Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka och flera stigande doser av JNJ-61393215 hos friska deltagare

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En flerkohort, randomiserad studie i friska ämnen för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för enstaka och multipla stigande doser av JNJ-61393215 (suspension), och för att bedöma den relativa biotillgängligheten och effekten av mat på farmakokinetiken av ett nytt fast ämne Formulering (kapslar) av JNJ-61393215

Syftet med denna tredelade studie är; Del 1: att undersöka farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för JNJ-61393215 suspension (stigande dosnivåer) efter administrering av en engångsdos under fasta, Del 2: att utvärdera den relativa biotillgängligheten för en fast JNJ-61393215 kapselformulering jämfört till en suspension av JNJ-61393215 under fasta, och effekten av mat på PK av den fasta JNJ-61393215 kapselformuleringen, del 3: att undersöka PK, säkerhet och tolerabilitet av JNJ-61393215 suspension (stigande dosnivåer) efter 7 dagars dosering en gång dagligen under fasta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (inklusive QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel [QTcF] mindre än eller lika med [<=] 450 millisekunder ( ms) för män och <= 470 ms för kvinnor) utfördes vid screening
  • Före inskrivningen måste kvinnliga deltagare vara i icke-fertil ålder, definierat som: a) Postmenopausalt - Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen menstruation under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak, vilket dokumenteras av medicinska journaler eller läkares anteckningar; b) Permanent steril - Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligation och bilateral ooforektomi
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt < än 50 kg vid screening
  • Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Deltagarna har något leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltransferas [GGT], alkaliskt fosfatas [ALP] och bilirubin) vid screening mer än (>)1,5* övre normalgräns (ULN)
  • Deltagarna har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 61 milliliter (mL)/minut /1,73 per kvadratmeter (m^2) vid screening
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-61393215 eller dess hjälpämnen (eller laktos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (enstaka stigande dos [SAD]): Kohort 1
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-61393215 145 milligram (mg) suspension eller matchande placebo på dag 1, under fasta förhållanden.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215-matchande placebo i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 1 Sad: Cohort 2
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-61393215 225 mg suspension eller matchande placebo på dag 1 under fasta förhållanden. Dos i denna kohort kommer att bestämmas baserat på säkerhets- och PK -data för kohort 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215-matchande placebo i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens CDEF
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-61393215 30 mg suspension under fastat tillstånd (behandling C) i period 1, då kommer deltagarna att få en enda oral dos av JNJ-61393215 30 mg kapsel under fastat tillstånd (behandling D) i period 2, enstaka dos av JNJ-61393215 30 mg kapsel under fastat tillstånd (behandling D) i period 2, enstaka dos av JNJ-61393215 30 mg kapsel under fastat tillstånd (behandling D) i period 2, enkel Oral dos av JNJ-61393215 30 mg kapsel med hög fett/högkalorifrukost (behandling E) i period 3 följt av enstaka oral dos av JNJ-61393215 30 mg kapsel med standardiserad frukost (behandling F) i period 4, på dag 1 av varje behandlingsperiod. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan läkemedelsintaget i efterföljande behandlingsperioder.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens DFCE
Deltagarna kommer att få behandling D i period 1, sedan behandling F i period 2, sedan behandling C i period 3 följt av behandling E under period 4 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens ECFD
Deltagarna kommer att få behandling E i period 1, sedan behandling C i period 2, sedan behandling F i period 3 följt av behandling D under period 4 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 -kohort 3: Behandlingssekvens Fedc
Deltagarna kommer att få behandling F i period 1, sedan behandling E i period 2, sedan behandling D i period 3 följt av behandling C under period 4 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens Ghij
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-61393215 suspension under fasta tillstånd (behandling G) I period 1 kommer deltagarna att få en enda oral dos av JNJ-61393215 kapsel under fastat tillstånd (behandling H) i period 2, enstaka oral dos av JNJ -61393215 kapsel med frukost med högt fett/högkalorier (behandling I) i period 3 följt av en enda oral dos av JNJ-61393215 kapsel med standardiserad frukost (behandling J) under period 4, på dag 1 av varje behandlingsperiod. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan läkemedelsintaget i efterföljande behandlingsperioder. Dos i denna kohort kommer att baseras på de resultat som erhållits i del 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens HJGI
Deltagarna kommer att få behandling H under period 1, sedan behandling J i period 2, sedan behandling D i period G följt av behandling I i period 4 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens IGJH
Deltagarna kommer att få behandling I i period 1, sedan behandling G i period 2, sedan behandling J i period 3 följt av behandling H under period 4 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens JIHG
Deltagarna kommer att få behandling J i period 1, sedan behandling I i period 2, sedan behandling H i period 3 följt av behandling G under period 4 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 3 Kohort 5: Multipel stigande dos
Deltagarna kommer att få oral JNJ-61393215 145 mg suspension eller matchande placebo en gång dagligen i 7 dagar under fasta förhållanden.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215-matchande placebo i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.
Experimentell: Del 3 Kohort 6: Multipel stigande dos
Deltagarna kommer att få oral JNJ-61393215 225 mg suspension eller matchande placebo en gång dagligen i 7 dagar under fasta förhållanden. Dos kan sänkas eller ökas baserat på utvärderingen av säkerhet och PK för kohort 5. Denna dos kan vara densamma som den dos som valts för kohort 2 (del 1), eller den kan vara annorlunda.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215-matchande placebo i del 1, 2 och 3 av studien som oral suspension.
Läkemedel: JNJ-61393215
Deltagarna kommer att administreras JNJ-61393215 i del 1, 2 och 3 av studien som kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) för JNJ-61393215 suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade analytkoncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Tid att nå maximal observerad analytkoncentration (Tmax) för JNJ-61393215 suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid noll till tiden för senaste mätbara koncentration (AUC[0-last]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC(0-last) definieras som arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsnivån [icke-BQL]) analytkoncentrationen beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet) definieras som arean under kurvan för analytkoncentrationen vs. tid från tid 0 till oändlig tid, beräknat som AUC(0-sist) + Clast/lambda(z), där Clast är den senast observerade mätbara ( icke-BQL) analytkoncentration.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (lambda[z]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
lambda(z) uppskattas genom linjär regression med användning av den terminala logaritmiska (log)-linjära fasen av den logtransformerade koncentrationen mot tidsdata.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Uppenbar eliminering halveringstid (t1/2) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
T1/2 definieras som den skenbara terminala eliminationshalveringstiden och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Synbar oral clearance (CL/F) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Skenbar distributionsvolym (Vdz/F) för JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade analytkoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter subkutan dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av JNJ 61393215 avstängning
Tidsram: Upp till 7 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 7 veckor
Del 2: Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) för JNJ-61393215 kapsel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade analytkoncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 2: Area under analytkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för senaste mätbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av JNJ-61393215 kapsel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-last) definieras som arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsnivån [icke-BQL]) analytkoncentrationen beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 2: Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) av JNJ-61393215 kapsel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-oändlighet) definieras som arean under kurvan för analytkoncentrationen vs. tid från tid 0 till oändlig tid, beräknat som AUC(0-sist) + Clast/lambda(z), där Clast är den senast observerade mätbara ( icke-BQL) analytkoncentration.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 3: Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) för JNJ-61393215 suspension
Tidsram: Fördosering, 20, 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7; 24 och 48 timmar efter dosering på dag 7
Cmax definieras som den maximala observerade analytkoncentrationen.
Fördosering, 20, 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7; 24 och 48 timmar efter dosering på dag 7
Del 3: Tid för att nå maximal observerad analytkoncentration (Tmax) för JNJ-61393215 suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7, 24 och 48 timmar efter dosering på dag 7
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7, 24 och 48 timmar efter dosering på dag 7
Del 3: Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid 0 till 24 timmar (AUC [0-24]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7, 24 timmar efter dosering på dag 7
Arean under analytkoncentrationen kontra tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7, 24 timmar efter dosering på dag 7
Del 3: Maximal Trough Concentration (Ctrough) för JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördos på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dosering på dag 7
Ctrough definieras som den observerade analytkoncentrationen precis före början eller i slutet av ett doseringsintervall. Ctrough-uppskattning inkluderar inte den koncentration som inträffar strax före den första dosen.
Fördos på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dosering på dag 7
Del 3: Minsta observerade analytkoncentration (Cmin) av JNJ-61393215 suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Cmin definieras som den minsta observerade analytkoncentrationen under doseringsintervallet.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Genomsnittlig analytkoncentration (Cavg) för JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Cavg definieras som värdet av den genomsnittliga analytkoncentrationen vid steady state över doseringsintervallet.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Fluctuation Index (FI) för JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
FI uppskattas som den procentuella fluktuationen (variationen) mellan den maximala och lägsta analytkoncentrationen vid steady state.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Distributionsvolym vid steady-state (Vss) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Steady state distributionsvolym (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av (D/AUC[0-oändlighet])*(AUMC[0-oändlighet])/AUC[0-oändlighet]) där D är dosen av studieläkemedlet, AUMC(0-oändlighet) är arean under den första ögonblickskurvan extrapolerad till oändlighet och AUC(0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Synbar oral clearance (CL/F) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (lambda[z]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
lambda(z) uppskattas genom linjär regression med användning av den terminala logaritmiska (log)-linjära fasen av den logtransformerade koncentrationen mot tidsdata.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Uppenbar halveringstid (t1/2) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
T1/2 definieras som den skenbara terminala eliminationshalveringstiden och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Peak by Trough Ratio of JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Topp för dalförhållande definieras som förhållandet mellan den maximala observerade analytkoncentrationen och den minsta observerade analytkoncentrationen.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos på dag 7
Del 3: Observerat ackumulationsindex baserat på AUC (AR AUC) för JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 7
AR AUC bestäms efter administrering av flera doser och beräknas som AUC (0-24h) på dag 7 dividerat med AUC (0-24h) på dag 1.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 7
Del 3: Observerat ackumuleringsindex baserat på Cmax (ARCmax) för JNJ-61393215 Suspension
Tidsram: Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 7
ARCmax bestäms efter administrering av flera doser och beräknas som Cmax dag 7 dividerat med Cmax dag 1.
Fördosering, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 1 och 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av JNJ 61393215
Tidsram: Upp till 8 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EudraCT-nummer)
  • 61393215EDI1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-61393215

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera