Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses JNJ-61393215 bij gezonde deelnemers

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multi-cohort, gerandomiseerde studie bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van JNJ-61393215 (suspensie) te beoordelen, en om de relatieve biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een nieuwe vaste stof te beoordelen Formulering (capsules) van JNJ-61393215

Het doel van deze 3-delige studie is; Deel 1: onderzoek naar de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-61393215-suspensie (oplopende dosisniveaus) na enkelvoudige orale toediening op nuchtere maag, Deel 2: ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van een vaste JNJ-61393215-capsuleformulering vergeleken tot een suspensie van JNJ-61393215 onder nuchtere omstandigheden, en het effect van voedsel op de PK van de vaste JNJ-61393215-capsuleformulering, deel 3: om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-61393215-suspensie te onderzoeken (oplopende dosisniveaus) na 7 dagen eenmaal daagse inname op de nuchtere maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (inclusief QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule [QTcF] kleiner dan of gelijk aan [<=] 450 milliseconden ( ms) voor mannen en <= 470 ms voor vrouwen) uitgevoerd bij screening
  • Vóór inschrijving moeten vrouwelijke deelnemers niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als: a) Postmenopauzaal - Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak, zoals gedocumenteerd door medische dossiers of doktersnotities; b) Permanent steriel - Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders en bilaterale ovariëctomie
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht < dan 50 kg bij screening
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, biochemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Deelnemer heeft een leverfunctietest (waaronder alanine aminotransferase [ALT], aspartaat aminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase [GGT], alkalische fosfatase [ALP] en ​​bilirubine) bij screening van meer dan (>)1,5* bovengrens van normaal (ULN)
  • De deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking < 61 milliliter (ml) / minuut /1,73 per vierkante meter (m^2) bij screening
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-61393215 of zijn hulpstoffen (of lactose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (enkele oplopende dosis [SAD]): Cohort 1
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis JNJ-61393215 145 milligram (MG) ophanging of bijpassende placebo op dag 1, onder vastgestelde omstandigheden.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen JNJ-61393215-matching placebo toegediend krijgen in deel 1, 2 en 3 van de studie als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 1 triest: cohort 2
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis JNJ-61393215 225 mg ophanging of bijpassende placebo op dag 1 onder vastgestelde omstandigheden. Dosis in dit cohort zal worden bepaald op basis van veiligheid en PK -gegevens van cohort 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen JNJ-61393215-matching placebo toegediend krijgen in deel 1, 2 en 3 van de studie als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 3: behandelingsvolgorde CDEF
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis JNJ-61393215 30 mg suspensie onder vastgestelde toestand (behandeling C) in periode 1, waarna deelnemers een enkele orale dosis van JNJ-61393215 30 mg capsule ontvangen onder vastgestelde toestand (behandeling d) in periode 2, single, single, single, single, single, single, single, single Orale dosis van JNJ-61393215 30 mg capsule met met hoge vet/hoog calorierijke ontbijt (behandeling E) in periode 3 gevolgd door enkele orale dosis JNJ-61393215 30 mg capsule met gestandaardiseerd ontbijt (behandeling F) in periode 4, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag 1, op dag van elke behandelingsperiode. Er zal een uitspoelingsperiode zijn van ten minste 7 dagen tussen de inname van het onderzoeksmedicijn in daaropvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 3: behandelingsvolgorde DFCE
Deelnemers krijgen behandeling D in periode 1, vervolgens behandeling F in periode 2, vervolgens behandeling C in periode 3 gevolgd door behandeling E in periode 4 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 3: behandelingssequentie ECFD
Deelnemers krijgen behandeling E in periode 1, vervolgens behandeling C in periode 2, vervolgens behandeling F in periode 3 gevolgd door behandeling d in periode 4 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 3: behandelingssequentie Fedc
Deelnemers krijgen behandeling F in periode 1, vervolgens behandeling E in periode 2, vervolgens behandeling d in periode 3 gevolgd door behandeling C in periode 4 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 4: behandelingsvolgorde ghij
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis van JNJ-61393215-ophanging onder vastgestelde toestand (behandeling G) in periode 1, waarna deelnemers een enkele orale dosis JNJ-61393215 capsule ontvangen onder vastgestelde toestand (behandeling H) in periode 2, enkele orale dosis van Jnj -61393215 capsule met een hoog vet/hoog caloriearm ontbijt (behandeling I) in periode 3 gevolgd door enkele orale dosis JNJ-61393215 capsule met gestandaardiseerd ontbijt (behandeling J) in periode 4, op dag 1 van elke behandelingsperiode. Er zal een uitspoelingsperiode zijn van ten minste 7 dagen tussen de inname van het onderzoeksmedicijn in daaropvolgende behandelingsperioden. Dosis in dit cohort zal gebaseerd zijn op de resultaten verkregen in deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 4: behandelingsvolgorde HJGI
Deelnemers krijgen behandeling h in periode 1, vervolgens behandeling J in periode 2, vervolgens behandeling d in periode G gevolgd door behandeling I in periode 4 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 4: behandelingsvolgorde IgJH
Deelnemers krijgen behandeling I in periode 1, vervolgens behandeling G in periode 2, vervolgens behandeling J in periode 3 gevolgd door behandeling h in periode 4 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 2 Cohort 4: behandelingssequentie jihg
Deelnemers krijgen behandeling J in periode 1, vervolgens behandeling I in periode 2, vervolgens behandeling h in periode 3 gevolgd door behandeling g in periode 4 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 3 Cohort 5: Meerdere oplopende dosis
Deelnemers ontvangen orale JNJ-61393215 145 mg ophanging of bijpassende placebo eenmaal per dag gedurende 7 dagen onder vastgestelde omstandigheden.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen JNJ-61393215-matching placebo toegediend krijgen in deel 1, 2 en 3 van de studie als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.
Experimenteel: Deel 3 Cohort 6: Meerdere oplopende dosis
Deelnemers ontvangen orale JNJ-61393215 225 mg ophanging of bijpassende placebo eenmaal per dag gedurende 7 dagen onder vastgestelde omstandigheden. De dosis kan worden verlaagd of verhoogd op basis van de evaluatie van de veiligheid en PK van cohort 5. Deze dosis kan hetzelfde zijn als de dosis gekozen voor cohort 2 (deel 1), of het kan anders zijn.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van het onderzoek als orale suspensie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen JNJ-61393215-matching placebo toegediend krijgen in deel 1, 2 en 3 van de studie als orale suspensie.
