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健康な参加者におけるJNJ-61393215の単回および複数回の漸増用量の研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-61393215（懸濁液）の単回および複数回の漸増用量の薬物動態と安全性を評価し、新しい固形物の相対的バイオアベイラビリティと薬物動態に対する食物の影響を評価するための、健康な被験者を対象としたマルチコホート無作為研究JNJ-61393215の処方（カプセル）

この 3 部構成の研究の目的は次のとおりです。パート1：絶食条件下での単回経口投与後のJNJ-61393215懸濁液の薬物動態（PK）、安全性および忍容性（用量レベルの上昇）を調査する、パート2：固体JNJ-61393215カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する絶食条件下でのJNJ-61393215の懸濁液、および固体JNJ-61393215カプセル製剤のPKに対する食物の影響、パート3：JNJ-61393215懸濁液のPK、安全性、および忍容性を調査する（用量レベルの上昇）絶食状態での 1 日 1 回投与の 7 日間後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、NZ 9728
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない男性または女性
  • 健康診断、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）（フリデリシアの式[QTcF]に従って心拍数に対して補正されたQT間隔を含む[<=] 450ミリ秒（ ms) 男性の場合、女性の場合は <= 470 ms) スクリーニング時に実行
  • 登録前に、女性参加者は次のように定義される非出産の可能性がある必要があります。 b) 永久滅菌 - 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術、および両側卵巣摘出術が含まれます。
  • 1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg / m ^ 2）（包括的）のボディマス指数（BMI）、およびスクリーニング時の体重が50 kg未満
  • -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）の収縮期、包括的、およびスクリーニング時の拡張期90 mmHg以下

除外基準:

