Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkeltstående og flere stigende doser av JNJ-61393215 hos friske deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En flerkohort, randomisert studie i sunne emner for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til enkelt- og multiple stigende doser av JNJ-61393215 (suspensjon), og for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og effekten av mat på farmakokinetikken til et nytt fast stoff Formulering (kapsler) av JNJ-61393215

Hensikten med denne 3-delte studien er; Del 1: for å undersøke farmakokinetikken (PK), sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-61393215 suspensjon (stigende dosenivåer) etter administrering av enkelt oral dose under fastende forhold, Del 2: å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en solid JNJ-61393215 kapselformulering sammenlignet til en suspensjon av JNJ-61393215 under fastende forhold, og effekten av mat på PK av den faste JNJ-61393215 kapselformuleringen, del 3: å undersøke PK, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-61393215 suspensjon (stigende dosenivåer) etter 7 dager med dosering én gang daglig under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med ikke-fertil alder
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (inkludert QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre enn eller lik [<=] 450 millisekunder ( ms) for menn og <= 470 ms for kvinner) utført ved screening
  • Før påmelding må kvinnelige deltakere være i ikke-fertil alder, definert som: a) Postmenopausal - En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, som dokumentert av medisinske journaler eller legenotater; b) Permanent steril - Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer og bilateral ooforektomi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt < enn 50 kg ved screening
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi eller urinanalyse ved screening som anses som passende av etterforskeren
  • Deltakerne har en hvilken som helst leverfunksjonstest (inkludert alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalisk fosfatase [ALP] og bilirubin) ved screening mer enn (>)1,5* øvre normalgrense (ULN)
  • Deltakerne har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til ligningen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 61 milliliter (mL) / minutt /1,73 per kvadratmeter (m^2) ved screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-61393215 eller dets hjelpestoffer (eller laktose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (enkelt stigende dose [trist]): Kohort 1
Deltakerne vil motta enkelt oral dose JNJ-61393215 145 milligram (MG) suspensjon eller matche placebo på dag 1, under fastede forhold.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 1 trist: Kohort 2
Deltakerne vil motta enkelt oral dose JNJ-61393215 225 mg fjæring eller matche placebo på dag 1 under fastede forhold. Dose i denne kohorten vil bli bestemt basert på sikkerhet og PK -data fra kohort 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens CDEF
Deltakerne vil motta enkelt oral dose av JNJ-61393215 30 mg suspensjon under fastet tilstand (behandling C) i periode 1, deretter vil deltakerne motta enkelt oral dose JNJ-61393215 30 mg kapsel under faste tilstand (behandling D) i periode 2, enkelt Oral dose JNJ-61393215 30 mg kapsel med høy fett/høykalori frokost (behandling E) i periode 3 etterfulgt av enkelt oral dose JNJ-61393215 30 mg kapsel med standardisert frokost (behandling f) i periode 4, på dag 1 av hver behandlingsperiode. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom medikamentinntaket i studien i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens DFCE
Deltakerne vil motta behandling D i periode 1, deretter behandling F i periode 2, deretter behandling C i periode 3 etterfulgt av behandling E i periode 4 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens ECFD
Deltakerne vil motta behandling E i periode 1, deretter behandling C i periode 2, deretter behandling F i periode 3 etterfulgt av behandling D i periode 4 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 3: Behandlingssekvens FEDC
Deltakerne vil motta behandling F i periode 1, deretter behandling E i periode 2, deretter behandling D i periode 3 etterfulgt av behandling C i periode 4 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens Ghij
Deltakerne vil motta enkelt oral dose JNJ-61393215 suspensjon under fastet tilstand (behandling G) i periode 1, deretter vil deltakerne motta enkelt oral dose JNJ-61393215 kapsel under fasttilstand (behandling H) i periode 2, enkelt oral dose av JNJ -61393215 Kapsel med frokost med høyt fett/høykalori (behandling I) i periode 3 etterfulgt av enkelt oral dose JNJ-61393215 kapsel med standardisert frokost (behandling J) i periode 4, på dag 1 i hver behandlingsperiode. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom medikamentinntaket i studien i påfølgende behandlingsperioder. Dose i denne kohorten vil være basert på resultatene oppnådd i del 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens HJGI
Deltakerne vil motta behandling H i periode 1, deretter behandling J i periode 2, deretter behandling D i periode G etterfulgt av behandling I i periode 4 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens IGJH
Deltakerne vil motta behandling I i periode 1, deretter behandling G i periode 2, deretter behandling J i periode 3 etterfulgt av behandling H i periode 4 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 2 Kohort 4: Behandlingssekvens JIHG
Deltakerne vil motta behandling J i periode 1, deretter behandling I i periode 2, deretter behandling H i periode 3 etterfulgt av behandling G i periode 4 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 3 Kohort 5: Flere stigende dose
Deltakerne vil motta oral JNJ-61393215 145 mg fjæring eller matche placebo en gang daglig i 7 dager under fastede forhold.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.
