Un estudio de dosis únicas y múltiples ascendentes de JNJ-61393215 en participantes sanos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de múltiples cohortes en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas y múltiples ascendentes de JNJ-61393215 (suspensión) y para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de un nuevo sólido Formulación (cápsulas) de JNJ-61393215
El propósito de este estudio de 3 partes son; Parte 1: investigar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión de JNJ-61393215 (niveles de dosis ascendentes) después de la administración de una dosis oral única en ayunas, Parte 2: evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de cápsula sólida de JNJ-61393215 comparada a una suspensión de JNJ-61393215 en ayunas, y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación en cápsula sólida de JNJ-61393215, Parte 3: investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión de JNJ-61393215 (niveles de dosis ascendentes) después de 7 días de dosificación una vez al día en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil
- Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (incluido el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia [QTcF] menor o igual a [<=] 450 milisegundos ( ms) para hombres y <= 470 ms para mujeres) realizado en la selección
- Antes de la inscripción, las participantes femeninas deben ser potencialmente no fértiles, definidas como: a) Posmenopáusicas: un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa, según lo documentado por registros médicos o notas del médico; b) Permanentemente estéril: los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y ovariectomía bilateral.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal < de 50 kg en la selección
- Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no más de 90 mmHg diastólica en la selección
Criterio de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica o análisis de orina en la selección según lo considere apropiado el investigador
- Los participantes tienen alguna prueba de función hepática (incluyendo alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamiltransferasa [GGT], fosfatasa alcalina [ALP] y bilirrubina) en la selección más de (>)1.5* límite superior de la normalidad (LSN)
- Los participantes tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de acuerdo con la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) <61 mililitros (ml)/minuto/1,73 por metro cuadrado (m^2) en la selección
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-61393215 o sus excipientes (o lactosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (dosis ascendente única [SAD]): Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 145 miligramos (mg) de suspensión o placebo coincidente el día 1, en condiciones ayunas.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 1 triste: cohorte 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 225 mg de suspensión o placebo coincidente el día 1 en condiciones ayunas.
La dosis en esta cohorte se determinará en función de la seguridad y los datos de PK de la cohorte 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: PARTE 2 COHORT 3: Secuencia de tratamiento CDEF
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 30 mg de suspensión en condición ayunada (tratamiento C) en el período 1, entonces los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 30 mg cápsula en condición ayunada (tratamiento D) en el período 2, único, único, único, solo, el período 2, individual, el período único, el período único, Dosis oral de JNJ-61393215 Cápsula de 30 mg con desayuno alto en grasas/alta en calorías (tratamiento E) en el período 3 seguido de la dosis oral única de JNJ-61393215 Cápsula de 30 mg con desayuno estandarizado (tratamiento F) en el período 4, en el día 1 de cada período de tratamiento.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la ingesta de medicamentos del estudio en los períodos de tratamiento posteriores.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 3: Secuencia de tratamiento DFCE
Los participantes recibirán el tratamiento D en el período 1, luego el tratamiento F en el período 2, luego el tratamiento C en el período 3 seguido del tratamiento E en el período 4 el día 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 3: Secuencia de tratamiento ECFD
Los participantes recibirán el tratamiento E en el período 1, luego el tratamiento C en el período 2, luego el tratamiento F en el período 3 seguido del tratamiento D en el período 4 el día 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 3: Secuencia de tratamiento FEDC
Los participantes recibirán el tratamiento F en el período 1, luego el tratamiento en el período 2, luego el tratamiento D en el período 3 seguido del tratamiento C en el período 4 el día 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento GHIJ
Los participantes recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-61393215 en condición ayunada (tratamiento G) en el período 1, luego los participantes recibirán dosis oral única de JNJ-61393215 Cápsula en condición en ayunas (tratamiento H) en el período 2, dosis oral única de JNJ -61393215 Cápsula con desayuno alto en grasas/alta en calorías (tratamiento I) en el período 3 seguido de una dosis oral única de JNJ-61393215 Cápsula con desayuno estandarizado (tratamiento J) en el período 4, en el día 1 de cada período de tratamiento.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la ingesta de medicamentos del estudio en los períodos de tratamiento posteriores.
La dosis en esta cohorte se basará en los resultados obtenidos en la Parte 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento HJGI
Los participantes recibirán el tratamiento H en el período 1, luego el tratamiento J en el período 2, luego el tratamiento D en el período G seguido del tratamiento I en el período 4 el día 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento IGJH
Los participantes recibirán el tratamiento I en el período 1, luego el tratamiento G en el período 2, luego el tratamiento J en el período 3 seguido del tratamiento H en el período 4 el día 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento JIHG
Los participantes recibirán el tratamiento J en el período 1, luego el tratamiento i en el período 2, luego el tratamiento H en el período 3 seguido del tratamiento G en el período 4 el día 1.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 3 Cohorte 5: Dosis ascendente múltiple
Los participantes recibirán jnj-61393215 de suspensión de 145 mg o placebo de correspondencia una vez al día durante 7 días en condiciones ayunas.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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Experimental: Parte 3 Cohorte 6: Dosis ascendente múltiple
Los participantes recibirán la suspensión oral JNJ-61393215 225 mg de suspensión o placebo coincidente una vez al día durante 7 días en condiciones ayunas.
La dosis se puede reducir o aumentar en función de la evaluación de la seguridad y la PK de la cohorte 5.
Esta dosis puede ser la misma que la dosis elegida para la cohorte 2 (Parte 1), o podría ser diferente.
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A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración máxima observada del analito (Cmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC[0-last]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración de analito medible (no por debajo del nivel de cuantificación [no BQL]) calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración del analito frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como AUC(0-último) + Clast/lambda(z), donde Clast es el último medible observado ( no BQL) concentración de analito.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda[z]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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lambda(z) se estima mediante regresión lineal utilizando la fase logarítmica terminal (log)-lineal de los datos de concentración transformada logarítmica frente al tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Vida media de eliminación aparente (t1/2) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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T1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Autorización oral aparente (CL/F) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Volumen de distribución aparente (Vdz/F) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración de analito deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis subcutánea (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la suspensión JNJ 61393215
Periodo de tiempo: Hasta 7 Semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 7 Semanas
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Parte 2: Concentración máxima observada del analito (Cmax) de la cápsula JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC[0-last]) de la cápsula JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración de analito medible (no por debajo del nivel de cuantificación [no BQL]) calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de la cápsula JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración del analito frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como AUC(0-último) + Clast/lambda(z), donde Clast es el último medible observado ( no BQL) concentración de analito.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 3: Concentración máxima observada del analito (Cmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20, 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7; 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Predosis, 20, 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7; 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 y 48 horas después de la dosis el Día 7
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 y 48 horas después de la dosis el Día 7
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Parte 3: Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 horas después de la dosis el Día 7
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Área bajo la curva de concentración de analito frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 horas después de la dosis el Día 7
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Parte 3: Concentración valle máxima (Cvalle) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Cval se define como la concentración de analito observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
La estimación Cvalle no incluye la concentración que se produce justo antes de la primera dosis.
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Predosis los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Concentración mínima observada del analito (Cmin) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Cmin se define como la concentración de analito mínima observada durante el intervalo de dosificación.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Concentración promedio de analito (Cavg) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Cavg se define como el valor de la concentración promedio de analito en estado estacionario durante el intervalo de dosificación.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Índice de fluctuación (FI) de JNJ-61393215 Suspensión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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FI se estima como la fluctuación porcentual (variación) entre la concentración máxima y mínima del analito en estado estacionario.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Autorización oral aparente (CL/F) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda[z]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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lambda(z) se estima mediante regresión lineal utilizando la fase logarítmica terminal (log)-lineal de los datos de concentración transformada logarítmica frente al tiempo.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Vida media de eliminación aparente (t1/2) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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T1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Relación pico a valle de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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La relación pico a valle se define como la relación entre la concentración de analito máxima observada y la concentración de analito mínima observada.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
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Parte 3: Índice de acumulación observado basado en AUC (AR AUC) de JNJ-61393215 Suspensión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
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AR AUC se determina después de la administración de dosis múltiples y se calcula como AUC (0-24 h) el día 7 dividido por AUC (0-24 h) el día 1.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
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Parte 3: Índice de acumulación observado basado en Cmax (ARCmax) de suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
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El ARCmax se determina después de la administración de dosis múltiples y se calcula como Cmax el día 7 dividido por Cmax el día 1.
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Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ 61393215
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 8 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108492
- 2018-001944-80 (Número EudraCT)
- 61393215EDI1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JNJ-61393215
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen-Cilag International NVTerminado
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Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoTrastorno depresivo mayor con angustia ansiosaEstados Unidos, Moldavia, República de, Federación Rusa, Ucrania, Reino Unido
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Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoLinfoma No HodgkinDinamarca, España, Israel, Australia
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCReclutamientoLinfoma No HodgkinAustralia, Bélgica, Turquía (Türkiye)