Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократных и многократных возрастающих доз JNJ-61393215 у здоровых участников

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многогрупповое рандомизированное исследование на здоровых субъектах для оценки фармакокинетики и безопасности однократной и многократной возрастающей дозы JNJ-61393215 (суспензия), а также для оценки относительной биодоступности и влияния пищи на фармакокинетику нового твердого вещества. Состав (капсулы) JNJ-61393215

Целью этого исследования, состоящего из 3 частей, являются; Часть 1: исследовать фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость суспензии JNJ-61393215 (возрастающие уровни дозы) после однократного перорального приема натощак. Часть 2: оценить относительную биодоступность твердой капсульной формы JNJ-61393215 по сравнению с к суспензии JNJ-61393215 натощак и влияние пищи на фармакокинетику твердой капсулы JNJ-61393215, часть 3: исследовать фармакокинетику, безопасность и переносимость суспензии JNJ-61393215 (возрастающие уровни доз) после 7 дней однократного ежедневного приема натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина недетородного возраста
  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (включая интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции [QTcF] меньше или равный [<=] 450 миллисекунд ( мс) для мужчин и <= 470 мс для женщин), выполненных при скрининге
  • Перед зачислением участницы женского пола должны иметь недетородный потенциал, определяемый как: а) Постменопауза - Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины, что подтверждается медицинскими записями или записями врача; б) Постоянная стерильность. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела < 50 кг при скрининге
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномальные показатели крови, биохимии или анализа мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
  • У участников есть любой тест функции печени (включая аланинаминотрансферазу [ALT], аспартатаминотрансферазу [AST], гамма-глутамилтрансферазу [GGT], щелочную фосфатазу [ALP] и билирубин) при скрининге более (>) 1,5 * верхний предел нормы (ВГН)
  • Участники оценили скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с уравнением Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) < 61 миллилитр (мл) / минуту / 1,73 на квадратный метр (м ^ 2) при скрининге.
  • Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-61393215 или его вспомогательных веществ (или лактозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (единственная восходящая доза [SAD]): когорта 1
Участники получат единую пероральную дозу JNJ-61393215 145 миллиграмм (мг) подвеска или соответствующее плацебо в 1-й день при голосовании.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо, соответствующее JNJ-61393215, в части 1, 2 и 3 исследования в виде пероральной суспензии.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 1 SAD: когорта 2
Участники получат единую пероральную дозу JNJ-61393215 225 мг подвесной или соответствующей плацебо на 1-й день при голосовании. Доза в этой группе будет определена на основе безопасности и данных PK от когорты 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо, соответствующее JNJ-61393215, в части 1, 2 и 3 исследования в виде пероральной суспензии.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 Когорта 3: последовательность лечения CDEF
Участники получат единую пероральную дозу JNJ-61393215 30 мг суспензии при голосовании (лечение C) в период 1, затем участники получат единую пероральную дозу JNJ-61393215 30 мг капсулы в условиях голода (лечение D) в период 2, одиночный Пероральная доза JNJ-61393215 Капсула 30 мг с высоким содержанием жира/высококалорийной завтраком (лечение E) в период 3, за которой следует отдельная пероральная доза JNJ-61393215 30 мг капсулы со стандартизированным завтраком (лечение F) в период 4, в день 1 каждого периода лечения. В последующих периодах лечения будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 когорта 3: последовательность лечения DFCE
Участники получат лечение D в период 1, затем лечение F в период 2, затем лечение C в период 3, за которым следует лечение E в период 4 в день 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 когорта 3: последовательность лечения ECFD
Участники получат лечение E в период 1, затем лечение C в период 2, затем лечение F в период 3, за которым следует лечение D в период 4 в день 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 Когорта 3: последовательность лечения Fedc
Участники получат лечение F в период 1, затем лечение E в период 2, затем лечение D в период 3, за которым следует лечение C в период 4 в день 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 когорта 4: последовательность лечения ghij
Участники получат единую пероральную дозу суспензии JNJ-61393215 при голосовании (лечение g) в период 1, затем участники получат единую пероральную дозу капсулы JNJ-61393215 при голодном состоянии (лечение h) в период 2, доза одиночной пероральной дозы JNJ -61393215 капсула с высоким содержанием жира/высокой калорий (лечение I) в период 3, за которой следует отдельная пероральная доза капсулы JNJ-61393215 со стандартизированным завтраком (лечение j) в период 4, в первый день каждого периода лечения. В последующих периодах лечения будет период вымывания не менее 7 дней. Доза в этой группе будет основана на результатах, полученных в части 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 Когорта 4: последовательность лечения HJGI
Участники получат лечение H в период 1, затем лечение J в период 2, затем лечение D в период G, за которым следует лечение I в период 4 в день 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 когорта 4: последовательность лечения IGJH
Участники получат лечение I в период 1, затем лечение G в период 2, затем лечение J в период 3, за которым следует лечение H в период 4 в день 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 2 Когорта 4: последовательность лечения JIHG
Участники получат лечение j в период 1, затем лечение I в период 2, затем лечение h в период 3, за которым следует лечение g в период 4 в день 1.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 3 когорта 5: множественная восходящая доза
Участники получат пероральный JNJ-61393215 145 мг подвески или подходящие плацебо один раз в день в течение 7 дней в стадии голода.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо, соответствующее JNJ-61393215, в части 1, 2 и 3 исследования в виде пероральной суспензии.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.
Экспериментальный: Часть 3 когорта 6: множественная восходящая доза
Участники получат пероральный JNJ-61393215 225 мг подвески или соответствующий плацебо один раз в день в течение 7 дней в стадии голода. Доза может быть снижена или увеличена на основе оценки безопасности и PK когорты 5. Эта доза может быть такой же, как доза, выбранная для когорты 2 (часть 1), или она может быть иначе.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде суспензии для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо, соответствующее JNJ-61393215, в части 1, 2 и 3 исследования в виде пероральной суспензии.
Лекарство: JNJ-61393215
Участникам будет вводиться JNJ-61393215 в части 1, 2 и 3 исследования в виде капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC(0-last) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже уровня количественного определения [не BQL]) концентрации аналита, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC(0-последний) + Clast/лямбда(z), где Clast — последний наблюдаемый измеряемый показатель ( не-BQL) концентрация аналита.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда [z]) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
лямбда(z) оценивается с помощью линейной регрессии с использованием конечной логарифмической (логарифмической) линейной фазы логарифмически преобразованных данных о концентрации в зависимости от времени.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Очевидный период полувыведения (t1/2) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
T1/2 определяется как кажущийся конечный период полувыведения и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Видимый оральный клиренс (CL/F) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Видимый объем распределения (Vdz/F) подвески JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации аналита лекарственного средства. На кажущийся объем распределения после подкожной дозы (Vz/F) влияет абсорбированная фракция.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости приостановки JNJ 61393215
Временное ограничение: До 7 недель
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 7 недель
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) в капсуле JNJ-61393215
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) капсулы JNJ-61393215
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-last) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже уровня количественного определения [не BQL]) концентрации аналита, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) капсулы JNJ-61393215
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC(0-последний) + Clast/лямбда(z), где Clast – последний наблюдаемый измеряемый показатель ( не-BQL) концентрация аналита.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 3: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20, 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 12 часов после дозы в День 1 и День 7; через 24 и 48 часов после введения дозы на 7-й день
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До дозы, через 20, 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 12 часов после дозы в День 1 и День 7; через 24 и 48 часов после введения дозы на 7-й день
Часть 3: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: Перед приемом, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема в 1-й и 7-й день, через 24 и 48 часов после приема в 7-й день
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
Перед приемом, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема в 1-й и 7-й день, через 24 и 48 часов после приема в 7-й день
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 24 часов (AUC [0-24]) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До приема, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема в 1-й и 7-й день, через 24 часа после приема в 7-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени от 0 до 24 часов, рассчитанная путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До приема, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема в 1-й и 7-й день, через 24 часа после приема в 7-й день
Часть 3: Максимальная минимальная концентрация (Ctrough) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: Предварительно в день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в день 7
Ctrough определяется как наблюдаемая концентрация аналита непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования. Оценка Ctrough не включает концентрацию, которая возникает непосредственно перед первой дозой.
Предварительно в день 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после введения дозы в день 7
Часть 3: Минимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmin) в суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после дозы на 7-й день.
Cmin определяется как минимальная наблюдаемая концентрация аналита в течение интервала дозирования.
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после дозы на 7-й день.
Часть 3: Средняя концентрация аналита (Cavg) в суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после дозы на 7-й день.
Cavg определяется как значение средней концентрации аналита в стационарном состоянии в течение интервала дозирования.
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после дозы на 7-й день.
Часть 3: Индекс колебаний (FI) подвески JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
FI оценивается как процентное колебание (изменение) между максимальной и минимальной концентрацией аналита в стационарном состоянии.
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Часть 3: Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) подвески JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) — это кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии, который оценивается как (D/AUC[0-бесконечность])*(AUMC[0-бесконечность])/AUC[0-бесконечность]), где D представляет собой дозу исследуемого препарата, AUMC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой первого момента, экстраполированную в бесконечность, а AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до бесконечности.
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Часть 3: Видимый оральный клиренс (CL/F) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Часть 3: Константа кажущейся терминальной скорости элиминации (лямбда [z]) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
лямбда(z) оценивается с помощью линейной регрессии с использованием конечной логарифмической (логарифмической) линейной фазы логарифмически преобразованных данных о концентрации в зависимости от времени.
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Часть 3: Очевидный период полувыведения (t1/2) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
T1/2 определяется как кажущийся конечный период полувыведения и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Часть 3: Пиковое отношение подвески JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Пиковое соотношение определяется как отношение максимальной наблюдаемой концентрации аналита к минимальной наблюдаемой концентрации аналита.
До дозы, через 20 и 40 минут, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после дозы в День 7
Часть 3: Наблюдаемый индекс накопления на основе AUC (AR AUC) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в 1 и 7 день
AR AUC определяют после многократного приема и рассчитывают как AUC (0–24 ч) на 7-й день, деленную на AUC (0–24 ч) на 1-й день.
До дозы, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в 1 и 7 день
Часть 3: Наблюдаемый индекс накопления на основе Cmax (ARCmax) суспензии JNJ-61393215
Временное ограничение: До дозы, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в 1 и 7 день
ARCmax определяется после многократного введения дозы и рассчитывается как Cmax на 7-й день, деленная на Cmax на 1-й день.
До дозы, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы в 1 и 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости JNJ 61393215
Временное ограничение: До 8 недель
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (Номер EudraCT)
  • 61393215EDI1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-61393215

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться