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Une étude ouverte de 8 semaines sur l'innocuité, l'efficacité et l'évaluation des méthodes de refroidissement pour l'administration de CNTX-4975-05 pour l'arthrose du genou

11 février 2022 mis à jour par: Centrexion Therapeutics

Une étude ouverte de 8 semaines pour comparer le confort et la facilité d'utilisation de cinq schémas thérapeutiques différents pour l'injection intra-articulaire de CNTX-4975-05 chez des sujets souffrant d'arthrose chronique, modérée à sévère.

Une étude ouverte de 8 semaines visant à comparer le confort et la facilité d'utilisation de cinq schémas thérapeutiques différents pour l'injection intra-articulaire de CNTX 4975-05 chez des sujets souffrant de douleur chronique au genou due à l'arthrose modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de 8 semaines à injection unique (par genou) visant à évaluer le confort et la facilité d'utilisation de 5 schémas thérapeutiques différents et à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection intra-articulaire (IA), dans un ou les deux genoux, de CNTX-4975-05 chez des sujets souffrant de douleurs chroniques, modérées à sévères liées à l'arthrose du genou. La douleur procédurale associée à l'injection IA du produit expérimental, CNTX-4975-05, sera contrôlée principalement par un refroidissement articulaire contrôlé complémentaire et secondairement par une prémédication avec de la lidocaïne IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

854

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 95 ans (inclus)
  • Confirmation de l'arthrose (OA) du genou : radiographie des deux genoux à l'aide de films standard debout (cotés par l'investigateur) ou à l'aide de la méthode de flexion fixe, prise lors de la visite de dépistage de CNTX-4975i-OA-301 ou CNTX-4975i-OA -304.
  • Confirmation de l'arthrose du genou index : critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Pour les sujets pour l'injection monoarticulaire du genou, le genou index doit avoir une douleur modérée à sévère lors du dépistage associée à l'arthrose, qui doit être stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur.

Ces sujets peuvent avoir :

  1. arthrose unilatérale ou bilatérale, le genou index présentant une douleur modérée à sévère et le genou controlatéral ne présentant aucune douleur à légère, OU
  2. OA unilatérale ou bilatérale, le genou index ayant une douleur modérée à sévère et l'autre genou ayant eu une PJR ou une TJR dans les 5 ans suivant la visite de dépistage. Le genou avec le PJR/TJR ne doit pas recevoir d'injection de CNTX-4975-05.

Pour les sujets recevant une injection bilatérale dans le genou, le genou index doit présenter une douleur modérée à sévère lors du dépistage associée à l'arthrose, et une douleur plus importante dans le genou index que dans le genou controlatéral. Leur douleur doit être stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur. Le genou index chez ces sujets est celui qui a le plus mal à la marche. Lorsque les deux genoux ressentent une douleur égale en marchant, le genou du côté dominant du sujet sera désigné comme genou index.

Pour qualifier la douleur au genou lors de la marche, les sujets utiliseront un NPRS (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) pour évaluer leur douleur au genou lors de la marche (les deux genoux, sauf les genoux avec PJR/TJR). La douleur PJR/TJR doit être évaluée à l'aide de l'échelle NPRS, mais ne constituera pas un score de douleur qualifiant.

  • Indice de masse corporelle ≤45 kg/m^2.

Critères d'exclusion clés :

  • Chirurgie de remplacement articulaire du genou index à tout moment, ou chirurgie ouverte du genou index au cours des 24 derniers mois. Le remplacement articulaire du genou controlatéral est autorisé pour les sujets qui ne recevront pas d'injection dans le genou controlatéral (naturel).
  • Chirurgie arthroscopique antérieure du genou index dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Toute affection douloureuse du genou index due à une maladie articulaire autre que l'arthrose. Douleur radiculaire ou référée impliquant le genou index ou d'une maladie articulaire autre que l'arthrose impliquant le genou index, telle que, mais sans s'y limiter, la chondromalacie rotulienne, une maladie inflammatoire, des maladies métaboliques, la goutte/pseudogoutte, l'hémochromatose, l'acromégalie, etc.
  • Douleur périarticulaire quelle qu'en soit la cause, y compris douleur référée, bursite, tendinite, sensibilité des tissus mous ou douleur subaiguë/aiguë causée par une blessure.
  • Autres douleurs chroniques n'importe où dans le corps qui nécessitent l'utilisation de médicaments analgésiques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les zones douloureuses locales, les syndromes de douleur myofasciale, la fibromyalgie, les anomalies génétiques, métaboliques, les douleurs hématologiques ou neuropathiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle de refroidissement Breg
Le sujet reçoit 2 % de lidocaïne et CNTX-4975-05 avec un dispositif de refroidissement Breg pompe à eau glacée.
Médicament: CNTX-4975-05
Injection intra-articulaire pour l'arthrose (OA) de CNTX-4975-05
Autres noms:
  • capsaïcine
Médicament: Lidocaïne sans épinéphrine
Injection intra-articulaire de lidocaïne de 15 ml
Autres noms:
  • Lidocaïne
Dispositif: Pompe à eau glacée Breg
Dispositif de refroidissement
Expérimental: Groupe de refroidissement de pack de gel
Le sujet reçoit 2 % de lidocaïne et CNTX-4975-05 avec un dispositif de refroidissement Elasto-Gel.
Médicament: CNTX-4975-05
Injection intra-articulaire pour l'arthrose (OA) de CNTX-4975-05
Autres noms:
  • capsaïcine
Médicament: Lidocaïne sans épinéphrine
Injection intra-articulaire de lidocaïne de 15 ml
Autres noms:
  • Lidocaïne
Dispositif: ElastoGel
Dispositif de refroidissement
Expérimental: Groupe de refroidissement de pack de gel raccourci
Le sujet reçoit 2 % de lidocaïne et CNTX-4975-05 avec un dispositif de refroidissement Elasto-Gel.
Médicament: CNTX-4975-05
Injection intra-articulaire pour l'arthrose (OA) de CNTX-4975-05
Autres noms:
  • capsaïcine
Médicament: Lidocaïne sans épinéphrine
Injection intra-articulaire de lidocaïne de 15 ml
Autres noms:
  • Lidocaïne
Dispositif: ElastoGel
Dispositif de refroidissement
Expérimental: Groupe de refroidissement de pack de gel d'injection à aiguille unique - 2% de lidocaïne
Le sujet reçoit 2 % de lidocaïne et CNTX-4975-05 avec un dispositif de refroidissement Elasto-Gel.
Médicament: CNTX-4975-05
Injection intra-articulaire pour l'arthrose (OA) de CNTX-4975-05
Autres noms:
  • capsaïcine
Médicament: Lidocaïne sans épinéphrine
Injection intra-articulaire de lidocaïne de 15 ml
Autres noms:
  • Lidocaïne
Dispositif: ElastoGel
Dispositif de refroidissement
Expérimental: Groupe de refroidissement de pack de gel d'injection à aiguille unique - 1% de lidocaïne
Le sujet reçoit de la lidocaïne à 1 % et du CNTX-4975-05 avec un dispositif de refroidissement Elasto-Gel.
Médicament: CNTX-4975-05
Injection intra-articulaire pour l'arthrose (OA) de CNTX-4975-05
Autres noms:
  • capsaïcine
Médicament: Lidocaïne sans épinéphrine
Injection intra-articulaire de lidocaïne de 15 ml
Autres noms:
  • Lidocaïne
Dispositif: ElastoGel
Dispositif de refroidissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la procédure optimale d'administration du CNTX-4975-05 en ce qui concerne la douleur, la satisfaction des participants et la satisfaction de l'investigateur
Délai: Évaluations du jour 1

Un score composite a été calculé pour chacun des 5 schémas thérapeutiques en additionnant les scores de trois évaluations : (1) douleur de la procédure 30 minutes après l'injection de CNTX-4975-05 sur une échelle de 0 à 4, 0 étant le meilleur indiquant aucune douleur de la procédure, 4 était le pire indiquant une douleur intense lors de la procédure ; (2) évaluation de la satisfaction des sujets vis-à-vis du régime sur une échelle de 1 (complètement insatisfait) à 7 (complètement satisfait), 1 étant le pire et 7 le meilleur ; et (3) évaluation de la satisfaction des investigateurs vis-à-vis du régime sur une échelle de 1 (complètement insatisfait) à 7 (complètement satisfait), 1 étant le pire et 7 le meilleur.

La douleur de la procédure à 30 minutes a été inversée sur une échelle de 1 à 7, donc 7 était le meilleur indiquant l'absence de douleur de la procédure et 1 était le pire indiquant une douleur intense de la procédure. Les trois évaluations ont été additionnées pour un score total de 3 à 21, 3 étant le pire résultat et 21 le meilleur résultat. La moyenne géométrique des scores a été dérivée pour chaque groupe.

Toutes les évaluations ont été administrées le jour 1 (référence).
Évaluations du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle KOOS "Symptômes" par type de sujet
Délai: Base de référence, semaine 8

Le KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été développé comme une extension du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour évaluer les dimensions de la douleur et des blessures associées à l'arthrose du genou. Il comprend 5 sous-échelles notées séparément : douleur, symptômes (y compris la raideur), fonction (vie quotidienne), fonction (activités sportives et récréatives) et qualité de vie liée au genou. Chaque score de sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de 0 à 4). La semaine précédente est la période de temps évaluée lors de la réponse aux questions. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.

