A JNJ-61393215 egyszeri és többszörös növekvő dózisának vizsgálata egészséges résztvevők körében
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Több kohorszos, randomizált vizsgálat egészséges alanyokon a JNJ-61393215 (szuszpenzió) egyszeri és többszörös növekvő dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére, valamint egy új gyógyszer relatív biológiai hozzáférhetőségének és az élelmiszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére. JNJ-61393215 készítmény (kapszulák).
Ennek a 3 részes tanulmánynak a célja; 1. rész: a JNJ-61393215 szuszpenzió farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata (növekvő dózisszintek) egyszeri orális adagolást követően, éhgyomorra, 2. rész: Egy szilárd JNJ-61393215 kapszula relatív biohasznosulásának értékelése összehasonlítva a JNJ-61393215 szuszpenzióhoz éhgyomorra, és az élelmiszer hatása a szilárd JNJ-61393215 kapszula készítmény PK-jára, 3. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió PK-jának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata (növekvő dózisszintek) 7 napos napi egyszeri adagolás után, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes férfi vagy nő
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján (beleértve a Fridericia-képlet szerint pulzusszámmal korrigált QT-intervallumot [QTcF], legfeljebb [<=] 450 milliszekundum () ms) férfiaknál és <= 470 ms nőknél) végzett szűrés során
- A beiratkozás előtt a női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, a következőképpen definiálva: a) Posztmenopauzás – A posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül, az orvosi feljegyzések vagy orvosi feljegyzések alapján; b) Tartósan steril – A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás
- Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (beleértve), és testtömeg < 50 kg a szűréskor
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve), és nem haladja meg a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- A résztvevők bármely májfunkciós tesztjét (beleértve az alanin-aminotranszferázt [ALT], az aszpartát-aminotranszferázt [AST], a gamma-glutamil-transzferázt [GGT], az alkalikus foszfatázt [ALP] és a bilirubint is) több mint (>)1,5* szűrés végezte. normál felső határ (ULN)
- A résztvevők a glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) egyenlete szerint < 61 milliliter (mL) / perc /1,73 per négyzetméter (m^2) a szűréskor
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- A JNJ-61393215-tel vagy segédanyagaival (vagy laktózzal) szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (egyetlen növekvő adag [SAD]): 1. kohort
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-61393215 145 milligramm (MG) felfüggesztést vagy a placebót az 1. napon, éhgyomor körülmények között.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215-tel egyező placebót kapnak orális szuszpenzióként.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész SAD: 2. kohort
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-61393215 225 mg felfüggesztést vagy a placebót az 1. napon éhgyomor körülmények között.
Ebben a kohortban az adagot az 1. kohorsz biztonságának és PK -adatainak alapján kell meghatározni.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215-tel egyező placebót kapnak orális szuszpenzióként.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 3. kohort: Kezelési szekvencia CDEF
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-61393215 30 mg szuszpenzióban éhgyomor állapotban (C kezelés) az 1. időszakban A JNJ-61393215 orális adagja 30 mg kapszula, magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú reggelivel (E kezelés) a 3. periódusban, majd a JNJ-61393215 30 mg-os kapszulát követő orális dózisban, standardizált reggelivel (F kezelés), az 1. napon, az 1. napon. minden kezelési időszakból.
Legalább 7 napos mosási periódus lesz a vizsgálati gyógyszer bevitele között a következő kezelési periódusokban.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 3. kohort: Kezelési szekvencia DFCE
A résztvevők az 1. periódusban, majd az F kezelést a 2. periódusban, majd a C kezelést, majd az E -kezelést követik a 4. időszakban az 1. időszakban.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 3. kohort: Kezelési szekvencia ECFD
A résztvevők az 1. periódusban, majd a C kezelést a 2. periódusban, majd a 3. periódusban, majd az D kezelés követik a 4. időszakban az 1. napon.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 3. kohort: Kezelési szekvencia Fedc
A résztvevők az 1. periódusban, majd a 2. periódusban, majd a 3. periódusban kezelt kezelést kapják, majd a C kezelés a 4. időszakban az 1. napon.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 4. kohort: Ghij kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-61393215 szuszpenzióban éhgyomor állapotban (G kezelés) az 1. időszakban, majd a résztvevők egyetlen orális adagot kapnak JNJ-61393215 kapszulában böjtött állapotban (h kezelés), a 2. periódusban, egyetlen orális adag JNJ-t. -61393215 kapszula, magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú reggelivel (I. kezelés) a 3. periódusban, amelyet a JNJ-61393215 kapszula egyetlen orális adagja követ, szabványosított reggelivel (J kezelés) a 4. időszakban, az egyes kezelési időszakok 1. napján.
Legalább 7 napos mosási periódus lesz a vizsgálati gyógyszer bevitele között a következő kezelési periódusokban.
Az adag ebben a kohortban az 1. részben kapott eredményeken alapul.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 4. kohort: HJGI kezelési szekvencia
A résztvevők H kezelést kapnak az 1. periódusban, majd a J -kezelést a 2. periódusban, majd a G -kezelésben, majd az I. kezelés az I. kezelésben az 1. napon.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 4. kohort: Kezelési szekvencia IGJH
A résztvevők az 1. időszakban, majd a G -kezelésben részesülnek a 2. periódusban, majd a J -kezelésben, majd a 3. periódusban, majd a 4. időszakban az 1. napon.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész 4. kohort: Kezelési szekvencia dzsihg
A résztvevők J kezelést kapnak az 1. periódusban, majd az I. kezelést a 2. periódusban, majd a H -kezelést a 3. időszakban, majd a G -kezelés a 4. időszakban az 1. napon.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 3. rész 5. kohort: Többszörös növekvő dózis
A résztvevők orális JNJ-61393215 145 mg felfüggesztést kapnak, vagy a placebót naponta egyszer 7 napig böjt körülmények között.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215-tel egyező placebót kapnak orális szuszpenzióként.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 3. rész 6. kohort: Többszörös növekvő dózis
A résztvevők orális JNJ-61393215 225 mg felfüggesztést kapnak, vagy a placebót naponta 7 napig böjt körülmények között.
Az adagot csökkenthetik vagy növelhetik az 5. kohort biztonságának és PK -jének értékelése alapján.
Ez az adag megegyezik a 2. kohortra kiválasztott dózissal (1. rész), vagy eltérő lehet.
|
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű szuszpenziót kapják.
A résztvevők a vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215-tel egyező placebót kapnak orális szuszpenzióként.
A vizsgálat 1., 2. és 3. részében a JNJ-61393215 jelű résztvevőket kapszula formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-last) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi meghatározási szint alatti [nem BQL]) analitkoncentráció lineáris-lineáris trapézösszegzéssel számított időpontjáig.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) az analitkoncentráció vs. idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelen időig, a következőképpen számítva: AUC(0-last) + Clast/lambda(z), ahol a Clast az utolsó megfigyelt mérhető ( nem BQL) analit koncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés látszólagos kivezetési kiküszöbölési arányának állandója (lambda[z])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A lambda(z) értékét lineáris regresszióval becsüljük meg a log transzformált koncentráció vs idő adatok terminális logaritmikus (log)-lineáris fázisának felhasználásával.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés látszólagos szájürege (CL/F)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés látszólagos elosztási mennyisége (Vdz/F)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt analitkoncentrációjának eléréséhez.
A subcutan adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
1. rész: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a JNJ 61393215 felfüggesztés biztonságának és tolerálhatóságának mércéje
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 7 hétig
|
|
2. rész: A JNJ-61393215 kapszula maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész: A JNJ-61393215 kapszula analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-last) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi meghatározási szint alatti [nem BQL]) analitkoncentráció lineáris-lineáris trapézösszegzéssel számított időpontjáig.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
2. rész: A JNJ-61393215 kapszula analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-végtelen) az analitkoncentráció vs. idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelen időig, a következőképpen számítva: AUC(0-last) + Clast/lambda(z), ahol a Clast az utolsó megfigyelt mérhető ( nem BQL) analit koncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 20, 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon; 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
|
Adagolás előtti, 20, 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon; 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió maximális megfigyelt analitkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az 1. napon és a 7. napon, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az 1. napon és a 7. napon, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió analitkoncentráció-idő görbéje alatti terület 0 és 24 óra között (AUC [0-24])
Időkeret: Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon és a 7. napon, 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
Az analitkoncentráció vs idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Adagolás előtt, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon és a 7. napon, 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió maximális mélyedési koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Ctrough a megfigyelt analitkoncentráció, közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén.
A Ctrough becslés nem tartalmazza azt a koncentrációt, amely közvetlenül az első adag előtt jelentkezik.
|
Előadagolás az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió minimális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Cmin a minimálisan megfigyelt analitkoncentráció az adagolási intervallum alatt.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 szuszpenzió átlagos analitkoncentrációja (Cavg)
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Cavg az átlagos analitkoncentráció értéke egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum alatt.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: JNJ-61393215 felfüggesztés fluktuációs indexe (FI)
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
Az FI becslése a maximális és minimális analitkoncentráció közötti százalékos ingadozás (variáció) állandósult állapotban.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés eloszlásának mennyisége állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) az egyensúlyi állapot látszólagos eloszlási térfogata, amelyet (D/AUC[0-végtelen])*(AUMC[0-végtelen])/AUC[0-végtelen]) becsülnek meg, ahol D a vizsgált gyógyszer dózisa, AUMC(0-végtelen) a végtelenbe extrapolált első momentumgörbe alatti terület, az AUC(0-végtelen) pedig az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés látszólagos szájürege (CL/F)
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés látszólagos kivezetési arányának állandója (lambda[z])
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A lambda(z) értékét lineáris regresszióval becsüljük meg a log transzformált koncentráció vs idő adatok terminális logaritmikus (log)-lineáris fázisának felhasználásával.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: A JNJ-61393215 felfüggesztés látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: JNJ-61393215 felfüggesztés csúcsa a mélyedési arány szerint
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
A csúcsonkénti arányt a maximális megfigyelt analitkoncentráció és a minimális megfigyelt analitkoncentráció arányaként határozzuk meg.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
3. rész: Megfigyelt akkumulációs index a JNJ-61393215 szuszpenzió AUC (AR AUC) alapján
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon
|
Az AR AUC-t többszöri adag beadása után határozzuk meg, és a 7. napon AUC (0-24 óra) osztva az 1. napi AUC (0-24 óra) értékkel.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon
|
|
3. rész: Megfigyelt akkumulációs index a JNJ-61393215 felfüggesztés Cmax (ARCmax) alapján
Időkeret: Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon
|
Az ARCmax-ot többszöri adagolás után határozzák meg, és úgy számítják ki, hogy a 7. napi Cmax osztva az 1. napi Cmax-szal.
|
Adagolás előtti, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a JNJ 61393215 biztonságának és tolerálhatóságának mértéke
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108492
- 2018-001944-80 (EudraCT szám)
- 61393215EDI1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a JNJ-61393215
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen-Cilag International NVBefejezve
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveSúlyos depressziós zavar, szorongó szorongássalEgyesült Államok, Moldova, Köztársaság, Orosz Föderáció, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóLimfóma, non-HodgkinDánia, Spanyolország, Izrael, Ausztrália
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCJelentkezés meghívóvalNeoplazmák | Limfóma, non-Hodgkin | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia, mieloid, akut | Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes | Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens | Szilárd daganat, felnőttEgyesült Királyság, Tajvan, Izrael, Franciaország, Belgium, Spanyolország, Japán, Ausztrália, Görögország, Lengyelország, Ukrajna, Grúzia, Dél -Korea, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásLimfóma, non-HodgkinAusztrália, Belgium, Törökország (Türkiye)