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Escleroterapia percutánea del hemangioma hepático sintomático con bleomicina (Hemangioma)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
La escleroterapia percutánea es actualmente un tratamiento ampliamente utilizado para las malformaciones vasculares subcutáneas de bajo flujo. Considerados como una malformación vascular de bajo flujo, los hemangiomas hepáticos sintomáticos también podrían teóricamente tratarse de forma segura y eficaz mediante escleroterapia percutánea con una mezcla de Bleomicina y Lipiodol. La seguridad y eficacia de la escleroterapia percutánea fue presentada por primera vez por los investigadores del investigador en 5 pacientes en un estudio piloto. El objetivo de este estudio es diseñar y realizar un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la escleroterapia percutánea en una muestra de mayor tamaño con un seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinticinco pacientes con hemangioma hepático sintomático se inscribirán después de obtener un consentimiento informado. Se registrarán los síntomas de los pacientes relacionados con la masa hepática, incluida la intensidad del dolor medida mediante una escala analógica visual, malestar, saciedad temprana o náuseas. Antes de la intervención se controlarán pruebas de función hepática, pruebas de coagulación y hemograma completo. Previo al procedimiento también se realizará una tomografía computarizada abdominal trifásica con administración de medio de contraste intravenoso. Los criterios de exclusión incluyen insuficiencia hepática o renal, síntomas abdominales no relacionados con una masa hepática, coagulopatía no corregible, fibrosis pulmonar, alergia a los medios de contraste, infección sistémica, absceso hepático y obstrucción biliar.

Los pacientes estarán suficientemente hidratados con solución salina normal antes del procedimiento. Se administrarán corticosteroides y antibióticos profilácticos antes del procedimiento. Los antibióticos se continuarán durante 3 días después del procedimiento.

La masa hepática se punzará bajo la guía de una ecografía con una aguja Chiba de calibre 20 o 22. Se inyectará medio de contraste bajo guía de fluoroscopia para evaluar cualquier posible comunicación con el árbol biliar y para evaluar la cantidad de agente esclerosante que podría inyectarse con seguridad. Luego, la mezcla de Bleomicina (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sur) y Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) se inyectará lentamente bajo la guía continua de fluoroscopia. No se inyectarán más de 45 unidades de Bleomicina y 15 cc de Lipiodol en una sola sesión.

Se registrará cualquier complicación que ocurra durante y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Las pruebas de función hepática, las pruebas de coagulación y el hemograma completo se repetirán al día siguiente del procedimiento y 6 meses después del procedimiento. Además, se repetirá un TAC abdominal trifásico a los 6 meses, ya los 12 meses de la intervención. Los síntomas de los pacientes se preguntarán por teléfono después de 12 meses. Se evaluarán los cambios en el tamaño de la lesión en la tomografía computarizada y en los síntomas de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hemangioma hepático sintomático

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática o renal
  • síntomas abdominales no relacionados con una masa hepática
  • coagulopatía incorregible
  • fibrosis pulmonar
  • alergia a los medios de contraste
  • infección sistémica
  • absceso hepático
  • obstrucción biliar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de escleroterapia
Pacientes con hemangioma hepático sintomático sometidos a escleroterapia (inyección percutánea) con 45 unidades de Bleomicina una vez durante el procedimiento
La masa hepática se punzará bajo la guía de una ecografía con una aguja Chiba de calibre 20 o 22. Se inyectará medio de contraste bajo guía de fluoroscopia para evaluar cualquier posible comunicación con el árbol biliar y para evaluar la cantidad de agente esclerosante que podría inyectarse con seguridad. Luego, la mezcla de Bleomicina (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sur) y Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) se inyectará lentamente bajo la guía continua de fluoroscopia. No se inyectarán más de 45 unidades de Bleomicina y 15 cc de Lipiodol en una sola sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción del paciente evaluado por la Escala Visual Analógica (VAS) después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

El dolor se evalúa subjetivamente en base a una escala analógica visual (VAS) antes y 6 meses después de la intervención. Se registra el cambio en VAS.

VAS está entre cero (ningún dolor en absoluto) y 10 (peor dolor imaginable).

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Incidencia de eventos adversos mayores que pueden causar cualquiera de los siguientes: A) Requiere terapia, hospitalización menor (menos de 48 horas) B) Requiere terapia mayor, aumento no planificado en el nivel de atención, hospitalización prolongada (más de 48 horas) C) Permanente secuela adversa D) Muerte
Durante el procedimiento y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Cambio en el tamaño del hemangioma
Periodo de tiempo: 6 meses
El tamaño del hemangioma se evalúa en tomografías computarizadas realizadas antes y 6 meses después del procedimiento. El diámetro mayor del hemangioma se mide en imágenes axiales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre brazo de escleroterapia

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