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JNJ-61393215在健康参与者中单次和多次递增剂量的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项针对健康受试者的多队列随机研究，以评估 JNJ-61393215（混悬液）的单次和多次递增剂量的药代动力学和安全性，并评估一种新固体的相对生物利用度和食物对药代动力学的影响JNJ-61393215的配方（胶囊）

这三部分研究的目的是；第 1 部分：研究 JNJ-61393215 混悬液（剂量水平递增）在禁食条件下单次口服给药后的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性，第 2 部分：评估与固体 JNJ-61393215 胶囊制剂相比的相对生物利用度JNJ-61393215 在禁食条件下的悬浮液，以及食物对固体 JNJ-61393215 胶囊制剂 PK 的影响，第 3 部分：研究 JNJ-61393215 悬浮液的 PK、安全性和耐受性（递增剂量水平）在禁食条件下每天一次给药 7 天后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、NZ 9728
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 无生育能力的男性或女性
  • 根据体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)（包括根据 Fridericia 公式 [QTcF] 小于或等于 [<=] 450 毫秒校正心率的 QT 间期）健康ms) 对于男性和 <= 470 ms 对于女性) 在筛选时执行
  • 入组前，女性参与者必须是无生育能力的，定义为： a) 绝经后——绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因，如病历或医生的记录所记录； b) 永久绝育——永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术
  • 体重指数（BMI）在18-30千克每平方米（kg/m^2）（含）之间，筛选时体重<50千克
  • 血压（参与者仰卧 5 分钟后）在 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压之间，包括端值，并且在筛选时不高于 90 毫米汞柱舒张压

排除标准：

  • 筛选时研究者认为适当的血液学、生物化学或尿液分析的临床显着异常值
  • 参与者在筛选时进行任何肝功能测试（包括谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT]、碱性磷酸酶 [ALP] 和胆红素）超过 (>)1.5* 正常上限 (ULN)
  • 参与者在筛选时根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估计肾小球滤过率 (eGFR) < 61 毫升 (mL) / 分钟 /1.73 每平方米 (m^2)
  • 筛选时研究者认为适当的临床显着异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
  • 已知对 JNJ-61393215 或其赋形剂（或乳糖）过敏、过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分（单升剂量[SAD]）：队列1
在禁食条件下，参与者将在第1天接受JNJ-61393215的单一口服剂量145毫克悬架或匹配安慰剂。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：安慰剂
在研究的第 1、2 和 3 部分中，参与者将以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215 匹配的安慰剂。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第1部分悲伤：队列2
在禁食条件下，参与者将接受JNJ-61393215 225毫克悬架或匹配安慰剂的单一口服剂量。 该队列中的剂量将根据队列1的安全性和PK数据确定。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：安慰剂
在研究的第 1、2 和 3 部分中，参与者将以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215 匹配的安慰剂。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列3：治疗序列CDEF
参与者将在禁食条件下（治疗C）在第1期中接受单次口服JNJ-61393215 30 mg悬架，然后参与者将在禁食条件下（治疗D）在2，单一的单一，单一，单一的口服JNJ-61393215 30 mg胶囊中接收单剂量JNJ-61393215口服剂量30毫克胶囊，高脂肪/高热量早餐（治疗E），随后在第1天，在第4天，在第4天，在第4天进行标准化早餐（治疗F），随后是JNJ-61393215 30 mg胶囊的单一口服剂量每个治疗期。 在随后的治疗期间，研究药物摄入之间的冲洗期至少为7天。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列3：治疗序列DFCE
参与者将在第1期中接受治疗d，然后在第2期中进行治疗F，然后在第3期中进行治疗C，然后在第1天的第4周中进行治疗E。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列3：治疗序列ECFD
参与者将在第1期中接受治疗E，然后在第2期中接受治疗C，然后在第3期中进行治疗F，然后在第1天的第4周中进行治疗D。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列3：治疗序列FedC
参与者将在第1期中接受治疗F，然后在第2期中进行治疗E，然后在第3期中进行治疗D，然后在第1天的第4周进行治疗C。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列4：治疗序列GHIJ
参与者将在禁食条件下（治疗g）在第1期内接受单次口服JNJ-61393215悬浮液，然后参与者将在禁食条件下（治疗h）在第2期，JNJ JNJ JNJ JNJ JNJ JNJ -61393215胶囊在第3期中具有高脂肪/高热量早餐（治疗I），然后在每个治疗期的第1天，在第4天的第4天，单次口服JNJ-61393215胶囊。 在随后的治疗期间，研究药物摄入之间的冲洗期至少为7天。 该队列中的剂量将基于第1部分中获得的结果。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列4：治疗序列HJGI
参与者将在第1期中接受治疗h，然后在第2期中进行治疗J，然后在G期间进行治疗D，然后在第1天的第4周中进行治疗I。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列4：治疗序列IGJH
参与者将在第1期中接受治疗I，然后在第2期中进行治疗G，然后在第3期中进行治疗J，然后在第1天的第4周中进行治疗h。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第2部分队列4：治疗序列JIHG
参与者将在第1期中接受治疗J，然后在第2期中进行治疗I，然后在第3期中进行治疗H，然后在第1天的第4周中进行治疗G。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第3部分队列5：多重升剂
参与者将在禁食条件下每天7天接受口服JNJ-61393215 145毫克悬架或匹配安慰剂。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：安慰剂
在研究的第 1、2 和 3 部分中，参与者将以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215 匹配的安慰剂。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。
实验性的：第3部分队列6：多重升剂
参与者将在禁食条件下每天7天接受口服JNJ-61393215 225毫克悬架或匹配安慰剂。 根据对队列5的安全性和PK的评估，可以降低或增加剂量。 该剂量可能与选择队列2（第1部分）的剂量相同，也可能不同。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分中以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215。
药品：安慰剂
在研究的第 1、2 和 3 部分中，参与者将以口服混悬剂的形式服用 JNJ-61393215 匹配的安慰剂。
药品：JNJ-61393215
参与者将在研究的第 1、2 和 3 部分以胶囊形式服用 JNJ-61393215。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：JNJ-61393215 悬浮液的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
Cmax 定义为观察到的最大分析物浓度。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：JNJ-61393215 悬浮液达到最大观察分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：JNJ-61393215 悬浮液从零时到最后可测量浓度 (AUC[0-last]) 的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
AUC(0-last) 定义为分析物浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后一次可测量（不低于量化水平 [非 BQL]）分析物浓度，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：JNJ-61393215 悬浮液从时间零到无穷大（AUC [0-无穷大]）的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
AUC (0-infinity) 定义为从时间 0 到无限时间的分析物浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC(0-last) + Clast/lambda(z)，其中 Clast 是最后观察到的可测量值（非 BQL) 分析物浓度。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：JNJ-61393215 悬浮液的表观末端消除率常数 (lambda[z])
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
lambda(z) 是通过使用对数转换浓度与时间数据的终端对数 (log)-线性相位的线性回归来估计的。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：JNJ-61393215 悬浮液的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
T1/2 定义为表观末端消除半衰期，计算为 0.693/lambda(z)。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：JNJ-61393215 混悬剂的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：JNJ-61393215 悬浮液的表观分布容积 (Vdz/F)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需的药物分析物浓度的理论体积。 皮下给药后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
第 1 部分：作为 JNJ 61393215 悬浮液安全性和耐受性衡量标准的不良事件参与者人数
大体时间：长达 7 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
长达 7 周
第 2 部分：JNJ-61393215 胶囊的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
Cmax 定义为观察到的最大分析物浓度。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
第 2 部分：JNJ-61393215 胶囊从零时到最后可测量浓度 (AUC[0-last]) 的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
AUC(0-last) 定义为分析物浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后一次可测量（不低于量化水平 [非 BQL]）分析物浓度，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
第 2 部分：JNJ-61393215 胶囊从时间零到无穷大（AUC [0-无穷大]）的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
AUC(0-infinity) 定义为从时间 0 到无限时间的分析物浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC(0-last) + Clast/lambda(z)，其中 Clast 是最后观察到的可测量值（非 BQL) 分析物浓度。
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前、给药后 20、40 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6 和 12 小时；第 7 天给药后 24 和 48 小时
Cmax 定义为观察到的最大分析物浓度。
第 1 天和第 7 天给药前、给药后 20、40 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6 和 12 小时；第 7 天给药后 24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液达到最大观察分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时，第 7 天给药后 24 和 48 小时
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
给药前，第 1 天和第 7 天给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时，第 7 天给药后 24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液从时间 0 到 24 小时（AUC [0-24]）的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天和第 7 天给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时，第 7 天给药后 24 小时
从时间 0 到 24 小时分析物浓度与时间曲线下的面积，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前，第 1 天和第 7 天给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时，第 7 天给药后 24 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的最大谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 20 和 40 分钟前给药，第 7 天给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 和 48 小时
Ctrough 被定义为在给药间隔开始或结束时观察到的分析物浓度。 Ctrough 估计不包括第一次给药前出现的浓度。
第 1、2、3、4、5、6、7 和 20 和 40 分钟前给药，第 7 天给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的最低观察分析物浓度 (Cmin)
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 和 48 小时
Cmin 定义为给药间隔期间观察到的最小分析物浓度。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的平均分析物浓度 (Cavg)
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 和 48 小时
Cavg 被定义为在给药间隔内稳定状态下的平均分析物浓度值。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 和 48 小时
第三部分：JNJ-61393215悬浮液的波动指数（FI）
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
FI 估计为稳态下最大和最小分析物浓度之间的百分比波动（变化）。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。 稳态分布容积 (Vss) 是稳态下的表观分布容积，由 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) 估算，其中D 是研究药物的剂量，AUMC（0-无穷大）是外推到无穷大的一阶力矩曲线下的面积，AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的分析物浓度-时间曲线下的面积。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 混悬剂的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的表观末端消除率常数 (lambda[z])
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
lambda(z) 是通过使用对数转换浓度与时间数据的终端对数 (log)-线性相位的线性回归来估计的。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
T1/2 定义为表观末端消除半衰期，计算为 0.693/lambda(z)。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 3 部分：JNJ-61393215 悬浮液的峰谷比
大体时间：第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
峰谷比定义为最大观察到的分析物浓度与最小观察到的分析物浓度之比。
第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 3 部分：基于 JNJ-61393215 悬浮液的 AUC (AR AUC) 的观察累积指数
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
AR AUC 在多剂量给药后确定，并计算为第 7 天的 AUC (0-24h) 除以第 1 天的 AUC (0-24h)。
第 1 天和第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
第 3 部分：基于 JNJ-61393215 悬浮液的 Cmax (ARCmax) 的观察累积指数
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时
ARCmax 在多剂量给药后确定，并计算为第 7 天的 Cmax 除以第 1 天的 Cmax。
第 1 天和第 7 天给药前、给药后 20 和 40 分钟、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分：作为 JNJ 61393215 安全性和耐受性衡量标准的不良事件参与者人数
大体时间：长达 8 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月28日

初级完成 (实际的)

2018年12月14日

研究完成 (实际的)

2018年12月14日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月27日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EudraCT编号)
  • 61393215EDI1004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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