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Perkutane Sklerotherapie des symptomatischen Leberhämangioms mit Bleomycin (Hemangioma)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Die perkutane Sklerotherapie ist derzeit eine weit verbreitete Behandlung für subkutane Low-Flow-Gefäßmalformationen. Als Low-Flow-Gefäßmalformation betrachtet, könnten symptomatische Leberhämangiome theoretisch auch sicher und effektiv durch eine perkutane Sklerotherapie mit einer Mischung aus Bleomycin und Lipiodol behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Sklerotherapie wurde zunächst von den Prüfärzten des Prüfarztes bei 5 Patienten in einer Pilotstudie eingeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Studie zu entwerfen und durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Sklerotherapie in einer größeren Stichprobengröße mit einem langfristigen Follow-up zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25 Patienten mit symptomatischem Leberhämangiom werden nach Einholung einer Einverständniserklärung aufgenommen. Die Symptome der Patienten in Bezug auf die Lebermasse, einschließlich der Schmerzstärke, die anhand einer visuellen Analogskala gemessen wird, Unbehagen, frühes Sättigungsgefühl oder Übelkeit werden aufgezeichnet. Vor dem Eingriff werden Leberfunktionstests, Gerinnungstests und ein großes Blutbild kontrolliert. Vor dem Eingriff wird außerdem ein dreiphasiges Abdomen-CT mit intravenöser Kontrastmittelgabe durchgeführt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, abdominale Symptome ohne Zusammenhang mit einer Lebermasse, nicht korrigierbare Koagulopathie, Lungenfibrose, Kontrastmittelallergie, systemische Infektion, Leberabszess und Gallenobstruktion.

Die Patienten werden vor dem Eingriff ausreichend mit normaler Kochsalzlösung hydriert. Kortikosteroide und prophylaktische Antibiotika werden vor dem Eingriff verabreicht. Antibiotika werden für 3 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt.

Die Lebermasse wird unter Ultraschallkontrolle mit einer 20- oder 22-Gauge-Chiba-Nadel punktiert. Kontrastmittel wird unter Fluoroskopieführung injiziert, um eine mögliche Kommunikation mit dem Gallenbaum zu beurteilen und die Menge an Sklerosierungsmittel zu bewerten, die sicher injiziert werden könnte. Dann wird die Mischung aus Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Südkorea) und Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankreich) langsam unter kontinuierlicher Durchleuchtung injiziert. In einer einzigen Sitzung werden nicht mehr als 45 Einheiten Bleomycin und 15 ml Lipiodol injiziert.

Alle Komplikationen, die während und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten, werden aufgezeichnet. Leberfunktionstests, Gerinnungstests und ein komplettes Blutbild werden am Tag nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff wiederholt. Außerdem wird ein dreiphasiger Abdominal-CT-Scan in 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff wiederholt. Die Symptome der Patienten werden nach 12 Monaten telefonisch abgefragt. Die Veränderungen in der Läsionsgröße im CT-Scan und in den Symptomen der Patienten werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Leberhämangiom

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • abdominale Symptome, die nichts mit einer Lebermasse zu tun haben
  • nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Lungenfibrose
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • systemische Infektion
  • Leberabszess
  • biliäre Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerotherapie-Arm
Patienten mit symptomatischem Leberhämangiom, die sich einer Sklerotherapie (perkutane Injektion) mit 45 Einheiten Bleomycin einmal während des Eingriffs unterziehen
Verfahren: Sklerotherapie-Arm
Die Lebermasse wird unter Ultraschallkontrolle mit einer 20- oder 22-Gauge-Chiba-Nadel punktiert. Kontrastmittel wird unter Fluoroskopieführung injiziert, um eine mögliche Kommunikation mit dem Gallenbaum zu beurteilen und die Menge an Sklerosierungsmittel zu bewerten, die sicher injiziert werden könnte. Dann wird die Mischung aus Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Südkorea) und Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankreich) langsam unter kontinuierlicher Durchleuchtung injiziert. In einer einzigen Sitzung werden nicht mehr als 45 Einheiten Bleomycin und 15 ml Lipiodol injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) vor und 6 Monate nach der Intervention subjektiv beurteilt. Die Veränderung des VAS wird aufgezeichnet.

VAS liegt zwischen null (überhaupt kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die eine der folgenden Ursachen haben können: A) Therapie erforderlich, geringfügiger Krankenhausaufenthalt (weniger als 48 Stunden) B) Umfangreiche Therapie erforderlich, ungeplante Erhöhung des Pflegegrads, längerer Krankenhausaufenthalt (mehr als 48 Stunden) C) Dauerhaft nachteilige Folge D) Tod
Während des Eingriffs und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Veränderung der Hämangiomgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die Größe des Hämangioms wird anhand von CT-Scans beurteilt, die vor und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden. Der größte Durchmesser des Hämangioms wird auf axialen Bildern gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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