Le KOOS a été administré le jour 1 (référence) et la semaine 8.

Des scores plus élevés (ou un changement positif par rapport à la ligne de base) indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle KOOS « Douleur » par type de sujet
Délai: Base de référence, semaine 8

Le KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été développé comme une extension du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour évaluer les dimensions de la douleur et des blessures associées à l'arthrose du genou. Il comprend 5 sous-échelles notées séparément : douleur, symptômes (y compris la raideur), fonction (vie quotidienne), fonction (activités sportives et récréatives) et qualité de vie liée au genou. Chaque score de sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de 0 à 4). La semaine précédente est la période de temps évaluée lors de la réponse aux questions. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.

Le KOOS a été administré le jour 1 (référence) et la semaine 8.

Des scores plus élevés (ou un changement positif par rapport à la ligne de base) indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score à une question unique de KOOS "Douleur à la marche" par type de sujet
Délai: Base de référence, semaine 8

Le KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été développé comme une extension du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour évaluer les dimensions de la douleur et des blessures associées à l'arthrose du genou. Il comprend 5 sous-échelles notées séparément : douleur, symptômes (y compris la raideur), fonction (vie quotidienne), fonction (activités sportives et récréatives) et qualité de vie liée au genou. Chaque score de sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de 0 à 4). La semaine précédente est la période de temps évaluée lors de la réponse aux questions. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Le KOOS Pain with Walking est une question unique de la sous-échelle KOOS Pain.

Le KOOS a été administré le jour 1 (référence) et la semaine 8.

Des scores plus élevés (ou un changement positif par rapport à la ligne de base) indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle KOOS "Fonction (vie quotidienne)" par type de sujet
Délai: Base de référence, semaine 8

Le KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été développé comme une extension du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour évaluer les dimensions de la douleur et des blessures associées à l'arthrose du genou. Il comprend 5 sous-échelles notées séparément : la douleur, les symptômes (y compris la raideur), la fonction (vie quotidienne), la fonction (activités sportives et récréatives) et la qualité de vie liée au genou. Chaque score de sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de 0 à 4). La semaine précédente est la période de temps évaluée lors de la réponse aux questions. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.

Le KOOS a été administré le jour 1 (référence) et la semaine 8.

Des scores plus élevés (ou un changement positif par rapport à la ligne de base) indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle KOOS "Fonction (activités sportives et récréatives)" par type de sujet
Délai: Base de référence, semaine 8

Le KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été développé comme une extension du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour évaluer les dimensions de la douleur et des blessures associées à l'arthrose du genou. Il comprend 5 sous-échelles notées séparément : la douleur, les symptômes (y compris la raideur), la fonction (vie quotidienne), la fonction (activités sportives et récréatives) et la qualité de vie liée au genou. Chaque score de sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de 0 à 4). La semaine précédente est la période de temps évaluée lors de la réponse aux questions. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.

Le KOOS a été administré le jour 1 (référence) et la semaine 8.

Des scores plus élevés (ou un changement positif par rapport à la ligne de base) indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du score de la sous-échelle KOOS "Qualité de vie liée au genou" par type de sujet
Délai: Base de référence, semaine 8

Le KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été développé comme une extension du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour évaluer les dimensions de la douleur et des blessures associées à l'arthrose du genou. Il comprend 5 sous-échelles notées séparément : la douleur, les symptômes (y compris la raideur), la fonction (vie quotidienne), la fonction (activités sportives et récréatives) et la qualité de vie liée au genou. Chaque score de sous-échelle est noté sur une échelle de 5 points (c'est-à-dire de 0 à 4). La semaine précédente est la période de temps évaluée lors de la réponse aux questions. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.

Le KOOS a été administré le jour 1 (référence) et la semaine 8.

Des scores plus élevés (ou un changement positif par rapport à la ligne de base) indiquent une amélioration.
Base de référence, semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du score moyen de la douleur quotidienne avec la marche NPRS (0-10) par type de sujet
Délai: Base de référence, semaine 8

L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (0-10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la plus grande douleur) a recueilli la douleur moyenne des sujets lors de la marche au cours des dernières 24 heures. Les sujets ont enregistré la douleur dans leur genou cible, soit le genou index, soit le genou non index dans le cas des sujets bilatéraux. Le NPRS a été collecté au jour 1 (référence) et à la semaine 8.

Des scores inférieurs (ou un changement négatif par rapport à la ligne de base) indiquent une amélioration
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centrexion Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTX-4975i-OA-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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