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Une étude de doses uniques et multiples croissantes de JNJ-61393215 chez des participants en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicohorte randomisée chez des sujets sains pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses uniques et multiples croissantes de JNJ-61393215 (suspension), et pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'un nouveau solide Formulation (capsules) de JNJ-61393215

Le but de cette étude en 3 parties est; Partie 1 : étudier la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de la suspension de JNJ-61393215 (doses croissantes) après administration d'une dose orale unique à jeun, Partie 2 : évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de capsule solide de JNJ-61393215 comparée à une suspension de JNJ-61393215 à jeun, et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de capsule solide de JNJ-61393215, partie 3 : pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la suspension de JNJ-61393215 (niveaux de dose croissants) après 7 jours d'administration une fois par jour dans des conditions de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (y compris l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia [QTcF] inférieur ou égal à [<=] 450 millisecondes ( ms) pour les hommes et <= 470 ms pour les femmes) effectuée lors de la sélection
  • Avant l'inscription, les participantes doivent être en âge de procréer, définies comme : a) Postménopause - Un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative, comme documenté par les dossiers médicaux ou les notes du médecin ; b) Stérilité permanente - Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et poids corporel < 50 kg au moment du dépistage
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la biochimie ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Les participants ont un test de la fonction hépatique (y compris l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], la gamma-glutamyltransférase [GGT], la phosphatase alcaline [ALP] et la bilirubine) lors du dépistage supérieur à (>) 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les participants ont estimé le taux de filtration glomérulaire (eGFR) selon l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) < 61 millilitres (mL) / minute / 1,73 par mètre carré (m ^ 2) lors du dépistage
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-61393215 ou à ses excipients (ou lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (dose ascendante unique [SAD]): cohorte 1
Les participants recevront une seule dose orale de JNJ-61393215 145 milligrammes (mg) Suspension ou placebo correspondant le jour 1, dans des conditions à jeun.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 1 triste: cohorte 2
Les participants recevront une seule dose orale de JNJ-61393215 225 mg de suspension ou de placebo correspondant au jour 1 dans des conditions à jeun. La dose dans cette cohorte sera déterminée en fonction des données de sécurité et PK de la cohorte 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 3: séquence de traitement CDEF
Les participants recevront une dose orale unique de JNJ-61393215 30 mg de suspension à l'état rapide (traitement C) Dans la période 1, puis les participants recevront une dose orale unique de JNJ-61393215 30 mg capsule à jeun (traitement d) dans la période 2, simple Dose orale de JNJ-61393215 Capsule 30 mg avec petit-déjeuner riche en graisses / haut calories (traitement E) dans la période 3 suivi d'une seule dose orale de JNJ-61393215 30 mg de capsule avec petit-déjeuner standardisé (traitement F) dans la période 4, le jour 1 de chaque période de traitement. Il y aura une période de lavage d'au moins 7 jours entre la consommation de médicament à l'étude dans les périodes de traitement ultérieures.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 3: séquence de traitement DFCE
Les participants recevront un traitement D dans la période 1, puis le traitement F dans la période 2, puis le traitement C dans la période 3 suivi du traitement E dans la période 4 au jour 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 3: séquence de traitement ECFD
Les participants recevront un traitement E au cours de la période 1, puis le traitement C dans la période 2, puis le traitement F dans la période 3 suivi du traitement D dans la période 4 au jour 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 3: séquence de traitement Fedc
Les participants recevront un traitement F dans la période 1, puis le traitement E dans la période 2, puis le traitement D dans la période 3 suivi du traitement C dans la période 4 au jour 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 4: séquence de traitement Ghij
Les participants recevront une dose orale unique de la suspension de JNJ-61393215 dans un état à jeun (traitement g) dans la période 1, puis les participants recevront une dose orale unique de JNJ-61393215 Capsule à jeun (traitement H) dans la période 2, une seule dose orale de JNJ -61393215 Capsule avec petit-déjeuner riche en graisses / riches en calories (traitement I) dans la période 3 suivi d'une seule dose orale de la capsule JNJ-61393215 avec petit-déjeuner standardisé (traitement j) dans la période 4, au jour 1 de chaque période de traitement. Il y aura une période de lavage d'au moins 7 jours entre la consommation de médicament à l'étude dans les périodes de traitement ultérieures. La dose dans cette cohorte sera basée sur les résultats obtenus dans la partie 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 4: séquence de traitement HJGI
Les participants recevront un traitement H dans la période 1, puis le traitement J dans la période 2, puis le traitement D dans la période G suivi du traitement I dans la période 4 le jour 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 4: séquence de traitement IGJH
Les participants recevront un traitement I dans la période 1, puis le traitement G dans la période 2, puis le traitement J dans la période 3 suivi du traitement H dans la période 4 le jour 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 2 Cohorte 4: Séquence de traitement JIHG
Les participants recevront un traitement j au cours de la période 1, puis le traitement I dans la période 2, puis le traitement H dans la période 3 suivi du traitement G dans la période 4 le jour 1.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 3 Cohorte 5: dose ascendante multiple
Les participants recevront une suspension orale JNJ-61393215 145 mg de suspension ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 7 jours dans des conditions à jeun.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.
Expérimental: Partie 3 Cohorte 6: dose ascendante multiple
Les participants recevront une suspension orale JNJ-61393215 225 mg de suspension ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 7 jours dans des conditions à jeun. La dose peut être abaissée ou augmentée en fonction de l'évaluation de la sécurité et du PK de la cohorte 5. Cette dose peut être la même que la dose choisie pour la cohorte 2 (partie 1), ou elle pourrait être différente.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de suspension orale.
Médicament: JNJ-61393215
Les participants recevront JNJ-61393215 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude sous forme de capsule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration maximale d'analyte observée (Cmax) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC[0-last]) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et l'heure de la dernière concentration d'analyte mesurable (non inférieure au niveau de quantification [non-BQL]) calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro à l'infini (AUC [0-infini]) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps du temps 0 au temps infini, calculée comme AUC(0-dernier) + Clast/lambda(z), où Clast est le dernier mesurable observé ( concentration d'analyte non-BQL).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Constante apparente du taux d'élimination terminale (lambda[z]) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
lambda(z) est estimé par régression linéaire en utilisant la phase terminale logarithmique (log)-linéaire des données de concentration en fonction du temps transformées en log.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente et est calculé comme 0,693/lambda(z).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Autorisation orale apparente (CL/F) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Volume de distribution apparent (Vdz/F) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration d'analyte souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose sous-cutanée (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Partie 1 : Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité de la suspension JNJ 61393215
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 7 semaines
Partie 2 : Concentration maximale d'analyte observée (Cmax) de la capsule JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC[0-last]) de la capsule JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et l'heure de la dernière concentration d'analyte mesurable (non inférieure au niveau de quantification [non-BQL]) calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro à l'infini (AUC [0-infini]) de la capsule JNJ-61393215
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC(0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps du temps 0 au temps infini, calculée comme AUC(0-dernier) + Clast/lambda(z), où Clast est le dernier mesurable observé ( concentration d'analyte non-BQL).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Partie 3 : Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20, 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 7 ; 24 et 48 heures après l'administration du jour 7
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 20, 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 7 ; 24 et 48 heures après l'administration du jour 7
Partie 3 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 7, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 7, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 à 24 heures (AUC [0-24]) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 7, 24 heures après la dose le jour 7
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps de 0 à 24 heures, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 7, 24 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Concentration maximale de la dépression (Ctrough) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose le jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Le Cmin est défini comme la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage. L'estimation de Ctrough n'inclut pas la concentration qui se produit juste avant la première dose.
Prédose le jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Concentration minimale observée en analyte (Cmin) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 7
Cmin est définie comme la concentration minimale d'analyte observée pendant l'intervalle de dosage.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 7
Partie 3 : Concentration moyenne en analyte (Cavg) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 7
Cavg est défini comme la valeur de la concentration moyenne de l'analyte à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose le Jour 7
Partie 3 : Indice de fluctuation (FI) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
FI est estimé comme le pourcentage de fluctuation (variation) entre la concentration maximale et minimale de l'analyte à l'état d'équilibre.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre qui est estimé par (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) où D est la dose de médicament à l'étude, AUMC(0-infinity) est l'aire sous la courbe du premier moment extrapolée à l'infini et AUC(0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au temps infini.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Autorisation orale apparente (CL/F) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Constante apparente du taux d'élimination terminale (lambda[z]) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
lambda(z) est estimé par régression linéaire en utilisant la phase terminale logarithmique (log)-linéaire des données de concentration en fonction du temps transformées en log.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente et est calculé comme 0,693/lambda(z).
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Rapport pic par creux de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Le rapport pic par creux est défini comme le rapport de la concentration maximale d'analyte observée à la concentration minimale d'analyte observée.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose le jour 7
Partie 3 : Indice d'accumulation observé basé sur l'AUC (AR AUC) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose les jours 1 et 7
L'AR AUC est déterminée après administration de doses multiples et calculée comme AUC (0-24h) au jour 7 divisée par AUC (0-24h) au jour 1.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose les jours 1 et 7
Partie 3 : Indice d'accumulation observé basé sur Cmax (ARCmax) de la suspension JNJ-61393215
Délai: Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose les jours 1 et 7
L'ARCmax est déterminé après administration de doses multiples et calculé comme Cmax au jour 7 divisé par Cmax au jour 1.
Prédose, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose les jours 1 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de JNJ 61393215
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (Numéro EudraCT)
  • 61393215EDI1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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