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Uno studio sulle dosi ascendenti singole e multiple di JNJ-61393215 in partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multi-coorte randomizzato in soggetti sani per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi singole e multiple ascendenti di JNJ-61393215 (sospensione) e per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di un nuovo solido Formulazione (capsule) di JNJ-61393215

Lo scopo di questo studio in 3 parti è; Parte 1: studiare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità della sospensione di JNJ-61393215 (livelli di dose ascendenti) dopo la somministrazione di una singola dose orale in condizioni di digiuno, Parte 2: valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione di capsule solide di JNJ-61393215 confrontata a una sospensione di JNJ-61393215 in condizioni di digiuno e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in capsula solida di JNJ-61393215, Parte 3: studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della sospensione di JNJ-61393215 (livelli di dose ascendenti) dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (compreso l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia [QTcF] minore o uguale a [<=] 450 millisecondi ( ms) per i maschi e <= 470 ms per le femmine) eseguito allo screening
  • Prima dell'iscrizione, le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili, definite come: a) Postmenopausa - Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa, come documentato da cartelle cliniche o appunti del medico; b) Permanentemente sterile - I metodi di sterilizzazione permanente includono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure bilaterali di occlusione/legatura delle tube e l'ooforectomia bilaterale
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) e peso corporeo < di 50 kg allo screening
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, inclusivo e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening

Criteri di esclusione:

