Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane sclerotherapie van symptomatisch leverhemangioom met bleomycine (Hemangioma)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Percutane sclerotherapie is momenteel een veelgebruikte behandeling voor subcutane vasculaire misvormingen met lage doorstroming. Beschouwd als een vasculaire misvorming met een laag debiet, zouden symptomatische leverhemangiomen in theorie ook veilig en effectief kunnen worden behandeld door percutane sclerotherapie met een mengsel van bleomycine en lipiodol. De veiligheid en werkzaamheid van percutane sclerotherapie werd voor het eerst geïntroduceerd door de onderzoekers van de onderzoeker bij 5 patiënten in een pilootstudie. Het doel van deze studie is het ontwerpen en uitvoeren van een studie om de veiligheid en werkzaamheid van percutane sclerotherapie te evalueren in een grotere steekproefomvang met een follow-up op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfentwintig patiënten met symptomatisch leverhemangioom zullen worden ingeschreven nadat een geïnformeerde toestemming is verkregen. Symptomen van patiënten die verband houden met levermassa, waaronder de ernst van de pijn die wordt gemeten met een visuele analoge schaal, ongemak, vroege verzadiging of misselijkheid, worden geregistreerd. Voor de ingreep worden leverfunctietesten, stollingstesten en volledig bloedbeeld gecontroleerd. Voorafgaand aan de ingreep wordt ook een triple-phase abdominale CT-scan met toediening van intraveneus contrastmiddel uitgevoerd. Uitsluitingscriteria zijn lever- of nierinsufficiëntie, abdominale symptomen die geen verband houden met een levermassa, niet-corrigeerbare coagulopathie, longfibrose, allergie voor contrastmiddelen, systemische infectie, leverabces en galwegobstructie.

Patiënten zullen vóór de procedure voldoende worden gehydrateerd met normale zoutoplossing. Voorafgaand aan de ingreep worden corticosteroïden en profylactische antibiotica toegediend. Antibiotica wordt gedurende 3 dagen na de ingreep voortgezet.

De levermassa zal worden aangeprikt onder begeleiding van echografie met een 20- of 22-gauge Chiba-naald. Contrastmiddel zal worden geïnjecteerd onder fluoroscopiebegeleiding om eventuele communicatie met de galboom te beoordelen en om de hoeveelheid scleroserend middel te evalueren die veilig kan worden geïnjecteerd. Vervolgens wordt het mengsel van Bleomycine (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Zuid-Korea) en Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrijk) langzaam geïnjecteerd onder voortdurende begeleiding van fluoroscopie. In één sessie worden niet meer dan 45 eenheden bleomycine en 15 cc lipiodol geïnjecteerd.

Elke complicatie die tijdens en binnen 30 dagen na de procedure optreedt, wordt geregistreerd. Leverfunctietesten, stollingstesten en volledig bloedbeeld worden de dag na de procedure en 6 maanden na de procedure herhaald. Ook zal een drievoudige CT-scan van de buik worden herhaald binnen 6 maanden en 12 maanden na de ingreep. Na 12 maanden worden de symptomen van de patiënten telefonisch opgevraagd. De veranderingen in laesiegrootte op CT-scan en in de symptomen van patiënten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomatisch leverhemangioom

Uitsluitingscriteria:

  • lever- of nierfunctiestoornis
  • abdominale symptomen die geen verband houden met een levermassa
  • oncorrigeerbare coagulopathie
  • longfibrose
  • allergie voor contrastmiddelen
  • systemische infectie
  • lever abces
  • galwegobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sclerotherapie arm
Patiënten met symptomatisch leverhemangioom die sclerotherapie ondergaan (percutane injectie) met eenmaal 45 eenheden bleomycine tijdens de procedure
Procedure: sclerotherapie arm
De levermassa zal worden aangeprikt onder begeleiding van echografie met een 20- of 22-gauge Chiba-naald. Contrastmiddel zal worden geïnjecteerd onder fluoroscopiebegeleiding om eventuele communicatie met de galboom te beoordelen en om de hoeveelheid scleroserend middel te evalueren die veilig kan worden geïnjecteerd. Vervolgens wordt het mengsel van Bleomycine (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Zuid-Korea) en Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrijk) langzaam geïnjecteerd onder voortdurende begeleiding van fluoroscopie. In één sessie worden niet meer dan 45 eenheden bleomycine en 15 cc lipiodol geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Pijn wordt subjectief beoordeeld op basis van een visuele analoge schaal (VAS) vóór en 6 maanden na de interventie. Verandering in VAS wordt geregistreerd.

VAS ligt tussen nul (helemaal geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en binnen 30 dagen na de ingreep
Incidentie van ernstige bijwerkingen die een van de volgende symptomen kunnen veroorzaken: A) Behandeling vereist, kleine ziekenhuisopname (minder dan 48 uur) B) Grote therapie vereist, ongeplande verhoging van het zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname (meer dan 48 uur) C) Permanent ongunstig vervolg D) Dood
Tijdens de ingreep en binnen 30 dagen na de ingreep
Verandering in hemangioomgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
De grootte van het hemangioom wordt beoordeeld op CT-scans die vóór en 6 maanden na de procedure zijn gemaakt. De grootste diameter van het hemangioom wordt gemeten op axiale beelden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, tehran, iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sclerotherapie arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren