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Imagerie 3D des visages néonataux

22 juillet 2016 mis à jour par: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Imagerie 3D de sujets néonataux

Des scans faciaux des nouveau-nés seront effectués avant et après la mise en place d'appareils d'assistance respiratoire tels que la CPAP nasale. Les images numérisées en 3D seront traitées par Fisher & Paykel Healthcare Limited. Les images seront analysées pour les changements ou la distorsion de la structure nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Sharp Mary Birch pour femmes et nouveau-nés entre 24 et 42 semaines CGA avec le consentement éclairé des parents sont éligibles. Une image numérisée en 3D sera obtenue avant la mise en place des dispositifs de support nasal et après les dispositifs de support nasal. Fisher & Paykel Healthcare Limited analysera les images 3D et des observations seront faites pour les changements dans la structure nasale ou la distorsion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons entre 24 et 42 semaines ont corrigé leur âge gestationnel et sont admis à l'USIN Sharp Mary Birch.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons entre 24 et 42 semaines d'âge gestationnel corrigé (inclus) nés à Sharp Mary Birch NICU,
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons intubés par voie nasale
  • Nourrissons présentant des anomalies craniofaciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés nécessitant une ncpap
Une analyse 3D des narines sera effectuée avant et après l'administration de NCPAP pour les nourrissons dont l'âge gestationnel corrigé est supérieur ou égal à 24 semaines et inférieur ou égal à 42 semaines.
Autre: Scan 3D des narines
Scan 3D du nez des sujets avant la mise en œuvre du ncpap et à l'arrêt du ncpap.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de déformation dans les narines des prématurés qui nécessitent une ncpap
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des scans 3D du visage des nourrissons seront effectués avant la mise en œuvre du NCPAP et un scan 3D sera effectué après l'arrêt du NCPAP et les images seront analysées pour les changements dans les structures faciales qui pourraient être dus au NCPAP.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel au moment de la CPAP
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Photographie du nez avec une règle graduée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Numérisation 3D initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Date et heure du scan, tour de tête, CGA, poids actuel, intégrité nasale
Jusqu'à 6 mois
Numérisation 3D post-ncpap
Délai: Jusqu'à 6 mois
Date et heure du scan, circonférence de la tête, CGA, poids actuel, intégrité nasale et/ou toute distorsion notable
Jusqu'à 6 mois
Durée totale des journées ncpap
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D Imaging in neonates

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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