan ultraäänen ohjauksessa 20 tai 22 gaugen Chiba-neulalla.
Varjoainetta ruiskutetaan fluoroskopian ohjauksessa, jotta voidaan arvioida mahdollinen yhteys sappipuuhun ja arvioida turvallisesti ruiskutettavan sklerosoivan aineen määrä.
Sitten bleomysiinin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Etelä-Korea) ja Lipiodolin (Ultra-Fluid, Guerbet, Ranska) seos ruiskutetaan hitaasti jatkuvan fluoroskopian ohjauksessa.
Enintään 45 yksikköä Bleomycinia ja 15 cc Lipiodol-injektiota ei saa antaa yhdellä hoitokerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu arvioidaan subjektiivisesti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen. VAS:n muutos kirjataan. VAS on nollan (ei kipua ollenkaan) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) välillä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka voi aiheuttaa jonkin seuraavista: A) Vaatii hoitoa, vähäistä sairaalahoitoa (alle 48 tuntia) B) Vaatii suurta hoitoa, odottamaton hoitotason nousu, pitkittynyt sairaalahoito (yli 48 tuntia) C) Pysyvä kielteinen jatko D) Kuolema
|
Toimenpiteen aikana ja 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemangiooman koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemangiooman koko arvioidaan ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen tehdyissä TT-kuvauksissa.
Hemangiooman suurin halkaisija mitataan aksiaalisista kuvista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liver Hemangioma Sclerotherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan hemangiooma
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset skleroterapia käsi
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointi
-
AmgenValmisToistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä