ブレオマイシンによる症候性肝血管腫の経皮的硬化療法 (Hemangioma)
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントが得られた後、症候性肝血管腫の25人の患者が登録されます。 視覚的アナログスケールによって測定される痛みの重症度、不快感、早期満腹感、または吐き気を含む、肝臓質量に関連する患者の症状が記録されます。 介入前に、肝機能検査、凝固検査、および全血球計算がチェックされます。 静脈内造影剤の投与を伴う三相腹部CTスキャンも、手順の前に実行されます。 除外基準には、肝臓または腎臓の機能障害、肝腫瘤とは無関係の腹部症状、矯正不能な凝固障害、肺線維症、造影剤に対するアレルギー、全身感染症、肝膿瘍、および胆道閉塞が含まれます。
患者は処置前に生理食塩水で十分に水分補給されます。 コルチコステロイドと予防的抗生物質は、手順の前に投与されます。 抗生物質は、処置後3日間継続されます。
肝臓塊は、20ゲージまたは22ゲージの千葉針を用いた超音波検査の指導の下で穿刺されます。 造影剤は、蛍光透視下で注入され、胆道樹との通信の可能性を評価し、安全に注入できる硬化剤の量を評価します。 次に、ブレオマイシン (ブレオシン-S; 韓国ユナイテッド ファーマ社、韓国) とリピオドール (ウルトラフルイド、ゲルベ、フランス) の混合物を、X 線透視の継続的なガイダンスの下でゆっくりと注入します。 ブレオマイシン 45 ユニットとリピオドール 15 cc を 1 回のセッションで注射します。
処置中および処置後 30 日以内に発生した合併症はすべて記録されます。 肝機能検査、凝固検査、全血球計算は、処置の翌日と処置の6か月後に繰り返されます。 また、三相腹部 CT スキャンは、介入の 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 患者の症状は、12 か月後に電話で尋ねられます。 CTスキャン上の病変サイズの変化と患者の症状の変化が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733141
- Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性肝血管腫患者
除外基準:
- 肝臓または腎臓の障害
- 肝腫瘤とは無関係の腹部症状
- 矯正不能な凝固障害
- 肺線維症
- 造影剤に対するアレルギー
- 全身感染症
- 肝膿瘍
- 胆道閉塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硬化療法アーム
症候性肝血管腫で硬化療法(経皮注射)を受けている患者で、術中1回、ブレオマイシン45単位
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肝臓塊は、20ゲージまたは22ゲージの千葉針を用いた超音波検査の指導の下で穿刺されます。
造影剤は、蛍光透視下で注入され、胆道樹との通信の可能性を評価し、安全に注入できる硬化剤の量を評価します。
次に、ブレオマイシン (ブレオシン-S; 韓国ユナイテッド ファーマ社、韓国) とリピオドール (ウルトラフルイド、ゲルベ、フランス) の混合物を、X 線透視の継続的なガイダンスの下でゆっくりと注入します。
ブレオマイシン 45 ユニットとリピオドール 15 cc を 1 回のセッションで注射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月後の Visual Analog Scale (VAS) によって評価された患者満足度の変化
時間枠:6ヵ月
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痛みは、介入前と介入後 6 か月の視覚的アナログ スケール (VAS) に基づいて主観的に評価されます。 VAS の変化が記録されます。 VAS は 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間です。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の発生率
時間枠:施術中および施術後30日以内
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次のいずれかを引き起こす可能性のある重大な有害事象の発生率: A) 治療が必要、軽度の入院 (48 時間未満) B) 主要な治療が必要、計画外の治療レベルの増加、長期入院 (48 時間以上) C) 恒久的不利な続編 D) 死
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施術中および施術後30日以内
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血管腫の大きさの変化
時間枠:6ヵ月
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血管腫のサイズは、手術前と手術後 6 か月の CT スキャンで評価されます。
血管腫の最大直径は、アキシャル画像で測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hadi Rokni Yazdi, MD、Tehran University of Medical Sciences, tehran, iran
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ayoobi Yazdi N, Dashti H, Batavani N, Borhani A, Shakiba M, Rokni Yazdi H. Percutaneous Sclerotherapy for Giant Symptomatic Liver Hemangiomas: A Pilot Study. J Vasc Interv Radiol. 2018 Feb;29(2):233-236. doi: 10.1016/j.jvir.2017.10.009.
- van der Vleuten CJ, Kater A, Wijnen MH, Schultze Kool LJ, Rovers MM. Effectiveness of sclerotherapy, surgery, and laser therapy in patients with venous malformations: a systematic review. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):977-89. doi: 10.1007/s00270-013-0764-2. Epub 2013 Nov 7.
- Negrier C, Delmas MC, Ranchin B, Cochat P, Dechavanne M. Decreased factor XII activity in a child with nephrotic syndrome and thromboembolic complications. Thromb Haemost. 1991 Oct 1;66(4):512-3. No abstract available.
- Blaise S, Charavin-Cocuzza M, Riom H, Brix M, Seinturier C, Diamand JM, Gachet G, Carpentier PH. Treatment of low-flow vascular malformations by ultrasound-guided sclerotherapy with polidocanol foam: 24 cases and literature review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Mar;41(3):412-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.009. Epub 2010 Dec 15.
- Mathur NN, Rana I, Bothra R, Dhawan R, Kathuria G, Pradhan T. Bleomycin sclerotherapy in congenital lymphatic and vascular malformations of head and neck. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Jan;69(1):75-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2004.08.008.
- Vilgrain V, Boulos L, Vullierme MP, Denys A, Terris B, Menu Y. Imaging of atypical hemangiomas of the liver with pathologic correlation. Radiographics. 2000 Mar-Apr;20(2):379-97. doi: 10.1148/radiographics.20.2.g00mc01379.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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硬化療法アームの臨床試験
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました