Escleroterapia percutânea de hemangioma hepático sintomático com bleomicina (Hemangioma)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e cinco pacientes com hemangioma hepático sintomático serão inscritos após a obtenção de um consentimento informado. Os sintomas dos pacientes relacionados à massa hepática, incluindo a intensidade da dor medida pela escala visual analógica, desconforto, saciedade precoce ou náusea, serão registrados. Testes de função hepática, testes de coagulação e hemograma completo serão verificados antes da intervenção. Uma tomografia computadorizada de abdome trifásica com a administração de meio de contraste intravenoso também será realizada antes do procedimento. Os critérios de exclusão incluem insuficiência hepática ou renal, sintomas abdominais não relacionados a uma massa hepática, coagulopatia incorrigível, fibrose pulmonar, alergia a meios de contraste, infecção sistêmica, abscesso hepático e obstrução biliar.
Os pacientes serão suficientemente hidratados com solução salina normal antes do procedimento. Corticosteroides e antibióticos profiláticos serão administrados antes do procedimento. Os antibióticos serão continuados por 3 dias após o procedimento.
A massa hepática será puncionada sob orientação de ultrassonografia com uma agulha Chiba de calibre 20 ou 22. O meio de contraste será injetado sob orientação de fluoroscopia para avaliar qualquer possível comunicação com a árvore biliar e para avaliar a quantidade de agente esclerosante que pode ser injetado com segurança. Em seguida, a mistura de Bleomicina (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Coreia do Sul) e Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, França) será injetada lentamente sob orientação contínua de fluoroscopia. Não serão injetadas mais de 45 unidades de Bleomicina e 15 cc de Lipiodol em uma única sessão.
Qualquer complicação ocorrida durante e dentro de 30 dias após o procedimento será registrada. Testes de função hepática, testes de coagulação e hemograma completo serão repetidos no dia seguinte ao procedimento e 6 meses após o procedimento. Além disso, uma tomografia computadorizada abdominal de fase tripla será repetida em 6 meses e 12 meses após a intervenção. Os sintomas dos pacientes serão questionados por telefone após 12 meses. Serão avaliadas as mudanças no tamanho da lesão na tomografia computadorizada e nos sintomas dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hemangioma hepático sintomático
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática ou renal
- sintomas abdominais não relacionados a uma massa hepática
- coagulopatia incorrigível
- fibrose pulmonar
- alergia a meios de contraste
- infecção sistêmica
- abscesso hepático
- obstrução biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de escleroterapia
Pacientes com hemangioma hepático sintomático submetidos a escleroterapia (injeção percutânea) com 45 unidades de Bleomicina uma vez durante o procedimento
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A massa hepática será puncionada sob orientação de ultrassonografia com uma agulha Chiba de calibre 20 ou 22.
O meio de contraste será injetado sob orientação de fluoroscopia para avaliar qualquer possível comunicação com a árvore biliar e para avaliar a quantidade de agente esclerosante que pode ser injetado com segurança.
Em seguida, a mistura de Bleomicina (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Coreia do Sul) e Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, França) será injetada lentamente sob orientação contínua de fluoroscopia.
Não serão injetadas mais de 45 unidades de Bleomicina e 15 cc de Lipiodol em uma única sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação do paciente avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) após 6 meses
Prazo: 6 meses
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A dor é avaliada subjetivamente com base em uma escala visual analógica (VAS) antes e 6 meses após a intervenção. A alteração no VAS é registrada. A VAS está entre zero (nenhuma dor) e 10 (pior dor imaginável). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos maiores que podem causar qualquer um dos seguintes: A) Requer terapia, hospitalização menor (menos de 48 horas) B) Requer terapia maior, aumento não planejado no nível de cuidado, hospitalização prolongada (mais de 48 horas) C) Permanente sequela adversa D) Morte
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Durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Alteração no tamanho do hemangioma
Prazo: 6 meses
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O tamanho do hemangioma é avaliado em tomografias computadorizadas realizadas antes e 6 meses após o procedimento.
O maior diâmetro do hemangioma é medido em imagens axiais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, tehran, iran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liver Hemangioma Sclerotherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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