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Scleroterapia percutanea dell'emangioma epatico sintomatico con bleomicina (Hemangioma)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
La scleroterapia percutanea è attualmente un trattamento ampiamente utilizzato per le malformazioni vascolari sottocutanee a basso flusso. Considerati come malformazioni vascolari a basso flusso, gli emangiomi epatici sintomatici potrebbero anche teoricamente essere trattati in modo sicuro ed efficace mediante scleroterapia percutanea con una miscela di Bleomicina e Lipiodol. La sicurezza e l'efficacia della scleroterapia percutanea sono state inizialmente introdotte dai ricercatori dello sperimentatore in 5 pazienti in uno studio pilota. Lo scopo di questo studio è progettare e condurre uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della scleroterapia percutanea in un campione più ampio con un follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venticinque pazienti con emangioma epatico sintomatico saranno arruolati dopo aver ottenuto un consenso informato. Verranno registrati i sintomi dei pazienti correlati alla massa epatica, inclusa la gravità del dolore misurata mediante scala analogica visiva, disagio, sazietà precoce o nausea. Prima dell'intervento verranno controllati i test di funzionalità epatica, i test di coagulazione e l'emocromo completo. Prima della procedura verrà inoltre eseguita una TAC addominale in tripla fase con somministrazione di mezzo di contrasto per via endovenosa. I criteri di esclusione includono compromissione epatica o renale, sintomi addominali non correlati a una massa epatica, coagulopatia non correggibile, fibrosi polmonare, allergia ai mezzi di contrasto, infezione sistemica, ascesso epatico e ostruzione biliare.

I pazienti saranno sufficientemente idratati con soluzione fisiologica prima della procedura. Prima della procedura verranno somministrati corticosteroidi e antibiotici profilattici. Gli antibiotici continueranno per 3 giorni dopo la procedura.

La massa epatica verrà perforata sotto guida ecografica con un ago Chiba calibro 20 o 22. Il mezzo di contrasto verrà iniettato sotto guida fluoroscopica per valutare ogni possibile comunicazione con l'albero biliare e per valutare la quantità di agente sclerosante che potrebbe essere iniettata in sicurezza. Quindi, la miscela di Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sud) e Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) verrà iniettata lentamente sotto la guida continua della fluoroscopia. Non verranno iniettate più di 45 unità di Bleomicina e 15 cc di Lipiodol in una singola sessione.

Qualsiasi complicazione che si verifichi durante ed entro 30 giorni dalla procedura verrà registrata. I test di funzionalità epatica, i test di coagulazione e l'emocromo verranno ripetuti il ​​​​giorno dopo la procedura e 6 mesi dopo la procedura. Inoltre, una scansione TC addominale in tripla fase verrà ripetuta in 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I sintomi dei pazienti verranno richiesti telefonicamente dopo 12 mesi. Saranno valutati i cambiamenti nella dimensione della lesione alla TAC e nei sintomi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emangioma epatico sintomatico

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica o renale
  • sintomi addominali non correlati a una massa epatica
  • coagulopatia non correggibile
  • fibrosi polmonare
  • allergia ai mezzi di contrasto
  • infezione sistemica
  • ascesso epatico
  • ostruzione biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di scleroterapia
Pazienti con emangioma epatico sintomatico sottoposti a scleroterapia (iniezione percutanea) con 45 unità di Bleomicina una volta durante la procedura
La massa epatica verrà perforata sotto guida ecografica con un ago Chiba calibro 20 o 22. Il mezzo di contrasto verrà iniettato sotto guida fluoroscopica per valutare ogni possibile comunicazione con l'albero biliare e per valutare la quantità di agente sclerosante che potrebbe essere iniettata in sicurezza. Quindi, la miscela di Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Corea del Sud) e Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Francia) verrà iniettata lentamente sotto la guida continua della fluoroscopia. Non verranno iniettate più di 45 unità di Bleomicina e 15 cc di Lipiodol in una singola sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del paziente valutata dalla Visual Analog Scale (VAS) dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il dolore è valutato soggettivamente sulla base di una scala analogica visiva (VAS) prima e 6 mesi dopo l'intervento. La variazione della VAS viene registrata.

VAS è compreso tra zero (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Durante la procedura ed entro 30 giorni dalla procedura
Incidenza di eventi avversi maggiori che possono causare uno dei seguenti: A) Necessità di terapia, ricovero minore (meno di 48 ore) B) Necessità di terapia maggiore, aumento non pianificato del livello di assistenza, ricovero prolungato (più di 48 ore) C) Permanente sequela avversa D) Morte
Durante la procedura ed entro 30 giorni dalla procedura
Variazione delle dimensioni dell'emangioma
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione dell'emangioma viene valutata sulle scansioni TC eseguite prima e 6 mesi dopo la procedura. Il diametro maggiore dell'emangioma viene misurato su immagini assiali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emangioma Fegato

Prove cliniche su braccio di scleroterapia

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