  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, biochimica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • I partecipanti hanno qualsiasi test di funzionalità epatica (tra cui alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamiltransferasi [GGT], fosfatasi alcalina [ALP] e bilirubina) allo screening più di (>) 1,5* limite superiore della norma (ULN)
  • I partecipanti hanno stimato la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <61 millilitri (ml)/minuto/1,73 per metro quadrato (m^2) allo screening
  • - Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-61393215 o ai suoi eccipienti (o al lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (singola dose ascendente [triste]): coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-61393215 145 milligrammi (mg) sospensione o placebo abbinato il giorno 1, in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a JNJ-61393215 nelle parti 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 1 triste: coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-61393215 225 mg di sospensione o placebo corrispondente il giorno 1 in condizioni a digiuno. La dose in questa coorte sarà determinata in base ai dati di sicurezza e PK di coorte 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a JNJ-61393215 nelle parti 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 3: sequenza di trattamento CDEF
Participants will receive single oral dose of JNJ-61393215 30 mg suspension under fasted condition (Treatment C) in Period 1, then participants will receive single oral dose of JNJ-61393215 30 mg capsule under fasted condition (Treatment D) in Period 2, single Dose orale di JNJ-61393215 da 30 mg capsula con colazione ad alto contenuto di grassi/calorie ad alto contenuto calorico (trattamento E) nel periodo 3 seguito da una singola dose orale di JNJ-61393215 30 mg Capsule con colazione standardizzata (trattamento F) nel periodo 4, il giorno 1, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci in studio nei periodi di trattamento successivi.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 3: sequenza di trattamento DFCE
I partecipanti riceveranno il trattamento D nel periodo 1, quindi il trattamento F nel periodo 2, quindi il trattamento C nel periodo 3 seguito dal trattamento E nel periodo 4 del giorno 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 3: sequenza di trattamento ECFD
I partecipanti riceveranno il trattamento E nel periodo 1, quindi il trattamento C nel periodo 2, quindi il trattamento F nel periodo 3 seguito dal trattamento D nel periodo 4 del giorno 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 3: sequenza di trattamento FEDC
I partecipanti riceveranno il trattamento F nel periodo 1, quindi il trattamento E nel periodo 2, quindi il trattamento D nel periodo 3 seguito dal trattamento C nel periodo 4 del giorno 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 4: sequenza di trattamento ghij
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-61393215 in condizioni a digiuno (trattamento G) nel periodo 1, quindi i partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-61393215 capsula in condizioni a digiuno (trattamento H) nel periodo 2, dose singola orale di JNJ -61393215 Capsula con colazione ad alto contenuto di grassi/calorie (trattamento I) nel periodo 3 seguito da una singola dose orale di capsula JNJ-61393215 con colazione standardizzata (trattamento J) nel periodo 4, il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci in studio nei periodi di trattamento successivi. La dose in questa coorte si baserà sui risultati ottenuti nella parte 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 4: sequenza di trattamento HJGI
I partecipanti riceveranno il trattamento H nel periodo 1, quindi il trattamento J nel periodo 2, quindi il trattamento D nel periodo G seguito dal trattamento I nel periodo 4 del giorno 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 4: sequenza di trattamento IGJH
I partecipanti riceveranno il trattamento I nel periodo 1, quindi il trattamento G nel periodo 2, quindi il trattamento J nel periodo 3 seguito dal trattamento H nel periodo 4 del giorno 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 2 coorte 4: sequenza di trattamento jihg
I partecipanti riceveranno il trattamento J nel periodo 1, quindi il trattamento I nel periodo 2, quindi il trattamento H nel periodo 3 seguito dal trattamento G nel periodo 4 del giorno 1.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 3 coorte 5: dose più ascendente
I partecipanti riceveranno la sospensione orale JNJ-61393215 145 mg di sospensione o corrispondente a placebo una volta al giorno per 7 giorni in condizioni a digiuno.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a JNJ-61393215 nelle parti 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.
Sperimentale: Parte 3 coorte 6: dose ascendente multipla
I partecipanti riceveranno la sospensione orale JNJ-61393215 225 mg di sospensione o il placebo corrispondente una volta al giorno per 7 giorni in condizioni a digiuno. La dose può essere ridotta o aumentata in base alla valutazione della sicurezza e al PK della coorte 5. Questa dose può essere uguale alla dose scelta per la coorte 2 (parte 1), oppure potrebbe essere diversa.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a JNJ-61393215 nelle parti 1, 2 e 3 dello studio come sospensione orale.
Droga: JNJ-61393215
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-61393215 nella parte 1, 2 e 3 dello studio come capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione dell'analita misurabile (non al di sotto del livello di quantificazione [non-BQL]) calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come AUC(0-ultimo) + Clast/lambda(z), dove Clast è l'ultimo misurabile osservato ( concentrazione dell'analita non-BQL).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda[z]) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
lambda (z) è stimato mediante regressione lineare utilizzando la fase logaritmica terminale (log)-lineare della concentrazione trasformata in log rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: Emivita di eliminazione apparente (t1/2) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
T1/2 è definito come l'emivita di eliminazione terminale apparente ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: Autorizzazione orale apparente (CL/F) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: volume apparente di distribuzione (Vdz/F) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione desiderata di analita di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose sottocutanea (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della sospensione JNJ 61393215
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 7 settimane
Parte 2: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) della capsula JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) della capsula JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione dell'analita misurabile (non al di sotto del livello di quantificazione [non-BQL]) calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) della capsula JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come AUC(0-ultimo) + Clast/lambda(z), dove Clast è l'ultimo misurabile osservato ( concentrazione dell'analita non-BQL).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Parte 3: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20, 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7; 24 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 7
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose, 20, 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7; 24 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 7
Parte 3: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 7
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7, 24 e 48 ore dopo la dose il Giorno 7
Parte 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7, 24 ore dopo la dose il Giorno 7
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo 0 a 24 ore, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7, 24 ore dopo la dose il Giorno 7
Parte 3: Concentrazione massima minima (Ctrough) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo la dose il giorno 7
Ctrough è definito come la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di dosaggio. La stima di Ctrough non include la concentrazione che si verifica appena prima della prima dose.
Pre-dose il giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo la dose il giorno 7
Parte 3: Concentrazione minima osservata dell'analita (Cmin) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Cmin è definita come la concentrazione minima dell'analita osservata durante l'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: Concentrazione media dell'analita (Cavg) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Cavg è definito come il valore della concentrazione media dell'analita allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: Indice di fluttuazione (FI) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
FI è stimato come la fluttuazione percentuale (variazione) tra la concentrazione massima e minima dell'analita allo stato stazionario.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario stimato da (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) dove D è la dose del farmaco oggetto dello studio, AUMC(0-infinito) è l'area sotto la curva del primo momento estrapolata all'infinito e AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: Autorizzazione orale apparente (CL/F) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda[z]) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
lambda (z) è stimato mediante regressione lineare utilizzando la fase logaritmica terminale (log)-lineare della concentrazione trasformata in log rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: Emivita di eliminazione apparente (t1/2) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
T1/2 è definito come l'emivita di eliminazione terminale apparente ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: rapporto tra picco e depressione della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Il rapporto picco-valle è definito come il rapporto tra la concentrazione massima osservata dell'analita e la concentrazione minima osservata dell'analita.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose il Giorno 7
Parte 3: Indice di accumulo osservato basato sull'AUC (AR AUC) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose nei giorni 1 e 7
L'AUC dell'AR è determinata dopo la somministrazione di dosi multiple e calcolata come AUC (0-24 ore) il giorno 7 divisa per l'AUC (0-24 ore) il giorno 1.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose nei giorni 1 e 7
Parte 3: Indice di accumulo osservato basato su Cmax (ARCmax) della sospensione JNJ-61393215
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose nei giorni 1 e 7
L'ARCmax viene determinato dopo somministrazione di dosi multiple e calcolato come Cmax il giorno 7 diviso per Cmax il giorno 1.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose nei giorni 1 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ 61393215
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (Numero EudraCT)
  • 61393215EDI1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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