  • -スクリーニング時の血液学、生化学、または尿検査の臨床的に重要な異常値 研究者が適切とみなした場合
  • -参加者は、スクリーニングで肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、およびビリルビンを含む）を（>）1.5以上* 正常上限（ULN）
  • 参加者は、スクリーニング時に、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の式 < 61 ミリリットル (mL) / 分 / 1 平方メートル (m^2) あたり 1.73 に従って推定糸球体濾過率 (eGFR) を持っています。
  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG 調査官が適切と見なした場合
  • -JNJ-61393215またはその賦形剤（または乳糖）に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1（シングルアセンディング用量[SAD]）：コホート1
参加者は、JNJ-61393215 145ミリグラム（MG）サスペンションまたは1日目にプラセボのマッチングの単一の口頭投与を受け取ります。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-61393215に一致するプラセボを、研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート1悲しい：コホート2
参加者は、JNJ-61393215 225 mgの懸濁液または一致するプラセボの1日目に、1日目に一致するプラセボの単一の口頭投与を受けます。 このコホートの用量は、コホート1の安全性とPKデータに基づいて決定されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-61393215に一致するプラセボを、研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート3：治療シーケンスCDEF
参加者は、期間1で断食状態（治療C）でJNJ-61393215 30 mg懸濁液の単一経口用量を受け取ります。 JNJ-61393215の経口投与量30 mgカプセル期間3に高脂肪/高カロリーの朝食（治療E）に続いて、1日目の期間4の標準化された朝食（治療F）を備えたJNJ-61393215 30 mgカプセルの単一経口用量、1日目各治療期間の。 その後の治療期間中に、研究薬物摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート3：治療シーケンスDFCE
参加者は、期間1で治療Dを受け取り、次に期間2で治療Fを受け取り、次に期間3で治療を受け、1日目の期間4で治療Eを治療します。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート3：治療シーケンスECFD
参加者は、期間1で治療Eを受け取り、次に期間2で治療Cを受け取り、次に期間3で治療を受け、1日目の期間4で治療Dを続けます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート3：治療シーケンスFedc
参加者は、期間1で治療Fを受け取り、次に期間2で治療Eを受け取り、その後、期間3で治療Dを受け取り、1日目の期間4で治療Cが続きます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート4：治療シーケンスGHIJ
参加者は、期間1で断食状態（治療G）でJNJ-61393215懸濁液の単一経口投与量を受け取ります。 -61393215期間3に高脂肪/高カロリーの朝食を備えたカプセル（治療I）に続いて、各治療期間の1日目に期間4に標準化された朝食（治療J）を備えたJNJ-61393215カプセルの単一経口投与。 その後の治療期間中に、研究薬物摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります。 このコホートの用量は、パート1で得られた結果に基づいています。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート4：治療シーケンスHJGI
参加者は、期間1で治療を受け、次に期間2で治療Jを受け取り、次に期間Gで治療を受け、1日目の期間4で治療Iが続きます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート4：治療シーケンスIGJH
参加者は、期間1で治療Iを受け取り、次に期間2で治療Gを受け取り、その後、期間3で治療を受け、1日目の期間4で治療を治療します。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート2コホート4：治療シーケンスJIHG
参加者は、期間1で治療Jを受け取り、次に期間2で治療を受け、その後、期間3で治療を受け、1日目の期間4で治療Gが治療を受けます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート3コホート5：複数の上行線量
参加者は、口頭JNJ-61393215 145 mgの懸濁液または一致するプラセボを、絶食条件下で7日間1日1回受け取ります。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-61393215に一致するプラセボを、研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。
実験的：パート3コホート6：複数の昇順
参加者は、口頭JNJ-61393215 225 mgの懸濁液または一致するプラセボを断食条件下で1日1回受け取ります。 コホート5の安全性とPKの評価に基づいて、用量を下げるか、増加させることができます。 この用量は、コホート2（パート1）に選択された用量と同じであるか、異なる可能性があります。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215を研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-61393215に一致するプラセボを、研究のパート1、2、および3で経口懸濁液として投与されます。
薬：JNJ-61393215
参加者は、JNJ-61393215をカプセルとして研究のパート1、2、および3で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: JNJ-61393215 懸濁液の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
Cmax は、観察された分析物の最大濃度として定義されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
パート 1: JNJ-61393215 懸濁液の最大観察分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
Tmax は、観測された最大検体濃度に到達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
パート 1: JNJ-61393215 懸濁液の時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間 (AUC[0-last]) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
AUC(0-last) は、時間 0 から最後の測定可能 (非定量化レベル [非 BQL]) 分析物濃度の時間までの分析物濃度 - 時間曲線の下の領域として定義されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
パート 1: JNJ-61393215 懸濁液の時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの分析対象物濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) + Clast/lambda(z) として計算される、時間 0 から無限時間までの分析対象物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。ここで、Clast は最後に観測された測定可能値です (非 BQL) 検体濃度。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
その1：JNJ-61393215懸濁液の見かけの終末消失率定数（λ[z]）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
ラムダ(z)は、対数変換された濃度対時間データの終末対数(log)-線形相を使用して、線形回帰によって推定されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
パート 1: JNJ-61393215 懸濁液の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
T1/2 は見かけの終末消失半減期として定義され、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
パート 1: JNJ-61393215 懸濁液の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
パート1：JNJ-61393215サスペンションの見かけの流通量（Vdz / F）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
分布容積は、薬物の所望の検体濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義されます。 皮下投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
パート1：JNJ 61393215サスペンションの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大7週間
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大7週間
パート 2: JNJ-61393215 カプセルの最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
Cmax は、観察された分析物の最大濃度として定義されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
パート 2: JNJ-61393215 カプセルの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの分析対象物濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
AUC(0-last) は、時間 0 から最後の測定可能 (非定量化レベル [非 BQL]) 分析物濃度の時間までの分析物濃度 - 時間曲線の下の領域として定義されます。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
パート 2: JNJ-61393215 カプセルの時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
AUC(0-infinity) は、AUC(0-last) + Clast/lambda(z) として計算される、時間 0 から無限時間までの分析対象物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。ここで、Clast は最後に観測された測定可能値です (非 BQL) 検体濃度。
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、20、40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、および 12 時間。 7日目の投与後24および48時間
Cmax は、観察された分析物の最大濃度として定義されます。
投与前、20、40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、および 12 時間。 7日目の投与後24および48時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の最大観察分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、20 および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間、7 日目の投与後 24 および 48 時間
Tmax は、観測された最大検体濃度に到達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
投与前、20 および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間、7 日目の投与後 24 および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の時間 0 から 24 時間 (AUC [0-24]) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、20 および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間、7 日目の投与後 24 時間
時間 0 から 24 時間までの分析対象物濃度対時間曲線の下の面積。線形 - 線形台形和によって計算されます。
投与前、20 および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間、7 日目の投与後 24 時間
パート 3: JNJ-61393215 サスペンションの最大トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7 および 20 および 40 分前に投与前、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 および 48 時間
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度として定義されます。 Ctrough の推定には、最初の投与の直前に発生する濃度は含まれません。
1、2、3、4、5、6、7 および 20 および 40 分前に投与前、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24 および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の最小観測分析物濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、20 および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、および 48 時間
Cmin は、投与間隔中に観察された最小分析物濃度として定義されます。
投与前、20 および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の平均分析物濃度 (Cavg)
時間枠：投与前、20 および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、および 48 時間
Cavg は、投与間隔にわたる定常状態での平均検体濃度の値として定義されます。
投与前、20 および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、12、24、および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 サスペンションの変動指数 (FI)
時間枠：投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
FI は、定常状態での最大分析物濃度と最小分析物濃度の間のパーセンテージ変動 (変動) として推定されます。
投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
Part 3: JNJ-61393215 Suspension の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、(D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) によって推定される定常状態での見かけの分布体積です。 D は治験薬の投与量、AUMC(0-無限大) は無限大に外挿された最初のモーメント曲線の下の面積、AUC(0-無限大) は時間ゼロから無限時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 サスペンションの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
その3：JNJ-61393215懸濁液の見掛けの終末消失率定数（λ[z]）
時間枠：投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
ラムダ(z)は、対数変換された濃度対時間データの終末対数(log)-線形相を使用して、線形回帰によって推定されます。
投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
T1/2 は見かけの終末消失半減期として定義され、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の谷比によるピーク
時間枠：投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
トラフ比によるピークは、観測された最大分析物濃度と観測された最小分析物濃度の比率として定義されます。
投与前、20 分および 40 分後、7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間
パート 3: JNJ-61393215 サスペンションの AUC (AR AUC) に基づく観測累積指数
時間枠：投与前、20 分および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
AR AUC は、複数回投与後に決定され、7 日目の AUC (0-24h) を 1 日目の AUC (0-24h) で割って計算されます。
投与前、20 分および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
パート 3: JNJ-61393215 懸濁液の Cmax (ARCmax) に基づく観察された累積指数
時間枠：投与前、20 分および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
ARCmax は複数回投与後に決定され、7 日目の Cmax を 1 日目の Cmax で割って計算されます。
投与前、20 分および 40 分、1 日目および 7 日目の投与後 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2：JNJ 61393215の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大8週間
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EudraCT番号)
  • 61393215EDI1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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