Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, 8 weken durende veiligheid, werkzaamheid en beoordeling van koelmethoden voor toediening van CNTX-4975-05 voor knieartrose

11 februari 2022 bijgewerkt door: Centrexion Therapeutics

Een open-label, 8 weken durend onderzoek om het comfort en gebruiksgemak van vijf verschillende behandelingsregimes voor CNTX-4975-05 intra-articulaire injectie te vergelijken bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige artrose kniepijn

Een open-label, 8 weken durende studie om het comfort en gebruiksgemak van vijf verschillende behandelingsregimes voor CNTX 4975-05 intra-articulaire injectie te vergelijken bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige artrose kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, enkele injectie (per knie), 8 weken durende studie om het comfort en gebruiksgemak van 5 verschillende behandelingsregimes te evalueren, en om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele intra-articulaire (IA) injectie te evalueren, in één of beide knieën, van CNTX-4975-05 bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige knie-OA-pijn. Procedurele pijn geassocieerd met IA-injectie van het onderzoeksproduct, CNTX-4975-05, zal primair onder controle worden gehouden door aanvullende gecontroleerde gewrichtskoeling en secundair door premedicatie met IA-lidocaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 40 en 95 jaar (inclusief)
  • Bevestiging van osteoartritis (OA) van de knie: radiografie van beide knieën met behulp van standaard staande films (gescoord door de onderzoeker) of met behulp van de vaste flexiemethode, gemaakt tijdens het screeningsbezoek van CNTX-4975i-OA-301 of CNTX-4975i-OA -304.
  • Bevestiging van OA van de indexknie: diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Voor proefpersonen voor mono-articulaire knie-injectie moet de indexknie matige tot ernstige pijn hebben bij screening geassocieerd met artrose, die stabiel moet zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Deze onderwerpen kunnen hebben:

  1. unilaterale of bilaterale artrose, waarbij de wijsknie matige tot ernstige pijn heeft en de contralaterale knie geen tot milde pijn heeft, OF
  2. unilaterale of bilaterale artrose, waarbij de wijsknie matige tot ernstige pijn heeft en de andere knie binnen 5 jaar na het screeningsbezoek een PJR of TJR heeft gehad. De knie met de PJR/TJR mag niet worden geïnjecteerd met CNTX-4975-05.

Voor proefpersonen voor bilaterale knie-injectie moet de wijsknie matige tot ernstige pijn hebben bij screening geassocieerd met OA, en meer pijn in de wijsknie dan in de contralaterale knie. Hun pijn moet stabiel zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De wijsbeenknie bij deze proefpersonen is degene met de ergste pijn bij het lopen. Als beide knieën evenveel pijn hebben bij het lopen, wordt de knie aan de dominante zijde van de proefpersoon de wijsknie genoemd.

Voor het kwalificeren van kniepijn bij lopen, gebruiken proefpersonen een NPRS (0-10; 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn) om hun kniepijn bij lopen te beoordelen (beide knieën, behalve knieën met PJR/TJR). De PJR/TJR-pijn moet worden beoordeeld met behulp van de NPRS-schaal, maar is geen kwalificerende pijnscore.

  • Lichaamsmassa-index ≤45 kg/m^2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gewrichtsvervangende operatie van de indexknie op elk moment, of open operatie van de indexknie in de afgelopen 24 maanden. Gewrichtsvervanging van de contralaterale knie is toegestaan ​​voor proefpersonen die geen injectie in de contralaterale (natuurlijke) knie krijgen.
  • Voorafgaande arthroscopische operatie van de wijsknie binnen 6 maanden na screening.
  • Alle pijnlijke aandoeningen van de wijsknie als gevolg van een andere gewrichtsaandoening dan OA. Radiculaire of doorverwezen pijn van de wijsvinger of van een andere gewrichtsaandoening dan OA van de wijsvinger, zoals, maar niet beperkt tot, chondromalacia patellae, ontstekingsziekte, stofwisselingsziekten, jicht/pseudogjicht, hemochromatose, acromegalie, enz.
  • Periarticulaire pijn van welke oorzaak dan ook, inclusief doorverwezen pijn, bursitis, peesontsteking, gevoeligheid van zacht weefsel of subacute/acute pijn door letsel.
  • Andere chronische pijn overal in het lichaam die het gebruik van chronische pijnstillende medicijnen vereist, inclusief, maar niet beperkt tot, lokale pijnlijke gebieden, myofasciale pijnsyndromen, fibromyalgie, genetische, metabole afwijkingen, hematologische of neuropathische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breg Cooling Control Group
Proefpersoon krijgt 2% lidocaïne en CNTX-4975-05 met koelapparaat Breg ijswaterpomp.
Geneesmiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intra-articulaire injectie van CNTX-4975-05
Andere namen:
  • capsaïcine
Geneesmiddel: Lidocaïne zonder epinefrine
15 ml lidocaïne intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Lidocaïne
Apparaat: Breg ijswaterpomp
Koel apparaat
Experimenteel: Gel Pack Koelgroep
Proefpersoon krijgt 2% lidocaïne en CNTX-4975-05 met koelapparaat Elasto-Gel.
Geneesmiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intra-articulaire injectie van CNTX-4975-05
Andere namen:
  • capsaïcine
Geneesmiddel: Lidocaïne zonder epinefrine
15 ml lidocaïne intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Lidocaïne
Apparaat: ElastoGel
Koel apparaat
Experimenteel: Verkorte Gel Pack Cooling Group
Proefpersoon krijgt 2% lidocaïne en CNTX-4975-05 met koelapparaat Elasto-Gel.
Geneesmiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intra-articulaire injectie van CNTX-4975-05
Andere namen:
  • capsaïcine
Geneesmiddel: Lidocaïne zonder epinefrine
15 ml lidocaïne intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Lidocaïne
Apparaat: ElastoGel
Koel apparaat
Experimenteel: Injectiegelpakket met enkele naald Cooling Group - 2% lidocaïne
Proefpersoon krijgt 2% lidocaïne en CNTX-4975-05 met koelapparaat Elasto-Gel.
Geneesmiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intra-articulaire injectie van CNTX-4975-05
Andere namen:
  • capsaïcine
Geneesmiddel: Lidocaïne zonder epinefrine
15 ml lidocaïne intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Lidocaïne
Apparaat: ElastoGel
Koel apparaat
Experimenteel: Enkele naald injectie gelpakket Koelgroep - 1% lidocaïne
Proefpersoon krijgt 1% lidocaïne en CNTX-4975-05 met koelapparaat Elasto-Gel.
Geneesmiddel: CNTX-4975-05
Artrose (OA) intra-articulaire injectie van CNTX-4975-05
Andere namen:
  • capsaïcine
Geneesmiddel: Lidocaïne zonder epinefrine
15 ml lidocaïne intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Lidocaïne
Apparaat: ElastoGel
Koel apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de optimale procedure voor het toedienen van CNTX-4975-05 met betrekking tot pijn, tevredenheid van deelnemers en tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 beoordelingen

Er werd een samengestelde score berekend voor elk van de 5 behandelingsregimes door de scores van drie beoordelingen op te tellen: (1) procedurepijn 30 minuten na injectie van CNTX-4975-05 op een schaal van 0-4, 0 was het beste om geen procedurepijn aan te geven, 4 was het slechtst, wat wijst op ernstige procedurepijn; (2) beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met het regime op een schaal van 1 (helemaal ontevreden) tot 7 (helemaal tevreden), 1 was het slechtst en 7 was het beste; en (3) beoordeling van de tevredenheid van de onderzoekers met het regime op een schaal van 1 (helemaal ontevreden) tot 7 (helemaal tevreden), 1 was het slechtst en 7 was het beste.

De procedurepijn na 30 minuten werd omgekeerd naar een schaal van 1-7, dus 7 was het beste, wat aangeeft dat er geen procedurepijn was en 1 was het ergst, wat ernstige procedurepijn aangaf. De drie beoordelingen werden opgeteld voor een totaalscore van 3-21, waarbij 3 het slechtste resultaat was en 21 het beste resultaat. Voor elke groep werd het geometrische gemiddelde van de scores afgeleid.

Alle beoordelingen werden afgenomen op dag 1 (basislijn).
Dag 1 beoordelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in KOOS "Symptomen" subschaalscore per onderwerptype
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) om de dimensies van knieartrose-geassocieerde pijn en letsel te evalueren. Het omvat 5 afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, symptomen (inclusief stijfheid), functie (dagelijks leven), functie (sport- en recreatieactiviteiten) en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subschaalscore wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. van 0 tot 4). De vorige week is de tijdsperiode die wordt geëvalueerd bij het beantwoorden van de vragen. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).