Geneesmiddel: JNJ-61393215
Deelnemers krijgen JNJ-61393215 toegediend in deel 1, 2 en 3 van de studie als capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Tijd om de maximale waargenomen analytconcentratie (Tmax) van JNJ-61393215-suspensie te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-last]) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringsniveau [niet-BQL]) analytconcentratie berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de analyt concentratie vs. tijd curve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als AUC(0-last) + Clast/lambda(z), waarbij Clast de laatst waargenomen meetbare waarde is ( niet-BQL) analytconcentratie.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda [z]) van JNJ-61393215-ophanging
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
lambda(z) wordt geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale logaritmische (log)-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van JNJ-61393215 schorsing
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Schijnbaar distributievolume (Vdz/F) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste analytconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na subcutane toediening (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur postdosis
Deel 1: Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 61393215 Schorsing
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 7 weken
Deel 2: Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-61393215-capsule
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 2: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-last]) van JNJ-61393215-capsule
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringsniveau [niet-BQL]) analytconcentratie berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 2: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van JNJ-61393215-capsule
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de analyt concentratie vs. tijd curve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als AUC(0-last) + Clast/lambda(z), waarbij Clast de laatst waargenomen meetbare waarde is ( niet-BQL) analytconcentratie.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 3: Maximaal waargenomen analytconcentratie (Cmax) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Voordosering, 20, 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 12 uur na dosering op Dag 1 en Dag 7; 24 en 48 uur na de dosis op dag 7
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Voordosering, 20, 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 en 12 uur na dosering op Dag 1 en Dag 7; 24 en 48 uur na de dosis op dag 7
Deel 3: Tijd om de maximale waargenomen analytconcentratie (Tmax) van JNJ-61393215-suspensie te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en dag 7, 24 en 48 uur na de dosis op dag 7
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1 en dag 7, 24 en 48 uur na de dosis op dag 7
Deel 3: Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van JNJ-61393215 Suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op Dag 1 en Dag 7, 24 uur na de dosis op Dag 7
Gebied onder de curve van analytconcentratie versus tijd van tijd 0 tot 24 uur, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op Dag 1 en Dag 7, 24 uur na de dosis op Dag 7
Deel 3: Maximale dalconcentratie (Ctrough) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosering op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur na dosering op dag 7
Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen analytconcentratie vlak voor het begin of einde van een doseringsinterval. Cdal-schatting omvat niet de concentratie die vlak voor de eerste dosis optreedt.
Predosering op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur na dosering op dag 7
Deel 3: Minimale waargenomen analytconcentratie (Cmin) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur postdosis op dag 7
Cmin wordt gedefinieerd als de minimaal waargenomen analytconcentratie tijdens het doseringsinterval.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur postdosis op dag 7
Deel 3: Gemiddelde analytconcentratie (Cavg) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur postdosis op dag 7
Cavg wordt gedefinieerd als de waarde van de gemiddelde analytconcentratie bij steady state gedurende het doseringsinterval.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur postdosis op dag 7
Deel 3: fluctuatie-index (FI) van JNJ-61393215 schorsing
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
FI wordt geschat als de procentuele fluctuatie (variatie) tussen de maximale en minimale analytconcentratie bij steady state.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Deel 3: distributievolume bij steady-state (Vss) van JNJ-61393215-ophanging
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state dat wordt geschat door (D/AUC[0-oneindigheid])*(AUMC[0-oneindigheid])/AUC[0-oneindigheid]) waarbij D is de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, AUMC(0-oneindig) is het gebied onder de curve van het eerste moment geëxtrapoleerd naar oneindig en AUC(0-oneindig) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Deel 3: Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van JNJ-61393215 schorsing
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Deel 3: Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda [z]) van JNJ-61393215-ophanging
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
lambda(z) wordt geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale logaritmische (log)-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Deel 3: Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JNJ-61393215-suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Deel 3: Piek-tot-dalverhouding van JNJ-61393215-ophanging
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Piek per dalverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van de maximaal waargenomen analytconcentratie tot de minimaal waargenomen analytconcentratie.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur postdosis op Dag 7
Deel 3: Waargenomen accumulatie-index op basis van AUC (AR AUC) van JNJ-61393215 Suspensie
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur postdosis op Dag 1 en 7
AR AUC wordt bepaald na toediening van meerdere doses en berekend als AUC (0-24 uur) op dag 7 gedeeld door AUC (0-24 uur) op dag 1.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur postdosis op Dag 1 en 7
Deel 3: waargenomen accumulatie-index op basis van Cmax (ARCmax) van JNJ-61393215-ophanging
Tijdsspanne: Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur postdosis op Dag 1 en 7
ARCmax wordt bepaald na toediening van meerdere doses en berekend als Cmax op dag 7 gedeeld door Cmax op dag 1.
Predosis, 20 en 40 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur postdosis op Dag 1 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 61393215
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EudraCT-nummer)
  • 61393215EDI1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-61393215

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren