- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649113
Escleroterapia percutánea del hemangioma hepático sintomático con bleomicina (Hemangioma)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticinco pacientes con hemangioma hepático sintomático se inscribirán después de obtener un consentimiento informado. Se registrarán los síntomas de los pacientes relacionados con la masa hepática, incluida la intensidad del dolor medida mediante una escala analógica visual, malestar, saciedad temprana o náuseas. Antes de la intervención se controlarán pruebas de función hepática, pruebas de coagulación y hemograma completo. Previo al procedimiento también se realizará una tomografía computarizada abdominal trifásica con administración de medio de contraste intravenoso. Los criterios de exclusión incluyen insuficiencia hepática o renal, síntomas abdominales no relacionados con una masa hepática, coagulopatía no corregible, fibrosis pulmonar, alergia a los medios de contraste, infección sistémica, absceso hepático y obstrucción biliar.
Los pacientes estarán suficientemente hidratados con solución salina normal antes del procedimiento. Se administrarán corticosteroides y antibióticos profilácticos antes del procedimiento. Los antibióticos se continuarán durante 3 días después del procedimiento.
La masa hepática se punzará bajo la guía de una ecografía con una aguja Chiba de calibre 20 o 22. Se inyectará medio de contraste bajo guía de fluoroscopia para evaluar cualquier posible comunicación con el árbol biliar y para evaluar la cantidad de agente esclerosante que podría inyectarse con seguridad. Luego, la mezcla de Bleomicina (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sur) y Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) se inyectará lentamente bajo la guía continua de fluoroscopia. No se inyectarán más de 45 unidades de Bleomicina y 15 cc de Lipiodol en una sola sesión.
Se registrará cualquier complicación que ocurra durante y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Las pruebas de función hepática, las pruebas de coagulación y el hemograma completo se repetirán al día siguiente del procedimiento y 6 meses después del procedimiento. Además, se repetirá un TAC abdominal trifásico a los 6 meses, ya los 12 meses de la intervención. Los síntomas de los pacientes se preguntarán por teléfono después de 12 meses. Se evaluarán los cambios en el tamaño de la lesión en la tomografía computarizada y en los síntomas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hemangioma hepático sintomático
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática o renal
- síntomas abdominales no relacionados con una masa hepática
- coagulopatía incorregible
- fibrosis pulmonar
- alergia a los medios de contraste
- infección sistémica
- absceso hepático
- obstrucción biliar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de escleroterapia
Pacientes con hemangioma hepático sintomático sometidos a escleroterapia (inyección percutánea) con 45 unidades de Bleomicina una vez durante el procedimiento
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La masa hepática se punzará bajo la guía de una ecografía con una aguja Chiba de calibre 20 o 22.
Se inyectará medio de contraste bajo guía de fluoroscopia para evaluar cualquier posible comunicación con el árbol biliar y para evaluar la cantidad de agente esclerosante que podría inyectarse con seguridad.
Luego, la mezcla de Bleomicina (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sur) y Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) se inyectará lentamente bajo la guía continua de fluoroscopia.
No se inyectarán más de 45 unidades de Bleomicina y 15 cc de Lipiodol en una sola sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la satisfacción del paciente evaluado por la Escala Visual Analógica (VAS) después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor se evalúa subjetivamente en base a una escala analógica visual (VAS) antes y 6 meses después de la intervención. Se registra el cambio en VAS. VAS está entre cero (ningún dolor en absoluto) y 10 (peor dolor imaginable). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Incidencia de eventos adversos mayores que pueden causar cualquiera de los siguientes: A) Requiere terapia, hospitalización menor (menos de 48 horas) B) Requiere terapia mayor, aumento no planificado en el nivel de atención, hospitalización prolongada (más de 48 horas) C) Permanente secuela adversa D) Muerte
|
Durante el procedimiento y dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
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Cambio en el tamaño del hemangioma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tamaño del hemangioma se evalúa en tomografías computarizadas realizadas antes y 6 meses después del procedimiento.
El diámetro mayor del hemangioma se mide en imágenes axiales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liver Hemangioma Sclerotherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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