De KOOS werd toegediend op Dag 1 (Baseline) en Week 8.

Hogere scores (of positieve verandering ten opzichte van baseline) wijzen op verbetering.
Basislijn, week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in KOOS "Pijn"-subschaalscore per onderwerptype
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) om de dimensies van knieartrose-geassocieerde pijn en letsel te evalueren. Het omvat 5 afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, symptomen (inclusief stijfheid), functie (dagelijks leven), functie (sport- en recreatieactiviteiten) en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subschaalscore wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. van 0 tot 4). De vorige week is de tijdsperiode die wordt geëvalueerd bij het beantwoorden van de vragen. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).

De KOOS werd toegediend op Dag 1 (Baseline) en Week 8.

Hogere scores (of positieve verandering ten opzichte van baseline) wijzen op verbetering.
Basislijn, week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in KOOS "Pijn bij lopen" Enkele vraagscore per onderwerptype
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) om de dimensies van knieartrose-geassocieerde pijn en letsel te evalueren. Het omvat 5 afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, symptomen (inclusief stijfheid), functie (dagelijks leven), functie (sport- en recreatieactiviteiten) en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subschaalscore wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. van 0 tot 4). De vorige week is de tijdsperiode die wordt geëvalueerd bij het beantwoorden van de vragen. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen). De KOOS Pijn bij Lopen is een enkele vraag uit de subschaal KOOS Pijn.

De KOOS werd toegediend op Dag 1 (Baseline) en Week 8.

Hogere scores (of positieve verandering ten opzichte van baseline) wijzen op verbetering.
Basislijn, week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in KOOS "Functie (dagelijks leven)" subschaalscore per onderwerptype
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) om de dimensies van knieartrose-geassocieerde pijn en letsel te evalueren. Het omvat 5 afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, symptomen (inclusief stijfheid), functie (dagelijks leven), functie (sport- en recreatieactiviteiten) en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subschaalscore wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. van 0 tot 4). De vorige week is de tijdsperiode die wordt geëvalueerd bij het beantwoorden van de vragen. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).

De KOOS werd toegediend op Dag 1 (Baseline) en Week 8.

Hogere scores (of positieve verandering ten opzichte van baseline) wijzen op verbetering.
Basislijn, week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in KOOS "Functie (sport- en recreatieactiviteiten)" Subschaalscore per onderwerptype
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) om de dimensies van knieartrose-geassocieerde pijn en letsel te evalueren. Het omvat 5 afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, symptomen (inclusief stijfheid), functie (dagelijks leven), functie (sport- en recreatieactiviteiten) en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subschaalscore wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. van 0 tot 4). De vorige week is de tijdsperiode die wordt geëvalueerd bij het beantwoorden van de vragen. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).

De KOOS werd toegediend op Dag 1 (Baseline) en Week 8.

Hogere scores (of positieve verandering ten opzichte van baseline) wijzen op verbetering.
Basislijn, week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in KOOS "Knie-gerelateerde kwaliteit van leven" subschaalscore per onderwerptype
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) om de dimensies van knieartrose-geassocieerde pijn en letsel te evalueren. Het omvat 5 afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, symptomen (inclusief stijfheid), functie (dagelijks leven), functie (sport- en recreatieactiviteiten) en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke subschaalscore wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. van 0 tot 4). De vorige week is de tijdsperiode die wordt geëvalueerd bij het beantwoorden van de vragen. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).

De KOOS werd toegediend op Dag 1 (Baseline) en Week 8.

Hogere scores (of positieve verandering ten opzichte van baseline) wijzen op verbetering.
Basislijn, week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse pijn bij lopen NPRS-score (0-10) per onderwerptype
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De pijn bij lopen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0-10, waarbij 0 geen pijn is, 10 de meeste pijn is) verzamelde de gemiddelde pijn van proefpersonen bij het lopen in de afgelopen 24 uur. Proefpersonen registreerden de pijn in hun doelknie, ofwel de wijsbeenknie of ook de niet-indexknie in het geval van bilaterale proefpersonen. De NPRS werd verzameld op dag 1 (baseline) en week 8.

Lagere scores (of negatieve verandering ten opzichte van baseline) wijzen op verbetering
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTX-4975i-OA-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op CNTX-4975-05

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren