건강한 참가자에서 JNJ-61393215의 단일 및 다중 오름차순 용량 연구
2019년 1월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-61393215(현탁액)의 단일 및 다중 상승 용량의 약동학 및 안전성을 평가하고 새로운 고체의 상대적 생체이용률 및 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 다중 코호트, 무작위 연구 JNJ-61393215의 제형(캡슐)
이 3부 연구의 목적은 다음과 같습니다. 파트 1: 공복 상태에서 단일 경구 용량 투여 후 JNJ-61393215 현탁액(상승하는 용량 수준)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 조사하기 위해, 파트 2: 비교된 고체 JNJ-61393215 캡슐 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 공복 상태에서 JNJ-61393215의 현탁액, 및 고체 JNJ-61393215 캡슐 제형의 PK에 대한 음식의 효과, 파트 3: JNJ-61393215 현탁액의 PK, 안전성 및 내약성 조사(증가 용량 수준) 공복 상태에서 1일 1회 투여 7일 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 건강 검진, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)(Fridericia의 공식[QTcF]에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 포함 [<=] 450밀리초 이하( ms) 남성의 경우 및 <= 여성의 경우 470 ms) 스크리닝 시 수행됨
- 등록하기 전에 여성 참가자는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다. b) 영구 불임 - 영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차, 양측 난소 절제술이 포함됩니다.
- 제곱미터당 체질량지수(BMI) 18~30kg(kg/m^2)(포함) 및 스크리닝 시 체중 < 50kg
- 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후) 90~140mmHg(수은주) 수축기, 포함 및 90mmHg 확장기 이하
제외 기준:
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 생화학 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 참여자는 스크리닝 시 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀전이효소[GGT], 알칼리성 포스파타제[ALP] 및 빌리루빈 포함)가 (>)1.5* 이상입니다. 정상 상한(ULN)
- 참가자는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 따라 사구체 여과율(eGFR)을 스크리닝 시 < 61밀리리터(mL)/분/1.73/제곱미터(m^2)로 추정했습니다.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
- JNJ-61393215 또는 그 부형제(또는 유당)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(단일 상승 용량[SAD]): 코호트 1
참가자는 공복 상태에서 1일차에 JNJ-61393215 145mg 현탁액 또는 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215와 일치하는 위약을 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 1 SAD: 코호트 2
참가자는 공복 상태에서 제1일에 JNJ-61393215 225mg 현탁액 또는 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
이 코호트에서의 용량은 코호트 1의 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215와 일치하는 위약을 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 3: 치료 순서 CDEF
참가자는 기간 1에서 공복 상태에서 JNJ-61393215 30mg 현탁액(치료 C)의 단일 경구 투여를 받은 다음 참가자는 기간 2에서 단식 상태(치료 D)에서 JNJ-61393215 30mg 캡슐의 단일 경구 투여를 받습니다. 기간 3에 JNJ-61393215 30mg 캡슐을 고지방/고칼로리 아침 식사와 함께 경구 투여(치료 E)한 후 기간 1일에 표준화된 아침 식사와 함께 JNJ-61393215 30mg 캡슐을 단일 경구 투여(치료 F)했습니다. 각 치료 기간의.
후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 3: 치료 순서 DFCE
참가자는 기간 1에서 치료 D, 기간 2에서 치료 F, 기간 3에서 치료 C, 기간 4에서 치료 E를 1일째에 받습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 3: 치료 순서 ECFD
참가자는 기간 1에서 치료 E를 받은 다음 기간 2에서 치료 C를 받은 다음 기간 3에서 치료 F를 받고 1일째 기간 4에서 치료 D를 받습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 3: 치료 순서 FEDC
참가자는 기간 1에서 치료 F, 기간 2에서 치료 E, 기간 3에서 치료 D, 기간 4에서 치료 C를 1일째에 받습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 4: 치료 순서 GHIJ
참가자는 기간 1에 공복 상태(치료 G)에서 JNJ-61393215 현탁액의 단일 경구 투여를 받고, 참가자는 기간 2에 공복 상태(치료 H)에서 JNJ-61393215 캡슐의 단일 경구 투여, JNJ의 단일 경구 투여를 받습니다. - 61393215 캡슐에 고지방/고칼로리 아침 식사(치료 I)를 제공한 후 기간 3에 JNJ-61393215 캡슐을 단일 경구 투여하고 표준화된 아침 식사(치료 J)를 각 치료 기간의 1일에 제공했습니다.
후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 있을 것입니다.
이 코호트의 용량은 파트 1에서 얻은 결과를 기반으로 합니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 4: 치료 순서 HJGI
참가자는 기간 1에서 트리트먼트 H, 기간 2에서 트리트먼트 J, 기간 G에서 트리트먼트 D, 1일째 기간 4에서 트리트먼트 I을 받습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 4: 치료 순서 IGJH
참가자는 기간 1에서 치료 I, 기간 2에서 치료 G, 기간 3에서 치료 J, 기간 4에서 치료 H를 1일째에 받습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 2 코호트 4: 치료 순서 JIHG
참가자는 기간 1에서 치료 J, 기간 2에서 치료 I, 기간 3에서 치료 H, 기간 4에서 치료 G를 1일째에 받습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 3 코호트 5: 다중 상승 용량
참가자는 금식 상태에서 7일 동안 매일 1회 경구 JNJ-61393215 145mg 현탁액 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215와 일치하는 위약을 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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실험적: 파트 3 코호트 6: 다중 상승 용량
참가자는 금식 상태에서 7일 동안 매일 1회 경구 JNJ-61393215 225mg 현탁액 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
Cohort 5의 안전성 및 PK 평가에 따라 용량을 낮추거나 늘릴 수 있습니다.
이 용량은 코호트 2(파트 1)에 대해 선택된 용량과 동일하거나 다를 수 있습니다.
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참가자는 연구 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215와 일치하는 위약을 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다.
참가자는 캡슐로 연구의 파트 1, 2 및 3에서 JNJ-61393215를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: JNJ-61393215 현탁액의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: JNJ-61393215 현탁액의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: JNJ-61393215 현탁액의 제로 시간부터 마지막 측정 가능 농도 시간(AUC[0-last])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-last)는 시간 0부터 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마지막 측정 가능(정량화 수준 이하가 아닌[non-BQL]) 분석물 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: JNJ-61393215 현탁액의 제로 시간에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-infinity)는 AUC(0-last) + Clast/lambda(z)로 계산되는 시간 0에서 무한 시간까지의 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 영역으로 정의되며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한 값( non-BQL) 분석물 농도.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: JNJ-61393215 서스펜션의 명백한 최종 제거율 상수(lambda[z])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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람다(z)는 로그 변환된 농도 대 시간 데이터의 말단 대수(log)-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: JNJ-61393215 서스펜션의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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T1/2는 겉보기 최종 제거 반감기로 정의되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: JNJ-61393215 서스펜션의 명백한 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: JNJ-61393215 서스펜션의 겉보기 분포 부피(Vdz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 분석 물질 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
피하 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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1부: JNJ 61393215 서스펜션의 안전 및 내약성 척도로 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 7주
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파트 2: JNJ-61393215 캡슐의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 2: JNJ-61393215 캡슐의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-last)는 시간 0부터 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마지막 측정 가능(정량화 수준 이하가 아닌[non-BQL]) 분석물 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 2: JNJ-61393215 캡슐의 제로 시간에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, AUC(0-last) + Clast/lambda(z)로 계산됩니다. 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한 값( non-BQL) 분석물 농도.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 3: JNJ-61393215 현탁액의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간; 7일차 투여 후 24시간 및 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 및 12시간; 7일차 투여 후 24시간 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 현탁액의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 20분 및 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간 및 7일째 투여 후 7일, 24 및 48시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 20분 및 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간 및 7일째 투여 후 7일, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 현탁액의 시간 0에서 24시간(AUC[0-24])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 투여 7일 후 24시간
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선형-선형 사다리꼴 합계로 계산된 시간 0에서 24시간까지의 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 1일 및 7일 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간, 투여 7일 후 24시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 최대 최저점 농도(Ctrough)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 20일 및 40분에 사전 투여, 7일에 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간
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Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도로 정의됩니다.
Ctrough 추정에는 첫 번째 투여 직전에 발생하는 농도는 포함되지 않습니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 20일 및 40분에 사전 투여, 7일에 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 현탁액의 관찰된 최소 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 7일째 투여 후 20분 및 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간
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Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최소 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 7일째 투여 후 20분 및 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 현탁액의 평균 분석물 농도(Cavg)
기간: 투여 전, 7일째 투여 후 20분 및 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간
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Cavg는 투약 간격에 걸쳐 정상 상태에서 평균 분석 물질 농도 값으로 정의됩니다.
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투여 전, 7일째 투여 후 20분 및 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 변동 지수(FI)
기간: 투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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FI는 정상 상태에서 최대 분석 물질 농도와 최소 분석 물질 농도 사이의 백분율 변동(변동)으로 추정됩니다.
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투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 분포 용적(Vss)은 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다. D는 연구 약물의 투여량이고, AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이며, AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 명백한 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 겉보기 최종 제거율 상수(lambda[z])
기간: 투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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람다(z)는 로그 변환된 농도 대 시간 데이터의 말단 대수(log)-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정됩니다.
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투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 명백한 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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T1/2는 겉보기 최종 제거 반감기로 정의되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 최저점 비율에 따른 최고점
기간: 투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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피크 대 최저 비율은 관찰된 분석 물질의 최대 농도와 관찰된 분석 물질의 최소 농도의 비율로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 7일 후 20분 및 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 AUC(AR AUC)를 기반으로 관찰된 축적 지수
기간: 투여 전, 20분 및 40분, 1일 및 7일 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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AR AUC는 다중 용량 투여 후 결정되고 7일째 AUC(0-24h)를 1일째 AUC(0-24h)로 나눈 값으로 계산됩니다.
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투여 전, 20분 및 40분, 1일 및 7일 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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파트 3: JNJ-61393215 서스펜션의 Cmax(ARCmax)를 기준으로 관찰된 축적 지수
기간: 투여 전, 20분 및 40분, 1일 및 7일 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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ARCmax는 다중 용량 투여 후 결정되고 7일째 Cmax를 1일째 Cmax로 나눈 값으로 계산됩니다.
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투여 전, 20분 및 40분, 1일 및 7일 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: JNJ 61393215의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108492
- 2018-001944-80 (EUDRACT_NUMBER)
- 61393215EDI1004 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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JNJ-61393215에 대한 임상 시험
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Janssen-Cilag International NV완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한