Eksperimentell: Del 3 Kohort 6: Flere stigende dose
Deltakerne vil motta oral JNJ-61393215 225 mg fjæring eller matche placebo en gang daglig i 7 dager under fastede forhold. Dose kan senkes eller øker basert på evaluering av sikkerhet og PK for kohort 5. Denne dosen kan være den samme som den dosen som er valgt for kohort 2 (del 1), eller den kan være annerledes.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få JNJ-61393215-matchende placebo i del 1, 2 og 3 av studien som oral suspensjon.
Legemiddel: JNJ-61393215
Deltakerne vil bli administrert JNJ-61393215 i del 1, 2 og 3 av studien som kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC(0-last) er definert som arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsnivå [ikke-BQL]) analyttkonsentrasjon beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under analyttkonsentrasjonen vs. tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC(0-siste) + Clast/lambda(z), der Clast er den sist observerte målbare ( ikke-BQL) analyttkonsentrasjon.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende terminaleliminasjonshastighetskonstant (lambda[z]) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
lambda(z) estimeres ved lineær regresjon ved å bruke den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den logtransformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
T1/2 er definert som den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden og er beregnet som 0,693/lambda(z).
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende oral klaring (CL/F) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdz/F) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede analyttkonsentrasjonen til et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter subkutan dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av JNJ 61393215 Suspensjon
Tidsramme: Opptil 7 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 7 uker
Del 2: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-61393215 kapsel
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Del 2: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av JNJ-61393215 kapsel
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC(0-last) er definert som arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsnivå [ikke-BQL]) analyttkonsentrasjon beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Del 2: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) av JNJ-61393215 kapsel
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC(0-uendelig) er definert som arealet under analyttkonsentrasjonen vs. tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC(0-siste) + Clast/lambda(z), der Clast er den sist observerte målbare ( ikke-BQL) analyttkonsentrasjon.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Del 3: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Før dose, 20, 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7; 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Cmax er definert som den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Før dose, 20, 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7; 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Førdose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Førdose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Førdose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7, 24 timer etter dose på dag 7
Areal under analyttkonsentrasjon vs tid kurve fra tid 0 til 24 timer, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Førdose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7, 24 timer etter dose på dag 7
Del 3: Maksimal bunnkonsentrasjon (Ctrough) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Ctrough er definert som den observerte analyttkonsentrasjonen rett før begynnelsen eller på slutten av et doseringsintervall. Ctrough-estimering inkluderer ikke konsentrasjonen som oppstår like før den første dosen.
Forhåndsdosering på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Minimum observert analyttkonsentrasjon (Cmin) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Cmin er definert som minimum observert analyttkonsentrasjon under doseringsintervallet.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon (Cavg) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Cavg er definert som verdien av gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon ved steady state over doseringsintervallet.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Fluktuasjonsindeks (FI) for JNJ-61393215 Suspensjon
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
FI er estimert som prosentvis fluktuasjon (variasjon) mellom maksimal og minimum analyttkonsentrasjon ved steady state.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state som estimeres ved (D/AUC[0-uendelig])*(AUMC[0-uendelig])/AUC[0-uendelig]) hvor D er dosen av studiemedikamentet, AUMC(0-uendelig) er arealet under den første øyeblikkskurven ekstrapolert til uendelig og AUC(0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Tilsynelatende oral klaring (CL/F) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (lambda[z]) av JNJ-61393215 suspensjon
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
lambda(z) estimeres ved lineær regresjon ved å bruke den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den logtransformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
T1/2 er definert som den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden og er beregnet som 0,693/lambda(z).
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Peak by Trough Ratio of JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Topp-for-bunn-forhold er definert som forholdet mellom maksimal observert analyttkonsentrasjon og minimum observert analyttkonsentrasjon.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 7
Del 3: Observert akkumuleringsindeks basert på AUC (AR AUC) for JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 7
AR AUC bestemmes etter administrering av flere doser og beregnes som AUC (0-24 timer) på dag 7 delt på AUC (0-24 timer) på dag 1.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 7
Del 3: Observert akkumuleringsindeks basert på Cmax (ARCmax) for JNJ-61393215 Suspension
Tidsramme: Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 7
ARCmax bestemmes etter administrering av flere doser og beregnes som Cmax på dag 7 delt på Cmax på dag 1.
Før dose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet av JNJ 61393215
Tidsramme: Opptil 8 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EudraCT-nummer)
  • 61393215EDI1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-61393215

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere