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ブレオマイシンによる症候性肝血管腫の経皮的硬化療法 (Hemangioma)

2020年10月6日 更新者:Tehran University of Medical Sciences
経皮的硬化療法は、現在、皮下低流量血管奇形に対して広く使用されている治療法です。 低流量血管奇形と考えられている症候性肝血管腫も、理論的には、ブレオマイシンとリピオドールの混合物による経皮的硬化療法によって安全かつ効果的に治療できます。 経皮的硬化療法の安全性と有効性は、パイロット研究で 5 人の患者の治験責任医師によって最初に紹介されました。 この研究の目的は、より大きなサンプルサイズで経皮的硬化療法の安全性と有効性を長期追跡調査で評価する研究を設計および実施することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

インフォームドコンセントが得られた後、症候性肝血管腫の25人の患者が登録されます。 視覚的アナログスケールによって測定される痛みの重症度、不快感、早期満腹感、または吐き気を含む、肝臓質量に関連する患者の症状が記録されます。 介入前に、肝機能検査、凝固検査、および全血球計算がチェックされます。 静脈内造影剤の投与を伴う三相腹部CTスキャンも、手順の前に実行されます。 除外基準には、肝臓または腎臓の機能障害、肝腫瘤とは無関係の腹部症状、矯正不能な凝固障害、肺線維症、造影剤に対するアレルギー、全身感染症、肝膿瘍、および胆道閉塞が含まれます。

患者は処置前に生理食塩水で十分に水分補給されます。 コルチコステロイドと予防的抗生物質は、手順の前に投与されます。 抗生物質は、処置後3日間継続されます。

肝臓塊は、20ゲージまたは22ゲージの千葉針を用いた超音波検査の指導の下で穿刺されます。 造影剤は、蛍光透視下で注入され、胆道樹との通信の可能性を評価し、安全に注入できる硬化剤の量を評価します。 次に、ブレオマイシン (ブレオシン-S; 韓国ユナイテッド ファーマ社、韓国) とリピオドール (ウルトラフルイド、ゲルベ、フランス) の混合物を、X 線透視の継続的なガイダンスの下でゆっくりと注入します。 ブレオマイシン 45 ユニットとリピオドール 15 cc を 1 回のセッションで注射します。

処置中および処置後 30 日以内に発生した合併症はすべて記録されます。 肝機能検査、凝固検査、全血球計算は、処置の翌日と処置の6か月後に繰り返されます。 また、三相腹部 CT スキャンは、介入の 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 患者の症状は、12 か月後に電話で尋ねられます。 CTスキャン上の病変サイズの変化と患者の症状の変化が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性肝血管腫患者

除外基準:

  • 肝臓または腎臓の障害
  • 肝腫瘤とは無関係の腹部症状
  • 矯正不能な凝固障害
  • 肺線維症
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 全身感染症
  • 肝膿瘍
  • 胆道閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬化療法アーム
症候性肝血管腫で硬化療法(経皮注射)を受けている患者で、術中1回、ブレオマイシン45単位
肝臓塊は、20ゲージまたは22ゲージの千葉針を用いた超音波検査の指導の下で穿刺されます。 造影剤は、蛍光透視下で注入され、胆道樹との通信の可能性を評価し、安全に注入できる硬化剤の量を評価します。 次に、ブレオマイシン (ブレオシン-S; 韓国ユナイテッド ファーマ社、韓国) とリピオドール (ウルトラフルイド、ゲルベ、フランス) の混合物を、X 線透視の継続的なガイダンスの下でゆっくりと注入します。 ブレオマイシン 45 ユニットとリピオドール 15 cc を 1 回のセッションで注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の Visual Analog Scale (VAS) によって評価された患者満足度の変化
時間枠:6ヵ月

痛みは、介入前と介入後 6 か月の視覚的アナログ スケール (VAS) に基づいて主観的に評価されます。 VAS の変化が記録されます。

VAS は 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) の間です。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象の発生率
時間枠:施術中および施術後30日以内
次のいずれかを引き起こす可能性のある重大な有害事象の発生率: A) 治療が必要、軽度の入院 (48 時間未満) B) 主要な治療が必要、計画外の治療レベルの増加、長期入院 (48 時間以上) C) 恒久的不利な続編 D) 死
施術中および施術後30日以内
血管腫の大きさの変化
時間枠:6ヵ月
血管腫のサイズは、手術前と手術後 6 か月の CT スキャンで評価されます。 血管腫の最大直径は、アキシャル画像で測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hadi Rokni Yazdi, MD、Tehran University of Medical Sciences, tehran, iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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